Vliv suplementace ketonových esterů a ketogenní diety na plasticitu mozku u dospělých s nadváhou/obezitou
Vliv suplementace ketonových esterů a ketogenní diety na plasticitu mozku u dospělých s nadváhou/obezitou: Neurofyziologická a klidová studie funkční magnetické rezonance (rfMRI)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zpočátku podniká odvážný pokus prozkoumat, zda by ketonová suplementace vyvolala zlepšení zdraví mozku populace s nadváhou/obezitou prostřednictvím změny plasticity motorického kortexu, funkce a struktury mozku a metabolických a neuroendokrinních drah. Mezi cíle studie patří:
- hodnocení změn plasticity mozku spojených s nadměrnou tělesnou hmotností a/nebo obezitou.
- hodnocení potenciálu suplementace ketonmonoesterem při zvyšování plasticity mozku.
- hodnocení potenciálu suplementace ketonmonoesterem při korekci narušené plasticity mozku v důsledku nadměrné tělesné hmotnosti.
- hodnocení dopadu krátkodobé ketogenní diety a suplementace ketonmonoesterem na plasticitu mozku.
- zkoumání strukturálních a funkčních adaptací mozku na krátkodobou ketogenní dietu a suplementaci ketonů.
- hodnocení vztahu mezi změnami v plasticitě mozku a strukturálními a funkčními adaptacemi mozku a změnami v cirkulujících hladinách mozkových neurotrofických faktorů a klíčových centrálně působících hormonů (tj. inzulínu a leptinu) v důsledku ketogenní diety a suplementace ketonmonoesterem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaowei Kong, PhD
- Telefonní číslo: 853 8822 8730
- E-mail: zwkong@um.edu.mo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Yuan, PhD
- Telefonní číslo: 853 8822 2314
- E-mail: zhenyuan@um.edu.mo
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 a < 35 kg/m2 (skupina s nadváhou/obezitou) nebo BMI > 18,5 a < 25 kg/m2 (skupina se zdravou hmotností);
- Pravoruký.
Kritéria vyloučení:
- Prezentace jakékoli zavedené indikace pro transkraniální magnetickou stimulaci;
- V současné době užíváte jakékoli léky ovlivňující centrální nebo periferní nervový systém;
- trpí jakýmkoli psychiatrickým, neurologickým, kardiovaskulárním nebo metabolickým onemocněním, včetně diabetes mellitus 1. a 2. typu;
- Podstoupení operace v posledních šesti měsících;
- Zabývá se odporovým tréninkem.
- Těhotenství;
- Kojení;
- Být amenoreou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní účinek suplementace ketonmonoesterem
Prozkoumat akutní účinek požití ketonmonoesteru na plasticitu mozkové kůry pomocí vysokofrekvenční rTMS.
|
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin.
Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát [β-HB] a aceton).
|
|
Experimentální: Účinky 2týdenní ketogenní diety nebo suplementace ketonmonoesterem
Vyhodnotit dopad krátkodobé ketogenní diety a suplementace ketonmonoesterem na plasticitu mozku. Zkoumat strukturální a funkční adaptace mozku na krátkodobou ketogenní dietu a suplementaci ketonů. Posoudit vztah mezi změnami v plasticitě mozku a strukturálními a funkčními adaptacemi mozku a změnami v cirkulujících hladinách mozkových neurotrofických faktorů a klíčových centrálně působících hormonů (tj. inzulínu a leptinu) v důsledku ketogenní diety a suplementace ketonmonoesterem. |
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin.
Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát [β-HB] a aceton).
Ketogenní dieta typicky snižuje celkový příjem sacharidů na méně než 50 gramů denně – méně než množství, které se nachází ve středně hladkém bagetu – a může být až 20 gramů denně.
Obecně platí, že oblíbené ketogenní zdroje naznačují průměr 70-80 % tuku z celkových denních kalorií, 5-10 % sacharidů a 10-20 % bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasticita mozku
Časové okno: 2 týdny
|
Toto měření je "plastičnost mozku".
Plasticita mozku, také známá jako neuroplasticita, označuje pozoruhodnou schopnost mozku měnit se a přizpůsobovat se v reakci na zkušenost.
Plasticita mozku bude měřena systémem transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Při hodnocení plasticity mozku pomocí TMS prostřednictvím měření motorem vyvolaných potenciálů (MEPs), primární jednotka měření je typicky v milivoltech (mV) pro amplitudu MEPs.
MEP jsou elektrické signály zaznamenané ze svalů po stimulaci motorického kortexu pomocí TMS, odrážející excitabilitu kortikospinální dráhy a nepřímo kortikální plasticitu.
|
2 týdny
|
|
Objem šedé hmoty
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "objem šedé hmoty", který patří ke struktuře mozku.
Objem šedé hmoty bude vyhodnocen systémem magnetické rezonance.
Objem šedé hmoty se obecně měří v krychlových centimetrech (cm³) nebo mililitrech (ml), protože obě jednotky jsou ekvivalentní v měření objemu (1 cm³ = 1 ml).
Toto měření odráží objem oblastí šedé hmoty v mozku, které zahrnují oblasti husté s těly neuronálních buněk, dendrity, zakončení axonů a gliových buněk.
|
2 týdny
|
|
Kortikální tloušťka
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "kortikální tloušťka", která patří ke struktuře mozku.
Tloušťka kortikální kůry bude hodnocena systémem magnetické rezonance.
Kortikální tloušťka se měří v milimetrech (mm).
Vztahuje se k průměrné tloušťce šedé kůry mozkové v různých oblastech mozku.
Tloušťka kortikální kůry se může významně lišit v různých částech kůry, typicky v rozmezí od 1 mm do 4 mm, v závislosti na specifické oblasti mozku a individuálních rozdílech.
|
2 týdny
|
|
Změny signálu závislé na hladině krve a kyslíku (TUČNÉ).
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) Signal Changes", což patří k funkci mozku.
Tloušťka kortikální kůry bude hodnocena systémem zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Jednotka změn signálu TUČNĚ měřená pomocí MRI je obvykle vyjádřena jako procentuální změna (%).
Signál BOLD odráží změny v magnetických vlastnostech krve v důsledku změn v úrovních okysličení, ke kterým dochází v reakci na nervovou aktivitu.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "glykémie".
Posouzeno bude glukometrem v laboratorních podmínkách.
Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
|
6 týdnů
|
|
Krevní beta-hydroxybutyrát
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "beta-hydroxybutyrát krve".
Bude posuzována specifickými ketonometry určenými pro měření beta-hydroxybutyrátu.
Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
|
6 týdnů
|
|
Krevní inzulín
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "krevní inzulín".
Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků.
Jednotkou měření jsou mikrojednotky na mililitr (μU/ml).
|
6 týdnů
|
|
Leptin
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "leptin".
Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků.
Jednotkou měření jsou nanogramy na mililitr (ng/ml).
|
6 týdnů
|
|
Ghrelin
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "ghrelin".
Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků.
Jednotkou měření jsou pikogramy na mililitr (pg/ml).
|
6 týdnů
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "neurotrofický faktor odvozený z mozku".
Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků.
Jednotkou měření jsou nanogramy na mililitr (ng/ml).
|
6 týdnů
|
|
Síťový test reakční doby pozornosti
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "reaction time of Attention Network Test".
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem Attention Network Test.
Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
|
2 týdny
|
|
Test přesnosti sítě pozornosti
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je „test přesnosti sítě pozornosti“.
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem Attention Network Test.
Přesnost se obecně měří v procentech (%).
|
2 týdny
|
|
Reakční doba Stroopovy úlohy
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "doba reakce stroopovy úlohy".
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem nazvaným Stroop Task.
Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
|
2 týdny
|
|
Přesnost Stroopovy úlohy
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "accuracy of stroop task".
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem nazvaným Stroop Task.
Přesnost se obecně měří v procentech (%).
|
2 týdny
|
|
Reakční doba úlohy N-back
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "reaction time of n-back task".
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem N-back task.
Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
|
2 týdny
|
|
Přesnost úlohy N-back
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "přesnost úlohy n-back".
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem N-back task.
Přesnost se obecně měří v procentech (%).
|
2 týdny
|
|
Koncentrace mozkového hemoglobinu
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "koncentrace cerebrálního hemoglobinu".
Měření bude posuzováno pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Jednotkou měření jsou mikromoly na litr (μM).
|
2 týdny
|
|
Výška v kilogramech
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "výška v kilogramech".
Posoudí to stadiometr.
Jednotkou měření jsou metry (m).
|
2 týdny
|
|
Hmotnost v metrech
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "hmotnost v metrech".
Hodnotit se bude stupnicí.
Jednotkou měření jsou kilogramy (kg).
|
2 týdny
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "procento tělesného tuku".
Bude posuzován zařízením pro analýzu bioelektrické impedance.
Jednotkou měření jsou procenta (%).
|
2 týdny
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "tuk".
Bude posuzován zařízením pro analýzu bioelektrické impedance.
Jednotkou měření jsou kilogramy (kg).
|
2 týdny
|
|
Svalová hmota
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "svalová hmota".
Bude posuzován zařízením pro analýzu bioelektrické impedance.
Jednotkou měření jsou kilogramy (kg).
|
2 týdny
|
|
Tělová voda
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je „tělesná voda“.
Bude posuzován zařízením pro analýzu bioelektrické impedance.
Jednotkou měření jsou litry (L).
|
2 týdny
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je „index tělesné hmotnosti (BMI)“.
Bude posuzována výpočtem BMI pomocí měření výšky a hmotnosti získaných ze stadiometru a váhy.
Jednotkou měření jsou kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).
|
2 týdny
|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je "tloušťka kožní řasy".
Posoudí se třmeny kožní řasy.
Jednotkou měření jsou milimetry (mm).
|
2 týdny
|
|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je „maximální příjem kyslíku“.
Bude posuzována zařízeními pro testování kardiopulmonální zátěže (CPET), jako jsou cykloergometry, spolu s metabolickým vozíkem pro měření spotřeby kyslíku.
Jednotkou měření jsou mililitry kyslíku na kilogram za minutu (ml/kg/min).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Falkenhain K, Daraei A, Forbes SC, Little JP. Effects of Exogenous Ketone Supplementation on Blood Glucose: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1697-1714. doi: 10.1093/advances/nmac036.
- Evans M, McClure TS, Koutnik AP, Egan B. Exogenous Ketone Supplements in Athletic Contexts: Past, Present, and Future. Sports Med. 2022 Dec;52(Suppl 1):25-67. doi: 10.1007/s40279-022-01756-2. Epub 2022 Oct 10.
- Kesl SL, Poff AM, Ward NP, Fiorelli TN, Ari C, Van Putten AJ, Sherwood JW, Arnold P, D'Agostino DP. Effects of exogenous ketone supplementation on blood ketone, glucose, triglyceride, and lipoprotein levels in Sprague-Dawley rats. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 4;13:9. doi: 10.1186/s12986-016-0069-y. eCollection 2016.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BSERE22-APP007-FED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .