Kontakt kůže na kůži mezi předčasně narozeným dítětem a matkou
randomizovaný kontrolovaný experimentální design, který používá model kontrolní skupiny před testem a po testu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODA Design: Tato studie má randomizovaný kontrolovaný experimentální design a používá model kontrolní skupiny před testem a po testu. V celém protokolu studie byly dodržovány pokyny Konsolidovaných standardů podávání zpráv (CONSORT).
Experimentální (n = 38) a kontrolní (n = 38) skupiny byly přiřazeny pomocí techniky jednoduché randomizace na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) soukromé univerzitní nemocnice v Istanbulu v Turecku. Byly porovnány srdeční frekvence, perfuzní index a hladiny saturace kyslíkem u experimentální skupiny, ve které byla aplikována KMC, a kontrolní skupiny, ve které nebyla aplikována KMC. Údaje byly shromážděny prostřednictvím formuláře úvodních informací pro matku a dítě, kontrolního seznamu pro přípravu péče o klokaní matku, formuláře pro monitorování fyziologických parametrů pro matku a kojence a neinvazivní pulzní kooxymetrie.
Prostředí: Studie byla provedena na předčasně narozených dětech, kterým byla poskytnuta péče v inkubátoru na NICU soukromé univerzitní nemocnice v Istanbulu v Turecku. Na JIP pracuje 15 sester (z nichž jedna je vrchní sestra), jeden neonatolog, tři pomocní lékaři, pět pomocných pracovníků a jedna sekretářka. Výzkumná sestra v této studii také pracovala na JIP, kde byla studie provedena.
JIP má kapacitu lůžek 10 a 15 lůžek a obsahuje 20 inkubátorů s monitory, šest mechanických ventilátorů, devět vitálních monitorovacích zařízení, jednu izolaci, jeden přípravek na mléko a kojeneckou výživu, jeden přípravek na léky a jednu laktační stanici. V kojící místnosti je speciální oddělení, vyhrazené pro KMC, s plně vybaveným inkubátorem a monitorem. Místnost KMC má křeslo, inkubátor a monitor s neinvazivní pulzní kooxymetrií (NIS-pulsní kooxymetr).
KMC je lékařský předpis pro děti hospitalizované na JIP a je běžně používán. Pokud vám to nevadí, lékařka všem miminkům doporučuje KMC 2x denně. V období pandemie Coronavirus-19 byl aplikován pouze jednou denně.
Nástroje sběru dat: V této studii byly ke sběru dat použity tři formy a neinvazivní pulzní kooxymetrie (MR NI-pulzní kooxymetr). Identifikační informační formulář matky a dítěte (MIIF) zahrnuje věk matky, sociální zabezpečení, historii a anamnézu kouření a alkoholu, pohlaví, narození, pozitivní ventilační stav porodního cyklu, postnatální skóre APGAR, gestační věk a hmotnost. Tento formulář byl připraven ze spisů pacientů a informací z literatury.
Kontrolní seznam přípravy na klokaní matku (KMCPC) je seznam přípravy matky a dítěte na KMC. Formulář obsahuje informace, jako je oblečení, hygiena, poloha, doba trvání, teplotní ochrana pro matku a dítě, a byl vyvinut v souladu s literaturou.
Formulář pro kontrolu klokan-matky-Péče o fyziologické parametry (KMC-PPMF) je formulář, ve kterém jsou během, před a po KMC zaznamenávány informace o perfuzním indexu dítěte, srdeční frekvenci a předčasné saturaci kyslíkem. KMC-PPMF je formulář připravený a používaný oddělením kvality výzkumné a aplikační nemocnice a Cronbachova alfa hodnota formuláře je 0,777 (dobrá úroveň).
MR NIS-pulzní kooxymetr se v posledních letech používá na všech jednotkách intenzivní péče. Pulzní kooxymetr MR NIS má spektrofotometrický senzor, který může být adhezivní na jedno použití pro nepřetržité monitorování nebo opakovaně použitelný prstový senzor pro namátkové kontroly. Bylo publikováno, že neinvazivní monitorování hemoglobinu (Hb) pulzní CO-oxymetrií může být užitečné při časné detekci změn Hb u novorozenců. MR neinvazivní spektrofotometrický (NIS)-pulzní kooxymetr je neinvazivní monitorovací zařízení s pulzní oxymetrií s možností měření mnoha dalších parametrů: jako je perfuzní index, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, celkový hemoglobin, dechová frekvence.
Příprava pro matku a kojence a KMC: KMC je samostatná sekce s inkubátorem v kojící místnosti na JIP. Prostor byl udržován na teplotě 24 a 26 °C, byl soukromý a neměl cirkulaci vzduchu a málo hluku a světla. Místnost obsahovala čistou nemocniční košili, kterou si matky oblékly, když si svlékly svrchní oblečení, a sedadlo, kde mohly pohodlně sedět se svými dětmi. Aby se minimalizovaly výkyvy v biorytmech KMC, byla měření zaznamenávána ve stejnou dobu každých 24 hodin pro experimentální i kontrolní skupinu.
Všechny matky byly instruovány, aby se před příchodem do nemocnice vykoupaly a nenosily parfémy, tělový krém, doplňky nebo make-up.
Experimentální skupina: Účel studie byl vysvětlen matkám experimentální skupiny kojenců vybraných pro studii výzkumnou sestrou, byl získán písemný informovaný souhlas, KMC byla vysvětlena a předvedena matkám a byla předána ilustrovaná brožura NICU. je ke kontrole. Nejjednodušší částí tohoto výzkumu bylo, že naprostá většina matek věděla o KMC, protože se již praktikovala na JIP. Matky požadovaly pouze další podrobnosti o informacích souvisejících s nošením šperků, parfémů nebo pleťových vod.
V den KMC byla matka experimentální skupiny převezena do místnosti KMC, byl jí svlečen vrchní oděv a oblékla se čistá nemocniční košile s rozepínáním vpředu. Ruce, břicho a prsa matek byly očištěny 0,4% chlorhexidinem a matky byly usazeny do křesla KMC. Všechny děti byly nakrmeny a vyměněny jim plenky hodinu před předáním matkám. Matky byly nuceny zahřívat si ruce třením, než držely dítě v rukou.
Kontrolní skupina: Kontrolní skupina neobdržela KMC.
Statistická analýza: Pro zkoumání distribuce dat byly zkoumány hodnoty šikmosti a špičatosti pomocí Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnovova testu (p>0,005). Podle Kolmogorova-Smirnovova testu byla data normálně nebo téměř normálně rozdělena mezi -2/+2 (p>0,005). Zatímco Pearsonův korelační koeficient (r) byl použit k analýze vztahů mezi normálními daty, frekvencí a procentem (N a %), průměrem a směrodatnou odchylkou (průměr ± SD), chí-kvadrát testem (χ2), Fisherovým exaktním testem a nezávislým vzorkem. t-testy byly použity při analýze dat kvalitativních a kvantitativních proměnných. Byl použit Statistical Package for Social Sciences, verze 22.0 softwaru (IBM Corp.; Armonk, New York, USA). P-hodnoty nižší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Údaje o fyziologických parametrech (perfuzní index, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) dětí z experimentální a kontrolní skupiny byly in vivo měření. Odchylky těchto dat od aritmetického průměru byly ukázány jako průměr a standardní odchylka. Statistika těchto dat byla provedena pomocí nezávislého výběrového t-testu. Pearsonův chí-kvadrát test byl použit ke stanovení vztahu mezi kategorickými daty, jako je způsob porodu, stav při přetlakové ventilaci a důvod přijetí na NICU. Protože očekávané hodnoty související se způsobem porodu a pohlavím byly nízké, byl použit Fisherův exaktní test.
Náhodné blokové schéma: Přestože se ve studii snažilo zachovat homogenitu skupin pomocí výběrových kritérií a nezaujatého přiřazení, nelze zaručit podobnost a účinky proměnných. V tomto případě bylo důležité náhodné pořadí bloků. Blokový design by mohl být aplikován na kontrolní skupinu. Po sběru dat miminek kontrolní skupiny provedl výzkumník u těchto miminek na žádost lékaře do dvou hodin KMC a zaznamenal fyziologické parametry. Za těchto podmínek byl účinek KMC podobný v experimentální i kontrolní skupině, kde byl aplikován náhodný blok, a rozdíl byl statisticky nevýznamný. Hodnoty významnosti 0, 15, 30 a 45 minut, pokud jde o index perfuze, maximální tepovou frekvenci a saturaci kyslíku u experimentální a kontrolní skupiny v náhodném blokovém schématu: (předpokládá se stejné rozptyly, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 pro 0. minutu, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 pro 15. minutu, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 pro 30. minutu, p = 0,066 p = 0,202, 5 pro minuty). Experimentální a kontrolní skupina jsou homogenní a mají podobné výsledky během KMC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haliç
-
Istanbul, Haliç, Krocan, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení dítěte: Děti by měly být přijaty na JIP po časném propuštění, jejich gestační věk by měl být mezi 24-37 týdnem, důvod přijetí na jednotku intenzivní péče by měl být stabilizován lékařem,
Kritéria pro začlenění matky: souhlas matky s výzkumem a dodržování pravidel oblékání matek experimentální skupiny pro KMC, matky s předčasně narozenými dětmi, které se narodily v zařízení a byly přijaty na NICU do péče, byly způsobilé k účasti v této studii. Matky s dětmi, které jsou předčasně propuštěny, protože jsou považovány za zdravotně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení dítěte: Vrozená anomálie, hemodynamická nestabilita, hydrocefalus, encefalopatie, genetické malformace, chromozomální syndromy, vyžadující podporu dýchání, apnoe a bradykardie, kožní onemocnění způsobující ztrátu tělesného tepla, arteriální nebo intravenózní katétr blokující KMC, kortikosteroidy a sedativní léčbu.
Kritéria vyloučení matky: mladší 18 let, císařský řez, duševně a duchovně nezdravá, s kožními chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klokaní matka péče (KMC) pro experimentální skupinu
Zkoumané fyziologické parametry obou skupin byly měřeny před, během a po KMC a tradičním mateřském poprsí.
Toto měření bylo prováděno v 15minutových intervalech po dobu 45 minut (0-01,15,30,45 minut).
Fyziologické parametry před a po KMC a tradiční mateřské ňadro představují podmínky inkubátoru.
|
Péče o klokaní matku je jednoduchá péče, jejímž cílem je chránit zdraví a pohodu předčasně narozených dětí, kdy kontaktu kůže na kůži je dosaženo umístěním předčasně narozeného dítěte do vzpřímené polohy, obličejem dolů, mezi prsa rodiče, pouze nošením plenka a čepice. Než bylo dítě v experimentální skupině předáno matce, byl mu nasazen klobouk a odstraněno oblečení. Dítě bylo umístěno ve vzpřímené poloze (přibližně 60°) mezi matčina dvě prsa. Aby dítě mohlo dýchat, jeho/její hlava byla umístěna vpravo nebo vlevo s uchem dotýkajícím se matčina hrudníku, paže a nohy byly ohnuty a kyčle byla abdukována. Matka jednou rukou podpírala krk a záda kojence a druhou kyčle. Záda kojence byla přikryta bavlněnou přikrývkou. Neinvazivní pulzní kooxymetrie byla připojena k pravému zápěstí dítěte k vyhodnocení srdeční frekvence, saturace kyslíkem a indexu perfuze. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze tradiční matčina ňadra. V kontrolní skupině, na rozdíl od experimentální skupiny, nebylo matce svlečeno oblečení. Ruce matek byly očištěny 0,4% chlorhexidinem a matky byly usazeny do křesla KMC. Pro experimentální a kontrolní skupinu byla použita stejná židle. Nemocniční košile byla umístěna přes vlastní oblečení matky pouze z hygienických důvodů. Dítě nebylo nahé, bylo dáno matce zabalené v dece. Dítě strávilo 45 minut v tradičním matčině ňadru bez kontaktu kůže na kůži. Neexistovala žádná omezení na pozici matky držící dítě a mohla držet dítě vzpřímeně, vodorovně a vpravo nebo vlevo. V kontrolních skupinách měly všechny matky povoleno zpívat ukolébavky nebo mluvit se svými dětmi, pokud se tak rozhodly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza síly
Časové okno: dva měsíce
|
Pro velikost vzorku jsme uvažovali hodnotu Cohenovy velikosti efektu (d), což je přijatelný limit v oblasti zdravotnických věd. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí t-testu v G*Power 3.1.7 program. |
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt péče o klokaní matku
Časové okno: Vyšetřované fyziologické parametry obou skupin byly měřeny před, během a po KMC a tradičním mateřském poprsí. Toto měření bylo prováděno v 15minutových intervalech po dobu 45 minut (0-1., 15., 30., 45. minuta)
|
Perfuzní index, srdeční frekvence a saturace kyslíkem byly monitorovány neinvazivní pulzní kooxymetrií. Zkoumané tyto fyziologické parametry experimentálních a kontrolních skupin byly měřeny před a po KMC a tradiční mateřské ňadro (TMB). Toto měření bylo prováděno v 15minutových intervalech po dobu 45 minut (0-01., 15., 30., 45. minuta). Fyziologické parametry před a po KMC a TMB představují podmínky inkubátoru. Údaje o dítěti a matce byly shromážděny pomocí identifikačního formuláře matky a dítěte: věk matky, sociální zabezpečení, historie a historie kouření a alkoholu, pohlaví, narození, pozitivní ventilační stav porodního cyklu a postnatální aktivita dítěte, puls, grimasa, vzhled a skóre dýchání, gestační věk a kilogram hmotnosti. Příprava matky a dítěte na péči o klokaní matku byla provedena pomocí kontrolního seznamu přípravy na péči o klokaní matku. |
Vyšetřované fyziologické parametry obou skupin byly měřeny před, během a po KMC a tradičním mateřském poprsí. Toto měření bylo prováděno v 15minutových intervalech po dobu 45 minut (0-1., 15., 30., 45. minuta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- George, D., & Mallery, M. (2010).SPSS for windows step by step: A simple guide and reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Karaagaoglu, E. (2013). An experimental design technique: Randomized block design. Turkish Journal of Biochemistry, 38 (1): 1-4
- Nyqvist KH; Expert Group of the International Network on Kangaroo Mother Care; Anderson GC, Bergman N, Cattaneo A, Charpak N, Davanzo R, Ewald U, Ludington-Hoe S, Mendoza S, Pallas-Allonso C, Pelaez JG, Sizun J, Widstrom AM. State of the art and recommendations. Kangaroo mother care: application in a high-tech environment. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):812-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01794.x. Epub 2010 Mar 8.
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Kommers DR, Joshi R, van Pul C, Atallah L, Feijs L, Oei G, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Features of Heart Rate Variability Capture Regulatory Changes During Kangaroo Care in Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Mar;182:92-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.059. Epub 2016 Dec 15.
- Lee J, Parikka V, Lehtonen L, Soukka H. Parent-infant skin-to-skin contact reduces the electrical activity of the diaphragm and stabilizes respiratory function in preterm infants. Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1163-1167. doi: 10.1038/s41390-021-01607-2. Epub 2021 Jun 4.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Jamal, A.Z., & John, B.M. (2020). Efficacy of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximetry in neonates. J Clin Neonatol., 9:57-62. Doi 10.4103/jcn.JCN_89_19
- Nicholas C, George R, Sardesai S, Durand M, Ramanathan R, Cayabyab R. Validation of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximeter in newborn infants. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):617-20. doi: 10.1038/jp.2015.12. Epub 2015 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRU-YAZILE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .