Zkouška omeprazolu a nízké dávky aspirinu k identifikaci kolorektálních biomarkerů preventivní účinnosti

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75
• Jedinci, kteří mají podstoupit standardní péči kolonoskopie.

• Máte v anamnéze kolorektální neoplazii včetně JEDNOHO z následujících:

  • Mnohočetné (>=5) kolorektální adenomy na poslední kolonoskopii
  • Mnohočetné (>=5) přisedlé vroubkované polypy na poslední kolonoskopii
  • Vroubkované polypy splňující kritéria pro syndrom vroubkované polypózy
  • Anamnéza neúplně resekovaných kolorektálních polypů (adenom nebo přisedlý vroubkovaný polyp) při poslední kolonoskopii
• Ochota vyhnout se užívání nesteroidních protizánětlivých léků, které nejsou poskytovány ve studii během 30 dnů před návštěvou 1 a během studie.
• Ochota vyhnout se užívání inhibitorů protonové pumpy, které nebyly poskytnuty ve studii během 30 dnů před návštěvou 1 a během studie.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii, protože endoskopie se během těhotenství nedoporučuje.

• Prokázat adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně získanou během posledních 60 dnů, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mikrolitr
  • Krevní destičky ≥100 000/mikrolitr
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu Poznámka: Vyšší hladiny celkového bilirubinu (≤ 3 mg/dl) mohou být povoleny, pokud kvůli známému benignímu onemocnění jater, jako je Gilbertův
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
• Pacienti s chronickou supresivní antivirovou terapií viru herpes simplex (HSV) jsou způsobilí.
• Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců.
• U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Věk 76 nebo vyšší, protože u osob starších 75 let existuje zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení a peptického vředu.
• Patogenní zárodečné varianty v genech adenomatózní polypóza coli (APC) a DNA mismatch repair (MMR) spojené s Lynchovým syndromem nebo bialelické patogenní zárodečné varianty v genu pro glykosylázu homologu MutY (MUTYH).
• Mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inhibitory protonové pumpy a/nebo aspirin.
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty.
• Máte v anamnéze gastritidu s aspirinem nebo NSAID s krvácením.
• V současné době užíváte inhibitor protonové pumpy a nemůžete/nechcete přerušit užívání 30 dní před návštěvou 1.
• Užívání NSAID nebo aspirinu > 25 % času (> 8 dní/měsíc) a neschopnost/ochota přerušit užívání 30 dní před návštěvou 1 a do návštěvy 4.
• V současné době užíváte léky spojené se zvýšeným rizikem krvácení (warfarin, Eliquis, Plavix atd.).
• V současné době užíváte léky, které mají interakce s omeprazolem: atazanavir, erlotinib, levoketokonazol, nelfinavir, pazopanib, rilpivirin, sparsentan, některá azolová antimykotika (itrakonazol, ketokonazol a posakonazol).
• Máte v anamnéze hemofilii, von Willebrandovu chorobu nebo jakoukoli jinou známou krvácivou diatézu.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Jedinci, které zkoušející lékař na místě vyhodnotí jako osoby s vysokým rizikem krvácení v důsledku nadměrné konzumace alkoholu nebo přidružených onemocnění.
• Těhotné ženy jsou vyloučeny, protože endoskopie se během těhotenství nedoporučuje.
• Mít invazivní rakovinu nebo být léčen pro invazivní rakovinu v současné době nebo během posledních 36 měsíců, s výjimkou rakovin kurativně odstraněných chirurgickým zákrokem, jiných než melanom, a rakoviny skvamózních buněk děložního čípku stadia I a II.