Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace ketonových esterů a ketogenní diety na plasticitu mozku u dospělých s nadváhou/obezitou

10. dubna 2024 aktualizováno: University of Macau

Vliv suplementace ketonových esterů a ketogenní diety na plasticitu mozku u dospělých s nadváhou/obezitou: Neurofyziologická a klidová studie funkční magnetické rezonance (rfMRI)

Tento projekt zahrnuje počáteční zkříženou placebem kontrolovanou neurofyziologickou studii ke zjištění účinku akutního požití ketonových esterů na plasticitu motorického kortexu, následovanou druhou 2týdenní intervenční studií zaměřenou na porovnání účinku ketogenní diety oproti suplementaci ketonových esterů na motorickou kůru plasticita, klidová funkce a struktura mozku a metabolické a neuroendokrinní reakce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zpočátku podniká odvážný pokus prozkoumat, zda by ketonová suplementace vyvolala zlepšení zdraví mozku populace s nadváhou/obezitou prostřednictvím změny plasticity motorického kortexu, funkce a struktury mozku a metabolických a neuroendokrinních drah. Mezi cíle studie patří:

  • hodnocení změn plasticity mozku spojených s nadměrnou tělesnou hmotností a/nebo obezitou.
  • hodnocení potenciálu suplementace ketonmonoesterem při zvyšování plasticity mozku.
  • hodnocení potenciálu suplementace ketonmonoesterem při korekci narušené plasticity mozku v důsledku nadměrné tělesné hmotnosti.
  • hodnocení dopadu krátkodobé ketogenní diety a suplementace ketonmonoesterem na plasticitu mozku.
  • zkoumání strukturálních a funkčních adaptací mozku na krátkodobou ketogenní dietu a suplementaci ketonů.
  • hodnocení vztahu mezi změnami v plasticitě mozku a strukturálními a funkčními adaptacemi mozku a změnami v cirkulujících hladinách mozkových neurotrofických faktorů a klíčových centrálně působících hormonů (tj. inzulínu a leptinu) v důsledku ketogenní diety a suplementace ketonmonoesterem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhaowei Kong, PhD
  • Telefonní číslo: 853 8822 8730
  • E-mail: zwkong@um.edu.mo

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 a < 35 kg/m2 (skupina s nadváhou/obezitou) nebo BMI > 18,5 a < 25 kg/m2 (skupina se zdravou hmotností);
  • Pravoruký.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace jakékoli zavedené indikace pro transkraniální magnetickou stimulaci;
  • V současné době užíváte jakékoli léky ovlivňující centrální nebo periferní nervový systém;
  • trpí jakýmkoli psychiatrickým, neurologickým, kardiovaskulárním nebo metabolickým onemocněním, včetně diabetes mellitus 1. a 2. typu;
  • Podstoupení operace v posledních šesti měsících;
  • Zabývá se odporovým tréninkem.
  • Těhotenství;
  • Kojení;
  • Být amenoreou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní účinek suplementace ketonmonoesterem
Prozkoumat akutní účinek požití ketonmonoesteru na plasticitu mozkové kůry pomocí vysokofrekvenční rTMS.
Doplněk stravy: Suplementace ketonmonoesterem
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin. Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát [β-HB] a aceton).
Experimentální: Účinky 2týdenní ketogenní diety nebo suplementace ketonmonoesterem

Vyhodnotit dopad krátkodobé ketogenní diety a suplementace ketonmonoesterem na plasticitu mozku.

Zkoumat strukturální a funkční adaptace mozku na krátkodobou ketogenní dietu a suplementaci ketonů.

Posoudit vztah mezi změnami v plasticitě mozku a strukturálními a funkčními adaptacemi mozku a změnami v cirkulujících hladinách mozkových neurotrofických faktorů a klíčových centrálně působících hormonů (tj. inzulínu a leptinu) v důsledku ketogenní diety a suplementace ketonmonoesterem.
Doplněk stravy: Suplementace ketonmonoesterem
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin. Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát [β-HB] a aceton).
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta typicky snižuje celkový příjem sacharidů na méně než 50 gramů denně – méně než množství, které se nachází ve středně hladkém bagetu – a může být až 20 gramů denně. Obecně platí, že oblíbené ketogenní zdroje naznačují průměr 70-80 % tuku z celkových denních kalorií, 5-10 % sacharidů a 10-20 % bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasticita mozku
Časové okno: 2 týdny
Toto měření je "plastičnost mozku". Plasticita mozku, také známá jako neuroplasticita, označuje pozoruhodnou schopnost mozku měnit se a přizpůsobovat se v reakci na zkušenost. Plasticita mozku bude měřena systémem transkraniální magnetické stimulace (TMS). Při hodnocení plasticity mozku pomocí TMS prostřednictvím měření motorem vyvolaných potenciálů (MEPs), primární jednotka měření je typicky v milivoltech (mV) pro amplitudu MEPs. MEP jsou elektrické signály zaznamenané ze svalů po stimulaci motorického kortexu pomocí TMS, odrážející excitabilitu kortikospinální dráhy a nepřímo kortikální plasticitu.
2 týdny
Objem šedé hmoty
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "objem šedé hmoty", který patří ke struktuře mozku. Objem šedé hmoty bude vyhodnocen systémem magnetické rezonance. Objem šedé hmoty se obecně měří v krychlových centimetrech (cm³) nebo mililitrech (ml), protože obě jednotky jsou ekvivalentní v měření objemu (1 cm³ = 1 ml). Toto měření odráží objem oblastí šedé hmoty v mozku, které zahrnují oblasti husté s těly neuronálních buněk, dendrity, zakončení axonů a gliových buněk.
2 týdny
Kortikální tloušťka
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "kortikální tloušťka", která patří ke struktuře mozku. Tloušťka kortikální kůry bude hodnocena systémem magnetické rezonance. Kortikální tloušťka se měří v milimetrech (mm). Vztahuje se k průměrné tloušťce šedé kůry mozkové v různých oblastech mozku. Tloušťka kortikální kůry se může významně lišit v různých částech kůry, typicky v rozmezí od 1 mm do 4 mm, v závislosti na specifické oblasti mozku a individuálních rozdílech.
2 týdny
Změny signálu závislé na hladině krve a kyslíku (TUČNÉ).
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) Signal Changes", což patří k funkci mozku. Tloušťka kortikální kůry bude hodnocena systémem zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Jednotka změn signálu TUČNĚ měřená pomocí MRI je obvykle vyjádřena jako procentuální změna (%). Signál BOLD odráží změny v magnetických vlastnostech krve v důsledku změn v úrovních okysličení, ke kterým dochází v reakci na nervovou aktivitu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "glykémie". Posouzeno bude glukometrem v laboratorních podmínkách. Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
6 týdnů
Krevní beta-hydroxybutyrát
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "beta-hydroxybutyrát krve". Bude posuzována specifickými ketonometry určenými pro měření beta-hydroxybutyrátu. Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
6 týdnů
Krevní inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "krevní inzulín". Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků. Jednotkou měření jsou mikrojednotky na mililitr (μU/ml).
6 týdnů
Leptin
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "leptin". Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků. Jednotkou měření jsou nanogramy na mililitr (ng/ml).
6 týdnů
Ghrelin
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "ghrelin". Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků. Jednotkou měření jsou pikogramy na mililitr (pg/ml).
6 týdnů
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "neurotrofický faktor odvozený z mozku". Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků. Jednotkou měření jsou nanogramy na mililitr (ng/ml).
6 týdnů
Síťový test reakční doby pozornosti
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "reaction time of Attention Network Test". Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem Attention Network Test. Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
2 týdny
Test přesnosti sítě pozornosti
Časové okno: 2 týdny
Název měření je „test přesnosti sítě pozornosti“. Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem Attention Network Test. Přesnost se obecně měří v procentech (%).
2 týdny
Reakční doba Stroopovy úlohy
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "doba reakce stroopovy úlohy". Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem nazvaným Stroop Task. Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
2 týdny
Přesnost Stroopovy úlohy
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "accuracy of stroop task". Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem nazvaným Stroop Task. Přesnost se obecně měří v procentech (%).
2 týdny
Reakční doba úlohy N-back
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "reaction time of n-back task". Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem N-back task. Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
2 týdny
Přesnost úlohy N-back
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "přesnost úlohy n-back". Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem N-back task. Přesnost se obecně měří v procentech (%).
2 týdny
Koncentrace mozkového hemoglobinu
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "koncentrace cerebrálního hemoglobinu". Měření bude posuzováno pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Jednotkou měření jsou mikromoly na litr (μM).
2 týdny
Výška v kilogramech
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "výška v kilogramech". Posoudí to stadiometr. Jednotkou měření jsou metry (m).
2 týdny
Hmotnost v metrech
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "hmotnost v metrech". Hodnotit se bude stupnicí. Jednotkou měření jsou kilogramy (kg).
2 týdny
Procento tělesného tuku
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "procento tělesného tuku". Bude posuzován zařízením pro analýzu bioelektrické impedance. Jednotkou měření jsou procenta (%).
2 týdny
Tukové hmoty
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "tuk". Bude posuzován zařízením pro analýzu bioelektrické impedance. Jednotkou měření jsou kilogramy (kg).
2 týdny
Svalová hmota
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "svalová hmota". Bude posuzován zařízením pro analýzu bioelektrické impedance. Jednotkou měření jsou kilogramy (kg).
2 týdny
Tělová voda
Časové okno: 2 týdny
Název měření je „tělesná voda“. Bude posuzován zařízením pro analýzu bioelektrické impedance. Jednotkou měření jsou litry (L).
2 týdny
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
Název měření je „index tělesné hmotnosti (BMI)“. Bude posuzována výpočtem BMI pomocí měření výšky a hmotnosti získaných ze stadiometru a váhy. Jednotkou měření jsou kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).
2 týdny
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 2 týdny
Název měření je "tloušťka kožní řasy". Posoudí se třmeny kožní řasy. Jednotkou měření jsou milimetry (mm).
2 týdny
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 2 týdny
Název měření je „maximální příjem kyslíku“. Bude posuzována zařízeními pro testování kardiopulmonální zátěže (CPET), jako jsou cykloergometry, spolu s metabolickým vozíkem pro měření spotřeby kyslíku. Jednotkou měření jsou mililitry kyslíku na kilogram za minutu (ml/kg/min).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Macau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSERE22-APP007-FED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na žádost dva roky po dokončení. Údaje budou k dispozici dva roky.

Časový rámec sdílení IPD

01/09/2026-01/09/2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na žádost dva roky po dokončení. Údaje budou k dispozici dva roky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit