Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHA® Redensity with New Anesthetic Agent Perioral Rhytids (PAS)

8. dubna 2025 aktualizováno: Teoxane SA

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, v rámci subjektu (rozdělená tvář), multicentrická, prospektivní klinická studie k porovnání úrovně bolesti s použitím dermální výplně RHA® Redensity formulované se dvěma různými anestetiky při léčbě periorálních rytid

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická prospektivní studie v rámci subjektu (rozdělená tvář), která zkoumá, zda RHA® Redensity s novým anestetikem není horší než RHA® Redensity s lidokainem, pokud jde o bolest v místě vpichu pociťovaný subjektem během injekce.

Při screeningu hlavní zkoušející (PI) hodnotil závažnost periorální rýmy (pomocí hodnotící stupnice periorální rýmy; PR-SRS), aby potvrdil způsobilost a stanovil skóre před léčbou pro hodnocení estetického zlepšení.

Při návštěvě 1 byla podána RHA® Redensity s novým anestetikem v náhodném pořadí (první nebo druhá injekce) a strana úst (levá nebo pravá) a RHA® Redensity s lidokainem byla podána na druhou stranu. Studované subjekty a PI injekční studijní zařízení byly zaslepeny.

Bezprostředně po injekci do horního periorálního kvadrantu subjekty ohodnotily bolest v místě injekce pociťovanou během injekce pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS). Bolest v místě vpichu na každé straně úst byla také hodnocena 15, 30, 45 a 60 minut po injekci do horního kvadrantu.

Hodnocení bezpečnosti sestávalo z hodnocení AE, 30denního deníku CTR (Common Treatment Response) a následné kontroly prováděné místem studie 72 hodin po injekci.

Subjekty se zúčastnily návštěvy 2 (30 dní po injekci), kde byla provedena hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Subjekty, které při návštěvě 2 vykazovaly nevyřešený klinicky významný AE související se zařízením, obdržely volitelný následný telefonický hovor nejpozději 30 dní po návštěvě 2.

Pokud klinicky významná AE zůstala nevyřešena, zkoušející požádal, aby se subjekt do 5 pracovních dnů zúčastnil nepovinné následné návštěvy na klinice (tj. návštěvy 3). Sledování klinicky významného AE pokračovalo, dokud se AE nevyřešilo nebo TI neurčí, že další sledování nebylo nutné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • United States
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • United States, New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku 22 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní UPT při návštěvě 1 a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Periorální rytidy stejného stupně PR-SRS na levé a pravé straně úst.
  3. Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
  4. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište IRB schválený ICF, formulář pro vydání fotografií, formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA) a případně Listinu práv subjektu experimentálního výzkumu v Kalifornii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
  2. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku studijního zařízení.
  3. Známá citlivost na lokální anestetika amidového typu, anamnéza četných závažných alergií nebo anamnéza anafylaktického šoku.
  4. Klinicky významné aktivní kožní onemocnění nebo infekce v periorální oblasti během 6 měsíců před vstupem do studie (podle uvážení TI).
  5. Anamnéza aktivního chronického oslabujícího systémového onemocnění, které by podle názoru výzkumníka učinilo subjekt špatným kandidátem ve studii.
  6. Malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let.
  7. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění nebo rysů, které mohou zmást interpretaci výsledků v periorální oblasti, například tetování, výrazné ochlupení na obličeji, jizvy po akné, předchozí operace v dané oblasti, možnost aktivního onemocnění nebo vzplanutí infekce, jako je herpes simplex .
  8. Historie rakoviny kůže v oblasti léčby.
  9. Volitelné, klinicky významné obličejové procedury, které mohou zmást interpretaci výsledků v periorální oblasti (TI podle uvážení), před zařazením do studie.
  10. Klinicky aktivní onemocnění nebo infekce v periorální oblasti nebo v ústech (např. zubní absces).
  11. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo špatná spolupráce nebo nespolehlivost v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RHA® Redensity s novým anestetikem

Split-face injekce RHA® Redensity s novým anestetikem do periorálních rytid na jedné straně úst a RHA® Redensity s lidokainem do periorálních rytid na druhé straně úst.

Až 3 ml injekčně na jednu stranu.
Přístroj: RHA® Redensity s novým anestetikem
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové vyrobené fermentací Streptococcus zooepidemicus, formulované na koncentraci 15 mg/g a 0,3 % w/w nového anestetického činidla ve fyziologickém pufru.
Experimentální: RHA® Redensity s lidokainem

Split-face injekce RHA® Redensity s novým anestetikem do periorálních rytid na jedné straně úst a RHA® Redensity s lidokainem do periorálních rytid na druhé straně úst.

Injekcí až 3 ml na každou stranu.
Přístroj: RHA® Redensity s lidokainem
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové vyrobené fermentací Streptococcus zooepidemicus, formulované na koncentraci 15 mg/g a 0,3 % w/w lidokainu ve fyziologickém pufru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita RHA® Redensity s novým anestetikem oproti RHA® Redensity s lidokainem ve smyslu snížení bolesti během injekce zařízení do horních periorálních rytid.
Časové okno: Návštěva 1 - Během injekce

Bolest injekce během injekce byla měřena na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), jak bylo hodnoceno subjekty bezprostředně po injekci do každého horního periorálního kvadrantu.

VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest
Návštěva 1 - Během injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi RHA® Redensity s novým anestetikem a RHA® Redensity s lidokainem ve smyslu snížení bolesti 15, 30, 45 a 60 minut po injekci na každé straně úst.
Časové okno: Návštěva 1 - 15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Bolest při injekci byla měřena na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), jak bylo hodnoceno subjekty na každé straně úst.

VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest
Návštěva 1 - 15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teoxane SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEO-PAS-2302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení