Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu v Indii

15. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

26týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti přípravku Lyumjev u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Indii

Účelem této studie je posoudit bezpečnost inzulínu lispro-aabc u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu v Indii.

Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 33 týdnů, včetně screeningu (1 týden), úvodního období (4 týdny), období léčby (26 týdnů) a období sledování (2 týdny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital, Visakhapatnam
    • Chennai India
      • Royapuram, Chennai India, Indie, 600013
        • Diabetes Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Vijyaratna Dibetes Diagnosis Treatment Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560043
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • S. P. Medical College & A G Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302033
        • Rajasthan University of Health Sciences
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208020
        • Brij Medical Center Pvt. Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Medical College & Hospital, Kolkata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ≥1 rok před screeningem

  • Léčeno po dobu ≥90 dnů před screeningem pomocí vícedenní injekční terapie (MDI).

    • na bazálním inzulínu nebo inzulínu glargin 100 U/ml [Basaglar nebo Lantus] nebo inzulínu glargin 300 U/ml, inzulínu determir, inzulínu degludec U-100 nebo neutrálním protaminovém inzulínu Hagedorn (NPH) v kombinaci s alespoň 1 prandiální injekcí bolusový inzulín (inzulín lispro 100 U/ml nebo 200 U/ml, inzulín aspart, inzulín glulisin, běžný inzulín, rychle působící inzulín aspart), nebo
    • premixované analogové nebo lidské inzulínové režimy s jakýmkoli bazálním a bolusovým inzulínem
  • Mohou být léčeni až 3 perorálními antihyperglykemickými léky (OAM) včetně metforminu, inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru (SGLT)-2 v souladu s místními předpisy. Dávka všech OAM musí být stabilní po dobu ≥ 90 dnů před screeningem
  • mít hodnotu HbA1c ≥7,5 % a ≤10 % podle centrální laboratoře při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti ≤45,0 kg/m²
  • Mít přístup k telefonu nebo alternativním prostředkům pro podrobné sledování/komunikaci
  • Mějte doma chlazení nebo mějte pohotový přístup k chlazení pro uskladnění inzulinové terapie
  • Mějte pravidelný režim probuzení a spánku (buzení-práce během dne a spánek během noci)

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli jiný stav (včetně známého zneužívání drog nebo alkoholu, psychiatrické poruchy včetně poruchy příjmu potravy), které subjektu brání v následování a dokončení protokolu
  • Kdykoli vám byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých
  • Neuvědomujte si hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího
  • měli jste během 6 měsíců před screeningem jakoukoli epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc v důsledku neurologicky invalidizující hypoglykémie)
  • měli 1 nebo více epizod diabetické ketoacidózy nebo hyperglykemického hyperosmolárního stavu během 6 měsíců před screeningem
  • Mají známou diagnózu sekundárního diabetu (například diabetes způsobený hemochromatózou, akromegalií, chronickou pankreatitidou nebo pankreatektomií)
  • Nadměrná inzulínová rezistence definovaná jako příjem celkové denní dávky inzulínu > 2,0 U/kg v době screeningu
  • Máte v anamnéze nebo jste vyšetřováni pro bariatrickou chirurgii včetně operace bypassu žaludku Roux-en-Y, bandáže žaludku a/nebo žaludeční manžety
  • Máte kardiovaskulární onemocnění v průběhu posledních 6 měsíců před screeningem, definované jako cévní mozková příhoda, dekompenzované srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo koronární arteriální bypass
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • V současné době podstupuje renální dialýzu
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (177 µmol/L) při screeningu
  • Máte zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater (například akutní nebo chronická hepatitida nebo cirhóza) nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů
  • Mají aktivní nebo neléčenou malignitu, jsou v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže) po dobu kratší než 5 let nebo je u nich zvýšené riziko vzniku rakoviny nebo recidivy rakoviny podle názoru vyšetřovatel
  • podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou krevní ztrátu během 90 dnů před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, anémii nebo jiné znaky, o kterých je známo, že interferují s měřením HbA1
  • Podle názoru zkoušejícího má přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění (například klinicky aktivní gastroparézu spojenou s velkými fluktuacemi glukózy)
  • Užili thiazolidindiony, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 nebo pramlintid během 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin Lispro-aabc + Inzulin Glargin
Účastníci obdrží inzulín lispro-aabc v kombinaci s inzulínem glargin podávaným subkutánní (SC) injekcí.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC
Lék: Inzulin Lispro-aabc
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY900014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Bude hlášeno procento účastníků s alespoň 1 epizodou hypoglykémie.
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků se závažnými hypoglykemickými příhodami definovanými jako (události/účastníci/rok).
26. týden
Procento účastníků s nočními hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s nočními hypoglykemickými příhodami definovanými jako výskyt a míra (události/účastník/rok) noční hypoglykémie (BG<54 mg/dl).
26. týden
Procento účastníků s nočními a všemi zdokumentovanými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 26. týden
Bude hlášeno procento účastníků s nočními a dokumentovanými hypoglykemickými příhodami.
26. týden
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Bude hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ) od výchozího stavu k 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
ITSQ je 22položkový, účastníky vyplněný dotazník, který hodnotí spokojenost účastníků s diabetem za poslední 4 týdny v 5 doménách: Nepříjemnost režimu (5 položek), Flexibilita životního stylu (3 položky), Kontrola glykémie (3 položky ), Kontrola hypoglykémie (5 položek), Spokojenost zařízení pro podávání inzulínu (6 položek). Účastníci odpovídají na každou položku na 7bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „extrémně“. Pro každou doménu lze generovat skóre a celkové skóre je transformováno na stupnici 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, týden 26
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Bude hlášena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 7 %
Časové okno: 26. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 %.
26. týden
Změna hodnot glukózy po jídle (PPG) za 1 a 2 hodiny z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Hodnoty PPG za 1 a 2 hodiny se odhadují ze samostatně monitorované glykémie (SMBG)
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden v 9bodových samokontrolovaných hodnotách glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Měření SMBG byla provedena v 9 časových bodech: nalačno, 1 hodina po snídani, 2 hodiny po snídani, před obědem, 1 hodina po obědě, 2 hodiny po obědě, před večeří, 1 hodina po večeři a 2 hodiny po večeři.
Výchozí stav, týden 26
Změna dávky bolusu inzulínu z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Bude hlášena změna dávky bolusového inzulínu z výchozího stavu na týden 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna bazální dávky inzulínu z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Bude hlášena změna bazální dávky inzulínu z výchozího stavu na týden 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v Bazální bolus: Poměr bolusu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v bazálu: Bude hlášena dávka bolusu.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Cipla Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18269
  • I8B-MC-ITTA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit