Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRANPAS - Léčba mentální anorexie plus autistického spektra (TRANPAS)

7. dubna 2025 aktualizováno: Göteborg University

Mentální anorexie a autismus – místo péče přizpůsobené pro oba stavy

V pilotní studii ověříme umístění tzv. autistické péče na lůžkovém oddělení. Místo péče bude přizpůsobeno pro pacienty s mentální anorexií (AN) a souběžným autismem (AN+autismus). Aby bylo možné prozkoumat efekt přizpůsobeného místa péče pro pacienty s AN + autismem, hodnocení bude zahrnovat vývoj hmotnosti a změny v příjmu výživy, poruchy příjmu potravy a symptomy úzkosti. Celkovým cílem je zlepšit léčbu této specifické podskupiny AN, která má jinak horší prognózu ohledně zotavení AN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je vážná porucha příjmu potravy a má nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických onemocnění. Dospívání je nejčastějším věkem nástupu. Devět z deseti lidí, kteří onemocní, jsou dívky/ženy a 2 % všech dívek/žen onemocní AN v určité fázi svého života. V AN se člověk zapojí do sebehladovění, což zase vede k podváze. 75 – 80 % jedinců s AN se uzdraví během dospívání, zatímco zbytek má vysoké riziko rozvoje chronické AN. Chronický stav znamená pro jedince velké utrpení v podobě závažné psychiatrické a somatické komorbidity, sociální izolace a snížené/nedostatku pracovní schopnosti. Lidé s autismem vykazují sociální stažení a sníženou flexibilitu, což připomíná symptomy pozorované u AN. Odhaduje se, že 15 - 20 % všech jedinců s AN má také autismus. Lidé s AN a souběžným autismem mají zvýšené riziko horší prognózy, protože mají větší potíže s vstřebáváním léčby, což samo o sobě zvyšuje riziko, že se stav stane chronickým. Dnes neexistují žádné vědecké důkazy o tom, jak by se lidé s AN a souběžným autismem měli léčit.

V pilotní studii ověříme tzv. místo péče o autismus na našem lůžkovém oddělení ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu ve Švédsku. Místo péče bude přizpůsobeno pro pacienty s AN a souběžným autismem (AN+autismus). Aby bylo možné prozkoumat efekt přizpůsobeného místa péče pro pacienty s AN + autismem, hodnocení bude zahrnovat vývoj hmotnosti a změny v příjmu výživy, poruchy příjmu potravy a symptomy úzkosti. Celkovým cílem je zlepšit léčbu této specifické podskupiny AN, která má jinak horší prognózu ohledně zotavení AN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

25 let a více Splňuje kritéria pro mentální anorexii i poruchu autistického spektra podle DSM-5 Potřeba ústavní péče z důvodu mentální anorexie

Kritéria vyloučení:

24 let nebo mladší Nepotřebuje ústavní péči kvůli mentální anorexii Nesplňuje kritéria pro mentální anorexii a poruchu autistického spektra podle DSM-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mentální anorexie plus autismus
Model léčby zohledňuje poruchy vnímání pacienta. To znamená např. přizpůsobená situace během jídla, kdy pacient může jíst odděleně nebo v případě potřeby nosit ochranu sluchu. Pacienti mají upravený jídelníček s ohledem na potíže se specifickými texturami nebo potravinami. Aby byla zajištěna jejich potřeba kontinuity, mají po celou dobu péče stejné kontaktní osoby. Zdravotnický personál absolvuje školení v práci s konkrétní podskupinou a pravidelně si vyměňuje zkušenosti týkající se skupiny pacientů, 15 minut každé nebo každé dva týdny.
Jiný: Mentální anorexie plus autismus
V lůžkové péči model léčby zohledňuje poruchy vnímání pacienta, tzn. přizpůsobená situace během jídla, kdy pacient může jíst odděleně nebo v případě potřeby nosit ochranu sluchu. Pacienti mají upravený jídelníček s ohledem na potíže se specifickými texturami nebo potravinami. Aby byla zajištěna jejich potřeba kontinuity, mají po celou dobu péče stejné kontaktní osoby. Zdravotnický personál absolvuje školení v práci s konkrétní podskupinou a pravidelně si vyměňuje zkušenosti týkající se skupiny pacientů, 15 minut každé nebo každé dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI mezi výchozí hodnotou a propuštěním o 12 týdnů později
Časové okno: Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
Index tělesné hmotnosti: hmotnost (kilogramy)/výška (metry)2
Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti mezi výchozí hodnotou a propuštěním o 12 týdnů později
Časové okno: Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
Úzkost hodnocená pomocí obecné úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7)
Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
Změna kvality života mezi výchozím stavem a propuštěním o 12 týdnů později
Časové okno: Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí Short Form Health Survey (SF-36)
Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-06112-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení