Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu v Indii

15. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

26týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti přípravku Lyumjev u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Indii

Účelem této studie je posoudit bezpečnost inzulínu lispro-aabc u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu v Indii.

Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 33 týdnů, včetně screeningu (1 týden), úvodního období (4 týdny), období léčby (26 týdnů) a období sledování (2 týdny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, Indie, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ≥1 rok před screeningem

  • Léčeno po dobu ≥90 dnů před screeningem pomocí vícedenní injekční terapie (MDI).

    • na bazálním inzulínu nebo inzulínu glargin 100 U/ml [Basaglar nebo Lantus] nebo inzulínu glargin 300 U/ml, inzulínu determir, inzulínu degludec U-100 nebo neutrálním protaminovém inzulínu Hagedorn (NPH) v kombinaci s alespoň 1 prandiální injekcí bolusový inzulín (inzulín lispro 100 U/ml nebo 200 U/ml, inzulín aspart, inzulín glulisin, běžný inzulín, rychle působící inzulín aspart), nebo
    • premixované analogové nebo lidské inzulínové režimy s jakýmkoli bazálním a bolusovým inzulínem
  • Mohou být léčeni až 3 perorálními antihyperglykemickými léky (OAM) včetně metforminu, inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru (SGLT)-2 v souladu s místními předpisy. Dávka všech OAM musí být stabilní po dobu ≥ 90 dnů před screeningem
  • mít hodnotu HbA1c ≥7,5 % a ≤10 % podle centrální laboratoře při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti ≤45,0 kg/m²
  • Mít přístup k telefonu nebo alternativním prostředkům pro podrobné sledování/komunikaci
  • Mějte doma chlazení nebo mějte pohotový přístup k chlazení pro uskladnění inzulinové terapie
  • Mějte pravidelný režim probuzení a spánku (buzení-práce během dne a spánek během noci)

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli jiný stav (včetně známého zneužívání drog nebo alkoholu, psychiatrické poruchy včetně poruchy příjmu potravy), které subjektu brání v následování a dokončení protokolu
  • Kdykoli vám byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých
  • Neuvědomujte si hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího
  • měli jste během 6 měsíců před screeningem jakoukoli epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc v důsledku neurologicky invalidizující hypoglykémie)
  • měli 1 nebo více epizod diabetické ketoacidózy nebo hyperglykemického hyperosmolárního stavu během 6 měsíců před screeningem
  • Mají známou diagnózu sekundárního diabetu (například diabetes způsobený hemochromatózou, akromegalií, chronickou pankreatitidou nebo pankreatektomií)
  • Nadměrná inzulínová rezistence definovaná jako příjem celkové denní dávky inzulínu > 2,0 U/kg v době screeningu
  • Máte v anamnéze nebo jste vyšetřováni pro bariatrickou chirurgii včetně operace bypassu žaludku Roux-en-Y, bandáže žaludku a/nebo žaludeční manžety
  • Máte kardiovaskulární onemocnění v průběhu posledních 6 měsíců před screeningem, definované jako cévní mozková příhoda, dekompenzované srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo koronární arteriální bypass
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • V současné době podstupuje renální dialýzu
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (177 µmol/L) při screeningu
  • Máte zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater (například akutní nebo chronická hepatitida nebo cirhóza) nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů
  • Mají aktivní nebo neléčenou malignitu, jsou v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže) po dobu kratší než 5 let nebo je u nich zvýšené riziko vzniku rakoviny nebo recidivy rakoviny podle názoru vyšetřovatel
  • podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou krevní ztrátu během 90 dnů před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, anémii nebo jiné znaky, o kterých je známo, že interferují s měřením HbA1
  • Podle názoru zkoušejícího má přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění (například klinicky aktivní gastroparézu spojenou s velkými fluktuacemi glukózy)
  • Užili thiazolidindiony, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 nebo pramlintid během 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin Lispro-aabc + Inzulin Glargin
Účastníci obdrží inzulín lispro-aabc v kombinaci s inzulínem glargin podávaným subkutánní (SC) injekcí.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC
Lék: Inzulin Lispro-aabc
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY900014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Bude hlášeno procento účastníků s alespoň 1 epizodou hypoglykémie.
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků se závažnými hypoglykemickými příhodami definovanými jako (události/účastníci/rok).
26. týden
Procento účastníků s nočními hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s nočními hypoglykemickými příhodami definovanými jako výskyt a míra (události/účastník/rok) noční hypoglykémie (BG<54 mg/dl).
26. týden
Procento účastníků s nočními a všemi zdokumentovanými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 26. týden
Bude hlášeno procento účastníků s nočními a dokumentovanými hypoglykemickými příhodami.
26. týden
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Bude hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ) od výchozího stavu k 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
ITSQ je 22položkový, účastníky vyplněný dotazník, který hodnotí spokojenost účastníků s diabetem za poslední 4 týdny v 5 doménách: Nepříjemnost režimu (5 položek), Flexibilita životního stylu (3 položky), Kontrola glykémie (3 položky ), Kontrola hypoglykémie (5 položek), Spokojenost zařízení pro podávání inzulínu (6 položek). Účastníci odpovídají na každou položku na 7bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „extrémně“. Pro každou doménu lze generovat skóre a celkové skóre je transformováno na stupnici 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, týden 26
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Bude hlášena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 7 %
Časové okno: 26. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 %.
26. týden
Změna hodnot glukózy po jídle (PPG) za 1 a 2 hodiny z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Hodnoty PPG za 1 a 2 hodiny se odhadují ze samostatně monitorované glykémie (SMBG)
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden v 9bodových samokontrolovaných hodnotách glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Měření SMBG byla provedena v 9 časových bodech: nalačno, 1 hodina po snídani, 2 hodiny po snídani, před obědem, 1 hodina po obědě, 2 hodiny po obědě, před večeří, 1 hodina po večeři a 2 hodiny po večeři.
Výchozí stav, týden 26
Změna dávky bolusu inzulínu z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Bude hlášena změna dávky bolusového inzulínu z výchozího stavu na týden 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna bazální dávky inzulínu z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Bude hlášena změna bazální dávky inzulínu z výchozího stavu na týden 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v Bazální bolus: Poměr bolusu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v bazálu: Bude hlášena dávka bolusu.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cipla Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení