Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška omeprazolu a nízké dávky aspirinu k identifikaci kolorektálních biomarkerů preventivní účinnosti

11. března 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie rané fáze 1 s omeprazolem a nízkou dávkou aspirinu k identifikaci kolorektálních biomarkerů preventivní účinnosti: Studie prevence polypů omeprazolu a aspirinu

Tato studie získá data biomarkerů o možných preventivních účincích omeprazolu a nízké dávky aspirinu v kolorektální tkáni. Potenciálně vhodné jsou osoby, které měly 5 nebo více adenomů, 5 nebo více vroubkovaných polypů nebo neúplně odstraněný adenom nebo vroubkovaný polyp v tlustém střevě nebo konečníku. Před účastí ve studii pracovníci studie vysvětlí studii a zkontrolují formulář souhlasu. Pokud budete mít zájem a poskytnete souhlas, studijní pracovníci následně potvrdí vaši způsobilost. Jakmile se zaregistrují, účastníci budou užívat dvě 20mg tablety omeprazolu a dvě 81mg tablety aspirinu každý den před prvním jídlem každý den po dobu 25-45 dnů.

Studie zahrnuje biopsie kolorektální tkáně před a po užití studovaných léků. Biopsie jsou vzorky tkáně o velikosti zrnka rýže, které budou odebrány z tlustého střeva nebo konečníku před a po užití studovaných léků. To se provádí během obvyklého klinického kolonoskopického vyšetření a během jednoho omezenějšího vyšetření, nazývaného flexibilní sigmoidoskopie, které se provádí pro výzkumnou studii. Flexibilní sigmoidoskopie vyžaduje méně přípravy. Který postup je na prvním místě závisí na tom, co nejlépe vyhovuje klinickému scénáři každého účastníka. Odebírají se biopsie normální sliznice i polypů (pokud je to možné).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jan2025 pozměňovací návrh přidal adenomatózní polypy splňující kritéria pro polypózu tlustého střeva polypózy neznámé etiologie (> 20 doživotních adenomů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Jedinci, kteří mají podstoupit standardní péči kolonoskopie.

  • Máte v anamnéze kolorektální neoplazii včetně JEDNOHO z následujících:

    • Mnohočetné (>=5) kolorektální adenomy na poslední kolonoskopii
    • Mnohočetné (>=5) přisedlé vroubkované polypy na poslední kolonoskopii
    • Vroubkované polypy splňující kritéria pro syndrom vroubkované polypózy
    • Anamnéza neúplně resekovaných kolorektálních polypů (adenom nebo přisedlý vroubkovaný polyp) při poslední kolonoskopii
  • Ochota vyhnout se užívání nesteroidních protizánětlivých léků, které nejsou poskytovány ve studii během 30 dnů před návštěvou 1 a během studie.
  • Ochota vyhnout se užívání inhibitorů protonové pumpy, které nebyly poskytnuty ve studii během 30 dnů před návštěvou 1 a během studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii, protože endoskopie se během těhotenství nedoporučuje.

  • Prokázat adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně získanou během posledních 60 dnů, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mikrolitr
    • Krevní destičky ≥100 000/mikrolitr
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu Poznámka: Vyšší hladiny celkového bilirubinu (≤ 3 mg/dl) mohou být povoleny, pokud kvůli známému benignímu onemocnění jater, jako je Gilbertův
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 násobek ústavní horní hranice normálu
    • Kreatinin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Pacienti s chronickou supresivní antivirovou terapií viru herpes simplex (HSV) jsou způsobilí.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců.
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 76 nebo vyšší, protože u osob starších 75 let existuje zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení a peptického vředu.
  • Patogenní zárodečné varianty v genech adenomatózní polypóza coli (APC) a DNA mismatch repair (MMR) spojené s Lynchovým syndromem nebo bialelické patogenní zárodečné varianty v genu pro glykosylázu homologu MutY (MUTYH).
  • Mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inhibitory protonové pumpy a/nebo aspirin.
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty.
  • Máte v anamnéze gastritidu s aspirinem nebo NSAID s krvácením.
  • V současné době užíváte inhibitor protonové pumpy a nemůžete/nechcete přerušit užívání 30 dní před návštěvou 1.
  • Užívání NSAID nebo aspirinu > 25 % času (> 8 dní/měsíc) a neschopnost/ochota přerušit užívání 30 dní před návštěvou 1 a do návštěvy 4.
  • V současné době užíváte léky spojené se zvýšeným rizikem krvácení (warfarin, Eliquis, Plavix atd.).
  • V současné době užíváte léky, které mají interakce s omeprazolem: atazanavir, erlotinib, levoketokonazol, nelfinavir, pazopanib, rilpivirin, sparsentan, některá azolová antimykotika (itrakonazol, ketokonazol a posakonazol).
  • Máte v anamnéze hemofilii, von Willebrandovu chorobu nebo jakoukoli jinou známou krvácivou diatézu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Jedinci, které zkoušející lékař na místě vyhodnotí jako osoby s vysokým rizikem krvácení v důsledku nadměrné konzumace alkoholu nebo přidružených onemocnění.
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny, protože endoskopie se během těhotenství nedoporučuje.
  • Mít invazivní rakovinu nebo být léčen pro invazivní rakovinu v současné době nebo během posledních 36 měsíců, s výjimkou rakovin kurativně odstraněných chirurgickým zákrokem, jiných než melanom, a rakoviny skvamózních buněk děložního čípku stadia I a II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Dvě tablety omeprazolu 20 mg/den a dvě tablety aspirinu 81 mg/den užívané každý den před prvním jídlem po dobu 25–45 dnů.
Lék: Omeprazol
Dvě tablety omeprazolu 20 mg/den užívané před prvním jídlem každý den po dobu 25–45 dnů.
Ostatní jména:
  • Prilosec
Lék: Aspirin
Dvě tablety aspirinu 81 mg/den užívané každý den před prvním jídlem po dobu 25–45 dnů.
Ostatní jména:
  • Bayer Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů pro kombinovanou léčbu omeprazol/aspirin v lidském kolorektu
Časové okno: do 45 dnů od zahájení zásahu
Poměr proliferačního markeru Ki67 k markeru apoptózy štěpené kaspázy 3 a změny v genové expresi pomocí vysoce výkonného sekvenování RNA (RNA-Seq).
do 45 dnů od zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn genové exprese
Časové okno: do 45 dnů od zahájení zásahu
Porovnat změny genové exprese pomocí RNA-Seq pozorované v klinické studii se změnami pozorovanými u dobře charakterizovaného modelu prevence rakoviny tlustého střeva u hlodavců, aby se vyhodnotil potenciál pro preventivní účinnost.
do 45 dnů od zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zora Djuric, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2023.037
  • HUM00247729 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • UMI23-13-01 (Jiný identifikátor: DCP Protocol Number)
  • 1UG1CA242632-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení