Porovnání bolesti, bezpečnosti a účinnosti Restylane Skinboosters Vital Lido a Vital Without Lido na dorzální ruce

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Čínský původ
3. Věk minimálně 18 let
4. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie a souhlasí s dodržováním harmonogramu návštěvy a dodržováním pokynů studie
5. Subjekty vhodné pro léčbu ke zlepšení vzhledu dorzální ruky zvýšením objemu tkáně
6. Stejný stupeň degenerace tkáně a potřeba ošetření na obou rukou

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli předchozí netrvalý nebo trvalý implantát/výplň v rukou, včetně autologního tuku
2. Jakákoli mezoterapie nebo resurfacingový postup (laser, chemický peeling nebo jiná ablativní nebo neablativní léčba) v rukou během 6 měsíců před výchozí hodnotou
3. Jakékoli předchozí operace ruky včetně skleroterapie
4. Jakákoli fibróza nebo jizvy nebo deformity na rukou
5. Pokročilá kůže stárnutá světlem/poškozená světlem (např. pokročilá kožní elastóza, mnohočetné léze lentigo solaris) nebo stav kůže s velmi vrásčitou nebo křehkou kůží na dorzálních rukou
6. Subjekty s aktivním kožním onemocněním, zánětem nebo podobnými stavy ruky
7. Subjekty s prekancerózou v anamnéze (např. aktinická keratóza) nebo rakovinné léze na rukou
8. Subjekty s anamnézou Raynaudovy choroby nebo fenoménu nebo s anamnézou jiného onemocnění, které může ovlivnit periferní oběh
9. Neurologické onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit periferní neurologické funkce
10. Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo onemocnění kloubů nebo onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, lupus, sklerodermie atd.)
11. Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního produktu nebo anestezie použité ve studii nebo s anamnézou jakýchkoli významných nežádoucích účinků způsobených dermálními výplněmi
12. Použití topických retinoidů na dorzální ruce během 6 týdnů před výchozí hodnotou nebo použití systémových retinoidů během 6 měsíců před výchozí hodnotou
13. Anamnéza chronického lymfatického edému nebo rakoviny prsu / mastektomie s potenciálem způsobit edém
14. Souběžná trombolytická nebo antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček (např. nesteroidní protizánětlivé léky, kyselina acetylsalicylová, Omega 3 a vitamín E) během 2 týdnů před léčbou nebo anamnéza poruch krvácení. Inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) jsou povoleny
15. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky), systémové nebo topické (dorzální ruce) kortikosteroidy (inhalační kortikoidy jsou povoleny) do tří měsíců před léčbou ve studii
16. Neléčená epilepsie nebo jiné závažné zdravotní stavy v anamnéze
17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo neplánují otěhotnět během období studie.
18. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od výchozího stavu
19. Subjekty s nedosažitelným očekáváním s ohledem na estetické výsledky ošetření
20. Subjekty, které se podílejí na provádění studie (např. kolegové ze stejného oddělení) nebo blízcí příbuzní některého ze studijních pracovníků (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka) a dále subjekty, které jsou zaměstnány u sponzorské společnosti, nebo blízcí příbuzní zaměstnanců u sponzorské společnosti
21. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu tolerovat injekční postup nebo vyhovět požadavkům studie