Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontakt kůže na kůži mezi předčasně narozeným dítětem a matkou

18. dubna 2024 aktualizováno: Yazile Sayin, Istanbul Rumeli University

randomizovaný kontrolovaný experimentální design, který používá model kontrolní skupiny před testem a po testu.

Cíl: Zjistit vliv péče o klokaní matku (KMC) na perfuzní index, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem u předčasně propuštěných novorozenců, kteří byli v následujících dnech přijati na neonatologickou intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODA Design: Tato studie má randomizovaný kontrolovaný experimentální design a používá model kontrolní skupiny před testem a po testu. V celém protokolu studie byly dodržovány pokyny Konsolidovaných standardů podávání zpráv (CONSORT).

Experimentální (n = 38) a kontrolní (n = 38) skupiny byly přiřazeny pomocí techniky jednoduché randomizace na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) soukromé univerzitní nemocnice v Istanbulu v Turecku. Byly porovnány srdeční frekvence, perfuzní index a hladiny saturace kyslíkem u experimentální skupiny, ve které byla aplikována KMC, a kontrolní skupiny, ve které nebyla aplikována KMC. Údaje byly shromážděny prostřednictvím formuláře úvodních informací pro matku a dítě, kontrolního seznamu pro přípravu péče o klokaní matku, formuláře pro monitorování fyziologických parametrů pro matku a kojence a neinvazivní pulzní kooxymetrie.

Prostředí: Studie byla provedena na předčasně narozených dětech, kterým byla poskytnuta péče v inkubátoru na NICU soukromé univerzitní nemocnice v Istanbulu v Turecku. Na JIP pracuje 15 sester (z nichž jedna je vrchní sestra), jeden neonatolog, tři pomocní lékaři, pět pomocných pracovníků a jedna sekretářka. Výzkumná sestra v této studii také pracovala na JIP, kde byla studie provedena.

JIP má kapacitu lůžek 10 a 15 lůžek a obsahuje 20 inkubátorů s monitory, šest mechanických ventilátorů, devět vitálních monitorovacích zařízení, jednu izolaci, jeden přípravek na mléko a kojeneckou výživu, jeden přípravek na léky a jednu laktační stanici. V kojící místnosti je speciální oddělení, vyhrazené pro KMC, s plně vybaveným inkubátorem a monitorem. Místnost KMC má křeslo, inkubátor a monitor s neinvazivní pulzní kooxymetrií (NIS-pulsní kooxymetr).

KMC je lékařský předpis pro děti hospitalizované na JIP a je běžně používán. Pokud vám to nevadí, lékařka všem miminkům doporučuje KMC 2x denně. V období pandemie Coronavirus-19 byl aplikován pouze jednou denně.

Nástroje sběru dat: V této studii byly ke sběru dat použity tři formy a neinvazivní pulzní kooxymetrie (MR NI-pulzní kooxymetr). Identifikační informační formulář matky a dítěte (MIIF) zahrnuje věk matky, sociální zabezpečení, historii a anamnézu kouření a alkoholu, pohlaví, narození, pozitivní ventilační stav porodního cyklu, postnatální skóre APGAR, gestační věk a hmotnost. Tento formulář byl připraven ze spisů pacientů a informací z literatury.

Kontrolní seznam přípravy na klokaní matku (KMCPC) je seznam přípravy matky a dítěte na KMC. Formulář obsahuje informace, jako je oblečení, hygiena, poloha, doba trvání, teplotní ochrana pro matku a dítě, a byl vyvinut v souladu s literaturou.

Formulář pro kontrolu klokan-matky-Péče o fyziologické parametry (KMC-PPMF) je formulář, ve kterém jsou během, před a po KMC zaznamenávány informace o perfuzním indexu dítěte, srdeční frekvenci a předčasné saturaci kyslíkem. KMC-PPMF je formulář připravený a používaný oddělením kvality výzkumné a aplikační nemocnice a Cronbachova alfa hodnota formuláře je 0,777 (dobrá úroveň).

MR NIS-pulzní kooxymetr se v posledních letech používá na všech jednotkách intenzivní péče. Pulzní kooxymetr MR NIS má spektrofotometrický senzor, který může být adhezivní na jedno použití pro nepřetržité monitorování nebo opakovaně použitelný prstový senzor pro namátkové kontroly. Bylo publikováno, že neinvazivní monitorování hemoglobinu (Hb) pulzní CO-oxymetrií může být užitečné při časné detekci změn Hb u novorozenců. MR neinvazivní spektrofotometrický (NIS)-pulzní kooxymetr je neinvazivní monitorovací zařízení s pulzní oxymetrií s možností měření mnoha dalších parametrů: jako je perfuzní index, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, celkový hemoglobin, dechová frekvence.

Příprava pro matku a kojence a KMC: KMC je samostatná sekce s inkubátorem v kojící místnosti na JIP. Prostor byl udržován na teplotě 24 a 26 °C, byl soukromý a neměl cirkulaci vzduchu a málo hluku a světla. Místnost obsahovala čistou nemocniční košili, kterou si matky oblékly, když si svlékly svrchní oblečení, a sedadlo, kde mohly pohodlně sedět se svými dětmi. Aby se minimalizovaly výkyvy v biorytmech KMC, byla měření zaznamenávána ve stejnou dobu každých 24 hodin pro experimentální i kontrolní skupinu.

Všechny matky byly instruovány, aby se před příchodem do nemocnice vykoupaly a nenosily parfémy, tělový krém, doplňky nebo make-up.

Experimentální skupina: Účel studie byl vysvětlen matkám experimentální skupiny kojenců vybraných pro studii výzkumnou sestrou, byl získán písemný informovaný souhlas, KMC byla vysvětlena a předvedena matkám a byla předána ilustrovaná brožura NICU. je ke kontrole. Nejjednodušší částí tohoto výzkumu bylo, že naprostá většina matek věděla o KMC, protože se již praktikovala na JIP. Matky požadovaly pouze další podrobnosti o informacích souvisejících s nošením šperků, parfémů nebo pleťových vod.

V den KMC byla matka experimentální skupiny převezena do místnosti KMC, byl jí svlečen vrchní oděv a oblékla se čistá nemocniční košile s rozepínáním vpředu. Ruce, břicho a prsa matek byly očištěny 0,4% chlorhexidinem a matky byly usazeny do křesla KMC. Všechny děti byly nakrmeny a vyměněny jim plenky hodinu před předáním matkám. Matky byly nuceny zahřívat si ruce třením, než držely dítě v rukou.

Kontrolní skupina: Kontrolní skupina neobdržela KMC.

Statistická analýza: Pro zkoumání distribuce dat byly zkoumány hodnoty šikmosti a špičatosti pomocí Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnovova testu (p>0,005). Podle Kolmogorova-Smirnovova testu byla data normálně nebo téměř normálně rozdělena mezi -2/+2 (p>0,005). Zatímco Pearsonův korelační koeficient (r) byl použit k analýze vztahů mezi normálními daty, frekvencí a procentem (N a %), průměrem a směrodatnou odchylkou (průměr ± SD), chí-kvadrát testem (χ2), Fisherovým exaktním testem a nezávislým vzorkem. t-testy byly použity při analýze dat kvalitativních a kvantitativních proměnných. Byl použit Statistical Package for Social Sciences, verze 22.0 softwaru (IBM Corp.; Armonk, New York, USA). P-hodnoty nižší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Údaje o fyziologických parametrech (perfuzní index, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) dětí z experimentální a kontrolní skupiny byly in vivo měření. Odchylky těchto dat od aritmetického průměru byly ukázány jako průměr a standardní odchylka. Statistika těchto dat byla provedena pomocí nezávislého výběrového t-testu. Pearsonův chí-kvadrát test byl použit ke stanovení vztahu mezi kategorickými daty, jako je způsob porodu, stav při přetlakové ventilaci a důvod přijetí na NICU. Protože očekávané hodnoty související se způsobem porodu a pohlavím byly nízké, byl použit Fisherův exaktní test.

Náhodné blokové schéma: Přestože se ve studii snažilo zachovat homogenitu skupin pomocí výběrových kritérií a nezaujatého přiřazení, nelze zaručit podobnost a účinky proměnných. V tomto případě bylo důležité náhodné pořadí bloků. Blokový design by mohl být aplikován na kontrolní skupinu. Po sběru dat miminek kontrolní skupiny provedl výzkumník u těchto miminek na žádost lékaře do dvou hodin KMC a zaznamenal fyziologické parametry. Za těchto podmínek byl účinek KMC podobný v experimentální i kontrolní skupině, kde byl aplikován náhodný blok, a rozdíl byl statisticky nevýznamný. Hodnoty významnosti 0, 15, 30 a 45 minut, pokud jde o index perfuze, maximální tepovou frekvenci a saturaci kyslíku u experimentální a kontrolní skupiny v náhodném blokovém schématu: (předpokládá se stejné rozptyly, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 pro 0. minutu, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 pro 15. minutu, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 pro 30. minutu, p = 0,066 p = 0,202, 5 pro minuty). Experimentální a kontrolní skupina jsou homogenní a mají podobné výsledky během KMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haliç
      • Istanbul, Haliç, Krocan, 34445
        • TC Istanbul Rumeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení dítěte: Děti by měly být přijaty na JIP po časném propuštění, jejich gestační věk by měl být mezi 24-37 týdnem, důvod přijetí na jednotku intenzivní péče by měl být stabilizován lékařem,

Kritéria pro začlenění matky: souhlas matky s výzkumem a dodržování pravidel oblékání matek experimentální skupiny pro KMC, matky s předčasně narozenými dětmi, které se narodily v zařízení a byly přijaty na NICU do péče, byly způsobilé k účasti v této studii. Matky s dětmi, které jsou předčasně propuštěny, protože jsou považovány za zdravotně stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení dítěte: Vrozená anomálie, hemodynamická nestabilita, hydrocefalus, encefalopatie, genetické malformace, chromozomální syndromy, vyžadující podporu dýchání, apnoe a bradykardie, kožní onemocnění způsobující ztrátu tělesného tepla, arteriální nebo intravenózní katétr blokující KMC, kortikosteroidy a sedativní léčbu.

Kritéria vyloučení matky: mladší 18 let, císařský řez, duševně a duchovně nezdravá, s kožními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klokaní matka péče (KMC) pro experimentální skupinu
Zkoumané fyziologické parametry obou skupin byly měřeny před, během a po KMC a tradičním mateřském poprsí. Toto měření bylo prováděno v 15minutových intervalech po dobu 45 minut (0-01,15,30,45 minut). Fyziologické parametry před a po KMC a tradiční mateřské ňadro představují podmínky inkubátoru.

Péče o klokaní matku je jednoduchá péče, jejímž cílem je chránit zdraví a pohodu předčasně narozených dětí, kdy kontaktu kůže na kůži je dosaženo umístěním předčasně narozeného dítěte do vzpřímené polohy, obličejem dolů, mezi prsa rodiče, pouze nošením plenka a čepice.

Než bylo dítě v experimentální skupině předáno matce, byl mu nasazen klobouk a odstraněno oblečení. Dítě bylo umístěno ve vzpřímené poloze (přibližně 60°) mezi matčina dvě prsa. Aby dítě mohlo dýchat, jeho/její hlava byla umístěna vpravo nebo vlevo s uchem dotýkajícím se matčina hrudníku, paže a nohy byly ohnuty a kyčle byla abdukována. Matka jednou rukou podpírala krk a záda kojence a druhou kyčle. Záda kojence byla přikryta bavlněnou přikrývkou. Neinvazivní pulzní kooxymetrie byla připojena k pravému zápěstí dítěte k vyhodnocení srdeční frekvence, saturace kyslíkem a indexu perfuze.

Žádný zásah: kontrolní skupina

Kontrolní skupina dostávala pouze tradiční matčina ňadra. V kontrolní skupině, na rozdíl od experimentální skupiny, nebylo matce svlečeno oblečení. Ruce matek byly očištěny 0,4% chlorhexidinem a matky byly usazeny do křesla KMC. Pro experimentální a kontrolní skupinu byla použita stejná židle.

Nemocniční košile byla umístěna přes vlastní oblečení matky pouze z hygienických důvodů. Dítě nebylo nahé, bylo dáno matce zabalené v dece. Dítě strávilo 45 minut v tradičním matčině ňadru bez kontaktu kůže na kůži. Neexistovala žádná omezení na pozici matky držící dítě a mohla držet dítě vzpřímeně, vodorovně a vpravo nebo vlevo. V kontrolních skupinách měly všechny matky povoleno zpívat ukolébavky nebo mluvit se svými dětmi, pokud se tak rozhodly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza síly
Časové okno: dva měsíce

Pro velikost vzorku jsme uvažovali hodnotu Cohenovy velikosti efektu (d), což je přijatelný limit v oblasti zdravotnických věd.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí t-testu v G*Power 3.1.7 program.

dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt péče o klokaní matku
Časové okno: Vyšetřované fyziologické parametry obou skupin byly měřeny před, během a po KMC a tradičním mateřském poprsí. Toto měření bylo prováděno v 15minutových intervalech po dobu 45 minut (0-1., 15., 30., 45. minuta)

Perfuzní index, srdeční frekvence a saturace kyslíkem byly monitorovány neinvazivní pulzní kooxymetrií. Zkoumané tyto fyziologické parametry experimentálních a kontrolních skupin byly měřeny před a po KMC a tradiční mateřské ňadro (TMB). Toto měření bylo prováděno v 15minutových intervalech po dobu 45 minut (0-01., 15., 30., 45. minuta). Fyziologické parametry před a po KMC a TMB představují podmínky inkubátoru.

Údaje o dítěti a matce byly shromážděny pomocí identifikačního formuláře matky a dítěte: věk matky, sociální zabezpečení, historie a historie kouření a alkoholu, pohlaví, narození, pozitivní ventilační stav porodního cyklu a postnatální aktivita dítěte, puls, grimasa, vzhled a skóre dýchání, gestační věk a kilogram hmotnosti.

Příprava matky a dítěte na péči o klokaní matku byla provedena pomocí kontrolního seznamu přípravy na péči o klokaní matku.

Vyšetřované fyziologické parametry obou skupin byly měřeny před, během a po KMC a tradičním mateřském poprsí. Toto měření bylo prováděno v 15minutových intervalech po dobu 45 minut (0-1., 15., 30., 45. minuta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRU-YAZILE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Poté, co je výzkum přijat k publikaci, budou sdílena data účastníků, protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .