Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II SHR2554 u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

11. dubna 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie o účinnosti SHR2554 u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR2554 u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqin Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený folikulární lymfom
  3. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤2
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. Léčeno protilátkou CD20, refrakterní na předchozí protirakovinné terapie nebo relaps z předchozích protirakovinných terapií
  6. Mít měřitelné léze
  7. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán návštěv, plán dávkování, laboratorní testy a další postupy klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. byli ošetřeni sloučeninou stejného mechanismu;
  2. Doprovázeno infiltrací centrálního nervového systému;
  3. obdrželi autologní transplantaci kmenových buněk do 60 dnů před podpisem smlouvy a obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk nebo terapii CAR-T do 90 dnů;
  4. Během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku prodělal velkou operaci nebo prodělal těžké trauma
  5. Známá aktivní infekce
  6. Anamnéza klinicky závažných kardiovaskulárních onemocnění
  7. Mají jiné malignity do 5 let před screeningem Těhotné nebo kojící ženy
  8. Subjekt není schopen polykat nebo má v anamnéze aktivní gastrointestinální zánět, chronický průjem, známou divertikulózu nebo anamnézu gastrektomie nebo bandáže žaludku, které ovlivňují absorpci léčiva.
  9. Subjekt užívá známý středně silný nebo silný induktor CYP.
  10. Na základě úsudku zkoušejícího existují objektivní podmínky, které mohou subjektu bránit v dokončení studie podle plánu nebo má subjekt jiné faktory, souběžná onemocnění, souběžné léčby nebo abnormální laboratorní nálezy, které mohou vést k předčasnému ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR2554
Lék: SHR2554
SHR2554

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR) hodnocená nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: kolem 1 roku
procento pacientů, kteří ve studii dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
kolem 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: kolem 1 roku
procento pacientů, kteří ve studii dosáhnou CR nebo PR
kolem 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: kolem 1 roku
čas od první dávky SHR2554 do první progrese onemocnění (PD) nebo smrti
kolem 1 roku
Čas na odpověď
Časové okno: kolem 4 měsíců
čas od první dávky SHR2554 do první CR nebo PR
kolem 4 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: kolem 1 roku
čas od první CR nebo PR do první PD nebo úmrtí
kolem 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: kolem 5 let
čas od první dávky SHR2554 do smrti
kolem 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR2554-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na SHR2554

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit