TRANPAS - Léčba mentální anorexie plus autistického spektra (TRANPAS)
Mentální anorexie a autismus – místo péče přizpůsobené pro oba stavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je vážná porucha příjmu potravy a má nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických onemocnění. Dospívání je nejčastějším věkem nástupu. Devět z deseti lidí, kteří onemocní, jsou dívky/ženy a 2 % všech dívek/žen onemocní AN v určité fázi svého života. V AN se člověk zapojí do sebehladovění, což zase vede k podváze. 75 – 80 % jedinců s AN se uzdraví během dospívání, zatímco zbytek má vysoké riziko rozvoje chronické AN. Chronický stav znamená pro jedince velké utrpení v podobě závažné psychiatrické a somatické komorbidity, sociální izolace a snížené/nedostatku pracovní schopnosti. Lidé s autismem vykazují sociální stažení a sníženou flexibilitu, což připomíná symptomy pozorované u AN. Odhaduje se, že 15 - 20 % všech jedinců s AN má také autismus. Lidé s AN a souběžným autismem mají zvýšené riziko horší prognózy, protože mají větší potíže s vstřebáváním léčby, což samo o sobě zvyšuje riziko, že se stav stane chronickým. Dnes neexistují žádné vědecké důkazy o tom, jak by se lidé s AN a souběžným autismem měli léčit.
V pilotní studii ověříme tzv. místo péče o autismus na našem lůžkovém oddělení ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu ve Švédsku. Místo péče bude přizpůsobeno pro pacienty s AN a souběžným autismem (AN+autismus). Aby bylo možné prozkoumat efekt přizpůsobeného místa péče pro pacienty s AN + autismem, hodnocení bude zahrnovat vývoj hmotnosti a změny v příjmu výživy, poruchy příjmu potravy a symptomy úzkosti. Celkovým cílem je zlepšit léčbu této specifické podskupiny AN, která má jinak horší prognózu ohledně zotavení AN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabet Wentz, PhD
- Telefonní číslo: 0046-707181666
- E-mail: elisabet.wentz@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Goldberg
- E-mail: peter.goldberg@gu.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
25 let a více Splňuje kritéria pro mentální anorexii i poruchu autistického spektra podle DSM-5 Potřeba ústavní péče z důvodu mentální anorexie
Kritéria vyloučení:
24 let nebo mladší Nepotřebuje ústavní péči kvůli mentální anorexii Nesplňuje kritéria pro mentální anorexii a poruchu autistického spektra podle DSM-5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mentální anorexie plus autismus
Model léčby zohledňuje poruchy vnímání pacienta.
To znamená např. přizpůsobená situace během jídla, kdy pacient může jíst odděleně nebo v případě potřeby nosit ochranu sluchu.
Pacienti mají upravený jídelníček s ohledem na potíže se specifickými texturami nebo potravinami.
Aby byla zajištěna jejich potřeba kontinuity, mají po celou dobu péče stejné kontaktní osoby.
Zdravotnický personál absolvuje školení v práci s konkrétní podskupinou a pravidelně si vyměňuje zkušenosti týkající se skupiny pacientů, 15 minut každé nebo každé dva týdny.
|
V lůžkové péči model léčby zohledňuje poruchy vnímání pacienta, tzn. přizpůsobená situace během jídla, kdy pacient může jíst odděleně nebo v případě potřeby nosit ochranu sluchu.
Pacienti mají upravený jídelníček s ohledem na potíže se specifickými texturami nebo potravinami.
Aby byla zajištěna jejich potřeba kontinuity, mají po celou dobu péče stejné kontaktní osoby.
Zdravotnický personál absolvuje školení v práci s konkrétní podskupinou a pravidelně si vyměňuje zkušenosti týkající se skupiny pacientů, 15 minut každé nebo každé dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI mezi výchozí hodnotou a propuštěním o 12 týdnů později
Časové okno: Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
|
Index tělesné hmotnosti: hmotnost (kilogramy)/výška (metry)2
|
Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti mezi výchozí hodnotou a propuštěním o 12 týdnů později
Časové okno: Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
|
Úzkost hodnocená pomocí obecné úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7)
|
Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
|
|
Změna kvality života mezi výchozím stavem a propuštěním o 12 týdnů později
Časové okno: Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
|
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí Short Form Health Survey (SF-36)
|
Při přijetí, při propuštění za 12 týdnů a 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-06112-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .