Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrasonografie plic na prognózu a pooperační výsledky u kardiochirurgických pacientů

4. prosince 2024 aktualizováno: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Vliv ultrazvukového vyšetření plic na prognózu a pooperační výsledky u kardiochirurgických pacientů

Cílem této intervence je posoudit výhody ultrazvukového vyšetření plic v časném pooperačním období u kardiochirurgických pacientů po srdečních operacích vyžadujících kardiopulmonální bypass. Bude provedeno zhodnocení plicních komplikací a výsledků během střednědobého sledování a také srovnání ultrazvukového vyšetření a tradičních rentgenologických metod (rentgenové vyšetření a CT hrudníku). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je ultrazvukové vyšetření plic specifičtější a citlivější metodou v identifikaci časných pooperačních plicních komplikací po kardiochirurgických výkonech na pumpě ve srovnání s tradičními rentgenovými metodami.
  • Ovlivňuje časná identifikace intersticiálního plicního edému (na základě počtu vizualizovaných B-linií v časném pooperačním období) střednědobé výsledky u této kohorty pacientů Účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření plic 1., 3., 5. pooperační den a 7 po operaci srdce. Na základě ultrazvukového nálezu a stupně intersticiálního plicního edému bude modifikována medikamentózní (diuretická, protizánětlivá aj.c.) terapie.

Výzkumníci budou porovnávat tuto skupinu pacientů s kontrolní skupinou, ve které bude ultrazvukové vyšetření prováděno ve stejných časových intervalech, ale nebudou provedeny žádné změny v lékařském managementu na základě ultrazvukového nálezu, zda včas podávaná medikamentózní terapie na základě ultrazvukového nálezu může významně zlepšit symptomy, délku hospitalizace a výsledky těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sergey M Efremov, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79137946090
  • E-mail: sergefremov@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • Nábor
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • otevřená operace srdce s kardiopulmonálním bypassem (CPB) mezi 15. prosincem 2023 a 15. prosincem 2024
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • reoperace na otevřeném srdci s CPB
  • chirurgické výkony na plicích a rakovině plic v anamnéze
  • chronická obstrukční plicní nemoc, stadium III
  • chronické onemocnění ledvin, fáze 4 a 5
  • pacientů s nízkým profilem rizikového skóre Společností hrudních chirurgů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařský management na základě výsledků ultrazvukového vyšetření plic
Na základě stupně/přítomnosti intersticiálního plicního edému (počet B-linií) a přítomnosti pooperačního pleurálního výpotku, identifikovaného pravidelně prováděným ultrazvukovým vyšetřením plic, bude u každého konkrétního pacienta upravena léčebná terapie za účelem zlepšení klinického stavu a výsledku. Lze podávat následující lékové skupiny/ lze upravit dávky: diuretika (furosemid/hypothiazid/spironolakton), nesteroidní antiflogistika (ibuprofen), glukokortikoidy.
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření plic
Experimentální: Standardní ultrazvukové vyšetření plic na základě modifikovaného BLUE protokolu Aktivní komparátor: Standardní ultrazvukové vyšetření plic na základě modifikovaného BLUE protokolu
Aktivní komparátor: Lékařský management založený na rutinních klinických a rentgenových diagnostických metodách
Ultrazvukové vyšetření plic bude provedeno u všech pacientů v této skupině, ale o jeho výsledcích a nálezech nebude ošetřující lékař informován. Jakékoli změny v léčebné terapii/léčebné strategii budou založeny na standardních klinických a rentgenových diagnostických metodách.
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření plic
Experimentální: Standardní ultrazvukové vyšetření plic na základě modifikovaného BLUE protokolu Aktivní komparátor: Standardní ultrazvukové vyšetření plic na základě modifikovaného BLUE protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intersticiálním plicním edémem v den propuštění z nemocnice podle ultrazvukového vyšetření plic
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Účastníci s více než třemi B liniemi podle ultrazvukového vyšetření plic (MODRÝ protokol) v den propuštění z nemocnice
Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Přítomnost jakýchkoli plicních komplikací (např. bude analyzován pleurální výpotek, pneumotorax, plicní edém, atelektáza, pneumonie) během pooperační hospitalizace
Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Kumulativní dávka diuretik
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Pro každého pacienta v obou skupinách bude vypočtena kumulativní dávka podaných diuretik
Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Počet nocí doma po propuštění z nemocnice
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Během 30 dnů po propuštění z nemocnice bude u každého pacienta zjištěn počet nocí doma bez jakékoli další lékařské pomoci z důvodu plicních komplikací
Ultrazvukové vyšetření plic každý druhý den pobytu v nemocnici; od data přijetí do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIL-CSP-18052023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků se neplánují sdílet s jinými stranami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit