Studie fáze II SHR2554 u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
2. Histologicky potvrzený folikulární lymfom
3. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤2
4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
5. Léčeno protilátkou CD20, refrakterní na předchozí protirakovinné terapie nebo relaps z předchozích protirakovinných terapií
6. Mít měřitelné léze
7. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán návštěv, plán dávkování, laboratorní testy a další postupy klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. byli ošetřeni sloučeninou stejného mechanismu;
2. Doprovázeno infiltrací centrálního nervového systému;
3. obdrželi autologní transplantaci kmenových buněk do 60 dnů před podpisem smlouvy a obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk nebo terapii CAR-T do 90 dnů;
4. Během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku prodělal velkou operaci nebo prodělal těžké trauma
5. Známá aktivní infekce
6. Anamnéza klinicky závažných kardiovaskulárních onemocnění
7. Mají jiné malignity do 5 let před screeningem Těhotné nebo kojící ženy
8. Subjekt není schopen polykat nebo má v anamnéze aktivní gastrointestinální zánět, chronický průjem, známou divertikulózu nebo anamnézu gastrektomie nebo bandáže žaludku, které ovlivňují absorpci léčiva.
9. Subjekt užívá známý středně silný nebo silný induktor CYP.
10. Na základě úsudku zkoušejícího existují objektivní podmínky, které mohou subjektu bránit v dokončení studie podle plánu nebo má subjekt jiné faktory, souběžná onemocnění, souběžné léčby nebo abnormální laboratorní nálezy, které mohou vést k předčasnému ukončení studie.