Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHA® Redensity with New Anesthetic Agent Perioral Rhytids (PAS)

8. dubna 2025 aktualizováno: Teoxane SA

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, v rámci subjektu (rozdělená tvář), multicentrická, prospektivní klinická studie k porovnání úrovně bolesti s použitím dermální výplně RHA® Redensity formulované se dvěma různými anestetiky při léčbě periorálních rytid

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická prospektivní studie v rámci subjektu (rozdělená tvář), která zkoumá, zda RHA® Redensity s novým anestetikem není horší než RHA® Redensity s lidokainem, pokud jde o bolest v místě vpichu pociťovaný subjektem během injekce.

Při screeningu hlavní zkoušející (PI) hodnotil závažnost periorální rýmy (pomocí hodnotící stupnice periorální rýmy; PR-SRS), aby potvrdil způsobilost a stanovil skóre před léčbou pro hodnocení estetického zlepšení.

Při návštěvě 1 byla podána RHA® Redensity s novým anestetikem v náhodném pořadí (první nebo druhá injekce) a strana úst (levá nebo pravá) a RHA® Redensity s lidokainem byla podána na druhou stranu. Studované subjekty a PI injekční studijní zařízení byly zaslepeny.

Bezprostředně po injekci do horního periorálního kvadrantu subjekty ohodnotily bolest v místě injekce pociťovanou během injekce pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS). Bolest v místě vpichu na každé straně úst byla také hodnocena 15, 30, 45 a 60 minut po injekci do horního kvadrantu.

Hodnocení bezpečnosti sestávalo z hodnocení AE, 30denního deníku CTR (Common Treatment Response) a následné kontroly prováděné místem studie 72 hodin po injekci.

Subjekty se zúčastnily návštěvy 2 (30 dní po injekci), kde byla provedena hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Subjekty, které při návštěvě 2 vykazovaly nevyřešený klinicky významný AE související se zařízením, obdržely volitelný následný telefonický hovor nejpozději 30 dní po návštěvě 2.

Pokud klinicky významná AE zůstala nevyřešena, zkoušející požádal, aby se subjekt do 5 pracovních dnů zúčastnil nepovinné následné návštěvy na klinice (tj. návštěvy 3). Sledování klinicky významného AE pokračovalo, dokud se AE nevyřešilo nebo TI neurčí, že další sledování nebylo nutné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • United States
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • United States, New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku 22 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní UPT při návštěvě 1 a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Periorální rytidy stejného stupně PR-SRS na levé a pravé straně úst.
  3. Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
  4. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište IRB schválený ICF, formulář pro vydání fotografií, formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA) a případně Listinu práv subjektu experimentálního výzkumu v Kalifornii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
  2. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku studijního zařízení.
  3. Známá citlivost na lokální anestetika amidového typu, anamnéza četných závažných alergií nebo anamnéza anafylaktického šoku.
  4. Klinicky významné aktivní kožní onemocnění nebo infekce v periorální oblasti během 6 měsíců před vstupem do studie (podle uvážení TI).
  5. Anamnéza aktivního chronického oslabujícího systémového onemocnění, které by podle názoru výzkumníka učinilo subjekt špatným kandidátem ve studii.
  6. Malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let.
  7. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění nebo rysů, které mohou zmást interpretaci výsledků v periorální oblasti, například tetování, výrazné ochlupení na obličeji, jizvy po akné, předchozí operace v dané oblasti, možnost aktivního onemocnění nebo vzplanutí infekce, jako je herpes simplex .
  8. Historie rakoviny kůže v oblasti léčby.
  9. Volitelné, klinicky významné obličejové procedury, které mohou zmást interpretaci výsledků v periorální oblasti (TI podle uvážení), před zařazením do studie.
  10. Klinicky aktivní onemocnění nebo infekce v periorální oblasti nebo v ústech (např. zubní absces).
  11. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo špatná spolupráce nebo nespolehlivost v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RHA® Redensity s novým anestetikem

Split-face injekce RHA® Redensity s novým anestetikem do periorálních rytid na jedné straně úst a RHA® Redensity s lidokainem do periorálních rytid na druhé straně úst.

Až 3 ml injekčně na jednu stranu.
Přístroj: RHA® Redensity s novým anestetikem
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové vyrobené fermentací Streptococcus zooepidemicus, formulované na koncentraci 15 mg/g a 0,3 % w/w nového anestetického činidla ve fyziologickém pufru.
Experimentální: RHA® Redensity s lidokainem

Split-face injekce RHA® Redensity s novým anestetikem do periorálních rytid na jedné straně úst a RHA® Redensity s lidokainem do periorálních rytid na druhé straně úst.

Injekcí až 3 ml na každou stranu.
Přístroj: RHA® Redensity s lidokainem
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové vyrobené fermentací Streptococcus zooepidemicus, formulované na koncentraci 15 mg/g a 0,3 % w/w lidokainu ve fyziologickém pufru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita RHA® Redensity s novým anestetikem oproti RHA® Redensity s lidokainem ve smyslu snížení bolesti během injekce zařízení do horních periorálních rytid.
Časové okno: Návštěva 1 - Během injekce

Bolest injekce během injekce byla měřena na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), jak bylo hodnoceno subjekty bezprostředně po injekci do každého horního periorálního kvadrantu.

VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest
Návštěva 1 - Během injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi RHA® Redensity s novým anestetikem a RHA® Redensity s lidokainem ve smyslu snížení bolesti 15, 30, 45 a 60 minut po injekci na každé straně úst.
Časové okno: Návštěva 1 - 15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Bolest při injekci byla měřena na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), jak bylo hodnoceno subjekty na každé straně úst.

VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest
Návštěva 1 - 15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teoxane SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEO-PAS-2302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit