Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrasonografie plic na prognózu a pooperační výsledky u kardiochirurgických pacientů

4. prosince 2024 aktualizováno: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Vliv ultrazvukového vyšetření plic na prognózu a pooperační výsledky u kardiochirurgických pacientů

Cílem této intervence je posoudit výhody ultrazvukového vyšetření plic v časném pooperačním období u kardiochirurgických pacientů po srdečních operacích vyžadujících kardiopulmonální bypass. Bude provedeno zhodnocení plicních komplikací a výsledků během střednědobého sledování a také srovnání ultrazvukového vyšetření a tradičních rentgenologických metod (rentgenové vyšetření a CT hrudníku). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je ultrazvukové vyšetření plic specifičtější a citlivější metodou v identifikaci časných pooperačních plicních komplikací po kardiochirurgických výkonech na pumpě ve srovnání s tradičními rentgenovými metodami.
  • Ovlivňuje časná identifikace intersticiálního plicního edému (na základě počtu vizualizovaných B-linií v časném pooperačním období) střednědobé výsledky u této kohorty pacientů Účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření plic 1., 3., 5. pooperační den a 7 po operaci srdce. Na základě ultrazvukového nálezu a stupně intersticiálního plicního edému bude modifikována medikamentózní (diuretická, protizánětlivá aj.c.) terapie.

Výzkumníci budou porovnávat tuto skupinu pacientů s kontrolní skupinou, ve které bude ultrazvukové vyšetření prováděno ve stejných časových intervalech, ale nebudou provedeny žádné změny v lékařském managementu na základě ultrazvukového nálezu, zda včas podávaná medikamentózní terapie na základě ultrazvukového nálezu může významně zlepšit symptomy, délku hospitalizace a výsledky těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sergey M Efremov, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79137946090
  • E-mail: sergefremov@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • Nábor
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • otevřená operace srdce s kardiopulmonálním bypassem (CPB) mezi 15. prosincem 2023 a 15. prosincem 2024
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • reoperace na otevřeném srdci s CPB
  • chirurgické výkony na plicích a rakovině plic v anamnéze
  • chronická obstrukční plicní nemoc, stadium III
  • chronické onemocnění ledvin, fáze 4 a 5
  • pacientů s nízkým profilem rizikového skóre Společností hrudních chirurgů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lékařský management na základě výsledků ultrazvukového vyšetření plic
Na základě stupně/přítomnosti intersticiálního plicního edému (počet B-linií) a přítomnosti pooperačního pleurálního výpotku, identifikovaného pravidelně prováděným ultrazvukovým vyšetřením plic, bude u každého konkrétního pacienta upravena léčebná terapie za účelem zlepšení klinického stavu a výsledku. Lze podávat následující lékové skupiny/ lze upravit dávky: diuretika (furosemid/hypothiazid/spironolakton), nesteroidní antiflogistika (ibuprofen), glukokortikoidy.
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření plic
Experimentální: Standardní ultrazvukové vyšetření plic na základě modifikovaného BLUE protokolu Aktivní komparátor: Standardní ultrazvukové vyšetření plic na základě modifikovaného BLUE protokolu
Aktivní komparátor: Lékařský management založený na rutinních klinických a rentgenových diagnostických metodách
Ultrazvukové vyšetření plic bude provedeno u všech pacientů v této skupině, ale o jeho výsledcích a nálezech nebude ošetřující lékař informován. Jakékoli změny v léčebné terapii/léčebné strategii budou založeny na standardních klinických a rentgenových diagnostických metodách.
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření plic
Experimentální: Standardní ultrazvukové vyšetření plic na základě modifikovaného BLUE protokolu Aktivní komparátor: Standardní ultrazvukové vyšetření plic na základě modifikovaného BLUE protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intersticiálním plicním edémem v den propuštění z nemocnice podle ultrazvukového vyšetření plic
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Účastníci s více než třemi B liniemi podle ultrazvukového vyšetření plic (MODRÝ protokol) v den propuštění z nemocnice
Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Přítomnost jakýchkoli plicních komplikací (např. bude analyzován pleurální výpotek, pneumotorax, plicní edém, atelektáza, pneumonie) během pooperační hospitalizace
Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Kumulativní dávka diuretik
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Pro každého pacienta v obou skupinách bude vypočtena kumulativní dávka podaných diuretik
Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Počet nocí doma po propuštění z nemocnice
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Během 30 dnů po propuštění z nemocnice bude u každého pacienta zjištěn počet nocí doma bez jakékoli další lékařské pomoci z důvodu plicních komplikací
Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Petersburg State University, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UIL-CSP-18052023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků se neplánují sdílet s jinými stranami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení