Je postup HIFEM účinnou léčbou pro muže s inkontinencí po prostatektomii? (HIFEM for PPI)

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii a kteří měli trvalé potíže s UI. Před výkonem byly od všech dobrovolných pacientů získány formuláře informovaného souhlasu. Data byla shromážděna před a po léčbě. Všichni pacienti absolvovali celkem 6 sezení v délce 28 minut, dvakrát týdně, vsedě na elektromagnetickém křesle (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, USA). Podle postupu zůstali všichni pacienti po celou dobu procesu plně oblečení. Aby byla zajištěna adekvátní stimulace PFM, operátor během léčby potvrdil pacientovu pozici na židli a upravil intenzitu stimulu tak vysoko, jak to pacient toleroval, obvykle na 100 %. Zajištění správného umístění je klíčové pro maximalizaci účinnosti terapie, takže terapeut dohlížel na držení těla a potvrdil ji pomocí polohovacího systému zařízení, aby se dosáhlo co nejlepších kontrakcí PFM. Ze studie byli vyloučeni muži s kardiostimulátorem, kovovými implantáty v míše, poruchami krevního oběhu, horečkou a nádory.

K vyhodnocení kontinence každého pacienta byl použit Mezinárodní dotazník o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF). Dotazník se skládá ze tří dotazů zaměřených na měření, jak často dochází k úniku, objem uniklé moči a rozsah narušení každodenních činností. Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 (neznamená žádné narušení) do 21 (představuje významné nedobrovolné pomočování ovlivňující kvalitu života jedince). Očekávalo se minimálně 50% celkové zlepšení celkového skóre(10). Účastníci byli požádáni, aby označili poskytnuté odpovědi, které se vztahovaly k jejich situaci, a byly posouzeny změny v jejich odpovědích v průběhu času. Pokud jde o kvalitu života pacienta, využití absorpčních vložek (za 24hodinový cyklus) bylo sledováno pomocí dotazníku speciálně navrženého pro použití vložek. Údaje o primárním výsledku byly shromážděny před první terapií, po dokončení šestého terapeutického sezení a při sledování v prvním měsíci. Nežádoucí účinky byly sledovány v průběhu celé studie. Hodnocení pozorovaných vedlejších účinků zahrnovalo následující v léčené oblasti: bolest svalů, dočasné svalové křeče, dočasné bolesti kloubů nebo šlach, místní zarudnutí nebo zarudnutí kůže. Výsledky byly analyzovány na statistickou významnost. H0 (nulová hypotéza) byla formulována následovně: "Léčby nezpůsobily žádný rozdíl ve skóre pacientů." K vyhodnocení významnosti rozdílů způsobených léčbou (alternativní hypotéza) byly použity Studentův párový t-test a Wilcoxonův znaménkový rank test, pokud velikost vzorku byla malá, hladina významnosti byla nastavena na p = 0,05. Velikost vzorku 27 jedinců byla považována za dostatečnou k prokázání klinicky významného zlepšení pro tuto jednoramennou retrospektivní studii. Potenciální vztah mezi měřenými proměnnými byl potvrzen pomocí Pearsonova korelačního koeficientu (p = 0,05).