Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je postup HIFEM účinnou léčbou pro muže s inkontinencí po prostatektomii? (HIFEM for PPI)

22. dubna 2024 aktualizováno: Ibrahim Untan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Inkontinence moči po radikální prostatektomii je běžným stavem, který negativně ovlivňuje každodenní život. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost vysoce intenzivní fokusované elektromagnetické technologie používané terapeuticky u pacientů s inkontinencí moči po radikální prostatektomii. Naše studie prokázala, že vysoce intenzivní elektromagnetická technologie může bezpečně a účinně léčit pacienty mužského pohlaví, kteří po prostatektomii trpí inkontinencí moči. Kromě toho nebyly u pacientů po léčbě pozorovány žádné závažné vedlejší účinky

Močová inkontinence po radikální prostatektomii je častým stavem, který negativně ovlivňuje každodenní život. Pacienti často pociťují nepohodlí v důsledku úniku moči a z toho plynoucí potřeby každodenního používání vložek. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost vysoce intenzivní fokusované elektromagnetické technologie používané terapeuticky u pacientů s močovou inkontinencí po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii a kteří měli trvalé potíže s UI. Před výkonem byly od všech dobrovolných pacientů získány formuláře informovaného souhlasu. Data byla shromážděna před a po léčbě. Všichni pacienti absolvovali celkem 6 sezení v délce 28 minut, dvakrát týdně, vsedě na elektromagnetickém křesle (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, USA). Podle postupu zůstali všichni pacienti po celou dobu procesu plně oblečení. Aby byla zajištěna adekvátní stimulace PFM, operátor během léčby potvrdil pacientovu pozici na židli a upravil intenzitu stimulu tak vysoko, jak to pacient toleroval, obvykle na 100 %. Zajištění správného umístění je klíčové pro maximalizaci účinnosti terapie, takže terapeut dohlížel na držení těla a potvrdil ji pomocí polohovacího systému zařízení, aby se dosáhlo co nejlepších kontrakcí PFM. Ze studie byli vyloučeni muži s kardiostimulátorem, kovovými implantáty v míše, poruchami krevního oběhu, horečkou a nádory.

K vyhodnocení kontinence každého pacienta byl použit Mezinárodní dotazník o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF). Dotazník se skládá ze tří dotazů zaměřených na měření, jak často dochází k úniku, objem uniklé moči a rozsah narušení každodenních činností. Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 (neznamená žádné narušení) do 21 (představuje významné nedobrovolné pomočování ovlivňující kvalitu života jedince). Očekávalo se minimálně 50% celkové zlepšení celkového skóre(10). Účastníci byli požádáni, aby označili poskytnuté odpovědi, které se vztahovaly k jejich situaci, a byly posouzeny změny v jejich odpovědích v průběhu času. Pokud jde o kvalitu života pacienta, využití absorpčních vložek (za 24hodinový cyklus) bylo sledováno pomocí dotazníku speciálně navrženého pro použití vložek. Údaje o primárním výsledku byly shromážděny před první terapií, po dokončení šestého terapeutického sezení a při sledování v prvním měsíci. Nežádoucí účinky byly sledovány v průběhu celé studie. Hodnocení pozorovaných vedlejších účinků zahrnovalo následující v léčené oblasti: bolest svalů, dočasné svalové křeče, dočasné bolesti kloubů nebo šlach, místní zarudnutí nebo zarudnutí kůže. Výsledky byly analyzovány na statistickou významnost. H0 (nulová hypotéza) byla formulována následovně: "Léčby nezpůsobily žádný rozdíl ve skóre pacientů." K vyhodnocení významnosti rozdílů způsobených léčbou (alternativní hypotéza) byly použity Studentův párový t-test a Wilcoxonův znaménkový rank test, pokud velikost vzorku byla malá, hladina významnosti byla nastavena na p = 0,05. Velikost vzorku 27 jedinců byla považována za dostatečnou k prokázání klinicky významného zlepšení pro tuto jednoramennou retrospektivní studii. Potenciální vztah mezi měřenými proměnnými byl potvrzen pomocí Pearsonova korelačního koeficientu (p = 0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kirşehi̇r, Krocan
        • İbrahim Üntan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii s průměrným věkem 67,90 ± 3,40 a kteří měli trvalé potíže s UI, bez kardiostimulátorů, kovových implantátů v míše, poruch krevního oběhu, horečky a nádorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii
  • pacientů, kteří měli trvalé stížnosti na UI

Kritéria vyloučení:

  • Muži s kardiostimulátorem, kovovými implantáty v míše, poruchami krevního oběhu, horečkou a nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
inkontinence po prostatektomii
Do studie bylo zahrnuto 27 pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii s průměrným věkem 67,90 ± 3,40 a kteří měli trvalé potíže s UI.
Přístroj: HIFEM
Všichni pacienti absolvovali celkem 6 sezení v délce 28 minut, dvakrát týdně, vsedě na elektromagnetickém křesle (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie prokázala bezpečné a efektivní použití technologie HIFEM k prevenci PPI posílením svalů pánevního dna u různých pacientů.
Časové okno: Jeden měsíc.
Před a po léčbě bylo vypočteno průměrné skóre International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. Jejich průměrná „vložka použitá za den“ byla vypočtena před a po léčbě. Skóre a čísla podložek byly porovnány statisticky.
Jeden měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení