Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bolesti, bezpečnosti a účinnosti Restylane Skinboosters Vital Lido a Vital Without Lido na dorzální ruce

19. září 2025 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná studie s roztřepenou rukou a zaslepeným subjektem srovnávající bolest, bezpečnost a účinnost přípravků Restylane Skinboosters Vital lidokain a Restylane Vital bez lidokainu pro zlepšení vzhledu dorzální ruky u čínských subjektů

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou studii s rozdělenou rukou a zaslepenou subjektem, která srovnává bolest, bezpečnost a účinnost přípravků Restylane Skinboosters Vital lidokain a Restylane Vital bez lidokainu pro zlepšení vzhledu dorzálních rukou u čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Galderma Research Site 01
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Galderma Research Site 02
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Galderma Research Site 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Čínský původ
  3. Věk minimálně 18 let
  4. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie a souhlasí s dodržováním harmonogramu návštěvy a dodržováním pokynů studie
  5. Subjekty vhodné pro léčbu ke zlepšení vzhledu dorzální ruky zvýšením objemu tkáně
  6. Stejný stupeň degenerace tkáně a potřeba ošetření na obou rukou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli předchozí netrvalý nebo trvalý implantát/výplň v rukou, včetně autologního tuku
  2. Jakákoli mezoterapie nebo resurfacingový postup (laser, chemický peeling nebo jiná ablativní nebo neablativní léčba) v rukou během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  3. Jakékoli předchozí operace ruky včetně skleroterapie
  4. Jakákoli fibróza nebo jizvy nebo deformity na rukou
  5. Pokročilá kůže stárnutá světlem/poškozená světlem (např. pokročilá kožní elastóza, mnohočetné léze lentigo solaris) nebo stav kůže s velmi vrásčitou nebo křehkou kůží na dorzálních rukou
  6. Subjekty s aktivním kožním onemocněním, zánětem nebo podobnými stavy ruky
  7. Subjekty s prekancerózou v anamnéze (např. aktinická keratóza) nebo rakovinné léze na rukou
  8. Subjekty s anamnézou Raynaudovy choroby nebo fenoménu nebo s anamnézou jiného onemocnění, které může ovlivnit periferní oběh
  9. Neurologické onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit periferní neurologické funkce
  10. Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo onemocnění kloubů nebo onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, lupus, sklerodermie atd.)
  11. Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního produktu nebo anestezie použité ve studii nebo s anamnézou jakýchkoli významných nežádoucích účinků způsobených dermálními výplněmi
  12. Použití topických retinoidů na dorzální ruce během 6 týdnů před výchozí hodnotou nebo použití systémových retinoidů během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  13. Anamnéza chronického lymfatického edému nebo rakoviny prsu / mastektomie s potenciálem způsobit edém
  14. Souběžná trombolytická nebo antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček (např. nesteroidní protizánětlivé léky, kyselina acetylsalicylová, Omega 3 a vitamín E) během 2 týdnů před léčbou nebo anamnéza poruch krvácení. Inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) jsou povoleny
  15. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky), systémové nebo topické (dorzální ruce) kortikosteroidy (inhalační kortikoidy jsou povoleny) do tří měsíců před léčbou ve studii
  16. Neléčená epilepsie nebo jiné závažné zdravotní stavy v anamnéze
  17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo neplánují otěhotnět během období studie.
  18. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od výchozího stavu
  19. Subjekty s nedosažitelným očekáváním s ohledem na estetické výsledky ošetření
  20. Subjekty, které se podílejí na provádění studie (např. kolegové ze stejného oddělení) nebo blízcí příbuzní některého ze studijních pracovníků (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka) a dále subjekty, které jsou zaměstnány u sponzorské společnosti, nebo blízcí příbuzní zaměstnanců u sponzorské společnosti
  21. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu tolerovat injekční postup nebo vyhovět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Restylane skinboosters vitální lidokain
Jedna ruka účastníka ošetřená restylanovými skinbooters vitální lidokain
Přístroj: Restylane Skinboosters Vital Lidokain
Každý subjekt dostane léčbu v den 1 s Restylane Skinboosters Vital Lidocaine v jedné ruce a Restylane Vital v druhé ruce, jak je náhodně přiděleno.
Aktivní komparátor: Restylane vitální
Další ruka účastníka ošetřená restylanem vitálním
Přístroj: Restylane Vital
Každý subjekt dostane léčbu v den 1 s Restylane Vital v jedné ruce a experimentálním zařízením v druhé ruce, jak bylo náhodně přiděleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl uvnitř subjektu ve skóre VAS (restylane skinboosters vitální lidokain-restylan vitální) na konci injekce (T0).
Časové okno: Konec injekce (T0)
VAS je subjektivní měřítko pro měření intenzity bolesti. Celkový rozsah je 0-100, 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší bolest, kterou si dokážete představit, což znamená, že nižší hodnota je považována za lepší výsledek, pokud jde o méně bolestivé zacházení. Subjekt musí být pokyn, aby na levém konci a „nejhorší bolest, kterou si dokážete představit“ na pravém konci, uložila vertikální značku, přibližující bolest, která se vyskytuje po zákroku, na 100 mm horizontální linii označené „bez bolesti“ a „nejhorší bolest, kterou si dokážete představit“. Vzdálenost v mm od levého konce (bez bolesti) k značce VAS subjektu se měří pomocí standardního pravítku. Každá ruka bude vyhodnocena samostatně.
Konec injekce (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Galderma R&D, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43CH2305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení