Contatto pelle a pelle tra neonato prematuro e madre
un disegno sperimentale controllato randomizzato che utilizza un modello di gruppo di controllo pretest-posttest.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODO Disegno: questo studio ha un disegno sperimentale controllato randomizzato e utilizza un modello di gruppo di controllo pre-post-test. Le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) sono state seguite durante tutto il protocollo di studio.
I gruppi sperimentali (n = 38) e di controllo (n = 38) sono stati assegnati utilizzando la semplice tecnica di randomizzazione presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di un ospedale universitario privato a Istanbul, in Turchia. Sono stati confrontati la frequenza cardiaca, l'indice di perfusione e i livelli di saturazione di ossigeno del gruppo sperimentale in cui è stata applicata la KMC e del gruppo di controllo in cui non è stata applicata la KMC. I dati sono stati raccolti tramite il modulo di informazioni introduttive per madre e bambino, la lista di controllo per la preparazione alla cura della madre canguro, il modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici per la cura della madre canguro e la co-ossimetria del polso non invasiva.
Ambientazione: Lo studio è stato condotto su neonati prematuri sottoposti a cure in incubatrice nella terapia intensiva neonatale di un ospedale universitario privato a Istanbul, in Turchia. Ci sono 15 infermieri (uno dei quali è caposala), un neonatologo, tre assistenti medici, cinque membri del personale ausiliario e una segretaria che lavorano nella terapia intensiva neonatale. L'infermiera ricercatrice in questo studio ha lavorato anche nella terapia intensiva neonatale in cui è stato condotto lo studio.
La terapia intensiva neonatale ha una capacità di 10 e 15 posti letto e contiene 20 incubatrici con monitor, sei ventilatori meccanici, nove dispositivi di monitoraggio vitale, un isolamento, una preparazione di latte e formula, una preparazione di farmaci e una stazione di allattamento. Nella sala allattamento è presente una sezione speciale, riservata alla KMC, con un'incubatrice e un monitor completamente attrezzati. La sala KMC è dotata di una sedia, un'incubatrice e un monitor dotati di coossimetria a impulsi non invasiva (coossimetro a impulsi NIS).
KMC è una prescrizione medica per i bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale e viene applicata di routine. Se non ti dispiace, il medico consiglia KMC a tutti i bambini due volte al giorno. È stato applicato solo una volta al giorno durante il periodo della pandemia di Coronavirus-19.
Strumenti di raccolta dati: in questo studio, per raccogliere dati sono stati utilizzati tre moduli e la coossimetria non invasiva del polso (coossimetro a impulsi MR NI). Il modulo informativo per l'identificazione della madre e del bambino (MIIF) include l'età della madre, la previdenza sociale, la storia e l'anamnesi di fumo e alcol, il sesso, la nascita, lo stato di ventilazione positiva del ciclo di nascita, il punteggio APGAR postnatale, l'età gestazionale e il peso. Questo modulo è stato preparato partendo dai file dei pazienti e dalle informazioni della letteratura.
La Kangaroo Mother Care Preparazione Checklist (KMCPC) è un elenco della preparazione della madre e del bambino alla KMC. Il modulo include informazioni come abbigliamento, igiene, posizione, durata, protezione termica per madre e bambino ed è stato sviluppato in conformità con la letteratura.
Il modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici della Kangaroo-Mother Care (KMC-PPMF) è un modulo in cui vengono registrate le informazioni sull'indice di perfusione del bambino, sulla frequenza cardiaca e sulla saturazione prematura di ossigeno durante, prima e dopo il KMC. KMC-PPMF è un modulo preparato e utilizzato dall'Unità di qualità ospedaliera di ricerca e applicazione e il valore alfa di Cronbach del modulo è 0,777 (livello buono).
Il coossimetro a impulsi MR NIS è stato utilizzato negli ultimi anni in tutte le unità di terapia intensiva. Il coossimetro a impulsi MR NIS è dotato di un sensore spettrofotometrico che può essere un adesivo monouso per il monitoraggio continuo o un sensore a clip da dito riutilizzabile per valutazioni a campione. È stato riportato che il monitoraggio non invasivo dell’emoglobina (Hb) con la pulsossimetria può essere utile nella rilevazione precoce delle variazioni dell’Hb nei neonati. Il co-pulsossimetro spettrofotometrico non invasivo MR (NIS) è un dispositivo di monitoraggio non invasivo dotato di pulsossimetria con la possibilità di misurare molteplici parametri aggiuntivi: come indice di perfusione, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno, emoglobina totale, frequenza respiratoria.
Preparazione madre-bambino e KMC: La KMC è una sezione separata con un'incubatrice all'interno della sala di allattamento al seno della terapia intensiva neonatale. Lo spazio era mantenuto a una temperatura compresa tra 24 e 26°C, era privato, non aveva circolazione d'aria e poco rumore o luce. La stanza conteneva una camicia ospedaliera pulita che le madri potevano indossare quando si toglievano i vestiti migliori e un sedile dove potevano sedersi comodamente con i loro bambini. Per ridurre al minimo le fluttuazioni nei bioritmi KMC, le misurazioni sono state registrate contemporaneamente ogni 24 ore sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo.
A tutte le madri è stato chiesto di fare il bagno prima di venire in ospedale e di non indossare profumi, creme per il corpo, accessori o trucco.
Gruppo sperimentale: Lo scopo dello studio è stato spiegato alle madri dei neonati del gruppo sperimentale selezionati per lo studio dall'infermiera ricercatrice, è stato ottenuto il consenso informato scritto, è stata spiegata e dimostrata la KMC alle madri ed è stata consegnata una brochure illustrata della terapia intensiva neonatale. per la revisione. La parte più semplice di questa ricerca è stata che la stragrande maggioranza delle madri era a conoscenza della KMC perché era già praticata in terapia intensiva neonatale. Le madri hanno richiesto solo ulteriori dettagli sulle informazioni relative all'uso di gioielli, profumi o lozioni.
Il giorno del KMC, la madre del gruppo sperimentale è stata portata nella stanza del KMC, le è stato tolto l'indumento superiore e le è stata indossata una camicia ospedaliera pulita con apertura frontale. Le mani, l'addome e il seno delle madri sono stati puliti con clorexidina allo 0,4% e le madri erano sedute sulla sedia KMC. Tutti i bambini sono stati nutriti e i loro pannolini sono stati cambiati un'ora prima di essere consegnati alle madri. Le madri venivano costrette a scaldarsi le mani strofinandole prima di tenere tra le mani il bambino.
Il gruppo di controllo: il gruppo di controllo non ha ricevuto KMC.
Analisi statistica: per esaminare la distribuzione dei dati, i valori di asimmetria e curtosi sono stati esaminati con il test di Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov (p>0,005). Secondo il test di Kolmogorov-Smirnov, i dati erano distribuiti normalmente o quasi normalmente tra -2/+2 (p>0,005). Mentre il coefficiente di correlazione di Pearson (r) è stato utilizzato per analizzare le relazioni tra dati normali, frequenza e percentuale (N e %), media e deviazione standard (media ± SD), test Chi-quadrato (χ2), test esatto di Fisher e campione indipendente t-test sono stati utilizzati nell'analisi dei dati variabili qualitativi e quantitativi. È stato utilizzato il software Statistical Package for Social Sciences, versione 22.0 (IBM Corp.; Armonk, New York, USA). I valori p inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
I dati sui parametri fisiologici (indice di perfusione, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) dei bambini del gruppo sperimentale e di controllo erano misurazioni in vivo. Le deviazioni di questi dati dalla media aritmetica sono state mostrate come media e deviazione standard. Le statistiche di questi dati sono state eseguite con il t-test del campione indipendente. Il test chi quadrato di Pearson è stato utilizzato per determinare la relazione tra dati categorici come la modalità di parto, lo stato di ricezione della ventilazione a pressione positiva e il motivo del ricovero in terapia intensiva neonatale. Poiché i valori attesi relativi alla modalità di parto e al sesso erano bassi, è stato utilizzato il test esatto di Fisher.
Schema a blocchi casuali: sebbene nello studio si sia cercato di preservare l'omogeneità dei gruppi con criteri di campionamento e assegnazione imparziale, la somiglianza e gli effetti delle variabili non possono essere garantiti. In questo caso, l’ordine casuale dei blocchi era importante. Il disegno a blocchi potrebbe essere applicato al gruppo di controllo. Dopo aver raccolto i dati dei bambini del gruppo di controllo, su richiesta del medico il ricercatore ha eseguito su questi bambini la KMC entro due ore e ha registrato i parametri fisiologici. In queste condizioni, l’effetto della KMC è stato simile sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo in cui è stato applicato il blocco casuale, e la differenza era statisticamente insignificante. Valori di significatività di 0, 15, 30 e 45 minuti riguardanti l'indice di perfusione, la frequenza cardiaca di picco e la saturazione di ossigeno dei gruppi sperimentali e di controllo in uno schema a blocchi casuali: (varianze uguali assunte, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 per 0 minuti, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 per 15 minuti, p = 0,064 p = 0,108, p =0,060 per 30 minuti, p = 0,066 p = 0,202, p = 0,245 per 45 esimo minuto). I gruppi sperimentali e di controllo sono omogenei e hanno risultati simili durante la KMC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haliç
-
Istanbul, Haliç, Tacchino, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione del bambino: i bambini dovrebbero essere ammessi in terapia intensiva neonatale dopo la dimissione anticipata, la loro età gestazionale dovrebbe essere compresa tra 24 e 37 settimane, il motivo del ricovero nell'unità di terapia intensiva dovrebbe essere stabilito dal medico,
Criteri di inclusione della madre: consenso della madre per la ricerca e conformità delle madri del gruppo sperimentale alle regole di vestizione per KMC, madri con neonati prematuri nati presso la struttura e ricoverati in terapia intensiva neonatale per cure erano idonee a partecipare al presente studio. Come stabilito, madri con bambini dimessi prematuramente perché considerati stabili dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione del bambino: anomalia congenita, instabilità emodinamica, idrocefalo, encefalopatia, malformazioni genetiche, sindromi cromosomiche, necessità di supporto respiratorio, apnea e bradicardia, una malattia della pelle che causa perdita di calore corporeo, catetere arterioso o endovenoso che blocca KMC, corticosteroidi e trattamento sedativo.
Criteri di esclusione della madre: avere meno di 18 anni, taglio cesareo, mentalmente e spiritualmente malata, con malattie della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Kangaroo Mother Care (KMC) per il gruppo sperimentale
I parametri fisiologici esaminati di entrambi i gruppi sono stati misurati prima, durante e dopo la KMC e il seno materno tradizionale.
Questa misurazione è stata effettuata ad intervalli di 15 minuti per 45 minuti (0-01,15,30,45 minuti).
I parametri fisiologici prima e dopo la KMC e il seno materno tradizionale rappresentano le condizioni dell'incubatrice.
|
La terapia canguro della madre è una cura semplice che mira a proteggere la salute e il benessere dei bambini prematuri, in cui il contatto pelle a pelle viene ottenuto posizionando il bambino prematuro in posizione verticale, a faccia in giù, tra i seni dei genitori, indossando solo un pannolino e un berretto. Prima che il bambino del gruppo sperimentale fosse dato alla madre, gli veniva indossato il cappello e gli venivano tolti i vestiti. Il bambino è stato posto in posizione eretta (circa 60°) tra i due seni della madre. Per consentire al bambino di respirare, la sua testa veniva posizionata a destra o a sinistra con l'orecchio che toccava il petto della madre, le braccia e le gambe erano flesse e l'anca veniva abdotta. La madre sosteneva il collo e la schiena del bambino con una mano e i fianchi con l'altra. La schiena del bambino era coperta da una coperta di cotone. Al polso destro del bambino è stata applicata una co-ossimetria a impulsi non invasiva per valutare la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e l'indice di perfusione. |
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il seno materno tradizionale. Nel gruppo di controllo, a differenza del gruppo sperimentale, i vestiti della madre non venivano rimossi. Le mani delle madri sono state pulite con clorexidina allo 0,4% e le madri erano sedute sulla sedia KMC. La stessa sedia è stata utilizzata per i gruppi sperimentale e di controllo. Una camicia ospedaliera è stata messa sopra i vestiti della madre solo per motivi igienici. Il bambino non era nudo, fu dato alla madre avvolto in una coperta. Il bambino ha trascorso 45 minuti nel seno materno tradizionale senza contatto pelle a pelle. Non c'erano restrizioni sulla posizione della madre che teneva in braccio il bambino, e poteva tenerlo in posizione verticale, orizzontale e a destra o a sinistra. Nei gruppi di controllo, tutte le madri potevano cantare ninne nanne o parlare con i loro bambini se lo desideravano. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi di potenza
Lasso di tempo: due mesi
|
Per la dimensione del campione, abbiamo considerato il valore della dimensione dell'effetto di Cohen (d), che è il limite accettabile nel campo delle scienze della salute. La dimensione del campione è stata calcolata mediante un test t nel G*Power 3.1.7 programma. |
due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto della terapia della mamma canguro
Lasso di tempo: I parametri fisiologici esaminati di entrambi i gruppi sono stati misurati prima, durante e dopo la KMC e il seno materno tradizionale. Questa misurazione è stata effettuata a intervalli di 15 minuti per 45 minuti (0-01,15,30,45 minuti)
|
L'indice di perfusione, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono stati monitorati con la co-ossimetria del polso non invasiva. Esaminati questi parametri fisiologici dei gruppi sperimentali e di controllo sono stati misurati prima e dopo il KMC e il seno materno tradizionale (TMB). Questa misurazione è stata effettuata a intervalli di 15 minuti per 45 minuti (0-01,15,30,45 minuti). I parametri fisiologici prima e dopo KMC e TMB rappresentano le condizioni dell'incubatrice. I dati sul bambino e sulla madre sono stati raccolti con il modulo informativo di identificazione della madre e del bambino: età della madre, previdenza sociale, storia e storia di fumo e alcol, sesso, nascita, stato di ventilazione positivo del ciclo di nascita e attività postnatale del bambino, polso, smorfia, aspetto e punteggio della respirazione, età gestazionale e chilo di peso. La preparazione della madre e del bambino per la Kangaroo Mother Care è stata effettuata con la lista di controllo per la preparazione della Kangaroo Mother Care. |
I parametri fisiologici esaminati di entrambi i gruppi sono stati misurati prima, durante e dopo la KMC e il seno materno tradizionale. Questa misurazione è stata effettuata a intervalli di 15 minuti per 45 minuti (0-01,15,30,45 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- George, D., & Mallery, M. (2010).SPSS for windows step by step: A simple guide and reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Karaagaoglu, E. (2013). An experimental design technique: Randomized block design. Turkish Journal of Biochemistry, 38 (1): 1-4
- Nyqvist KH; Expert Group of the International Network on Kangaroo Mother Care; Anderson GC, Bergman N, Cattaneo A, Charpak N, Davanzo R, Ewald U, Ludington-Hoe S, Mendoza S, Pallas-Allonso C, Pelaez JG, Sizun J, Widstrom AM. State of the art and recommendations. Kangaroo mother care: application in a high-tech environment. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):812-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01794.x. Epub 2010 Mar 8.
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Kommers DR, Joshi R, van Pul C, Atallah L, Feijs L, Oei G, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Features of Heart Rate Variability Capture Regulatory Changes During Kangaroo Care in Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Mar;182:92-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.059. Epub 2016 Dec 15.
- Lee J, Parikka V, Lehtonen L, Soukka H. Parent-infant skin-to-skin contact reduces the electrical activity of the diaphragm and stabilizes respiratory function in preterm infants. Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1163-1167. doi: 10.1038/s41390-021-01607-2. Epub 2021 Jun 4.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Jamal, A.Z., & John, B.M. (2020). Efficacy of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximetry in neonates. J Clin Neonatol., 9:57-62. Doi 10.4103/jcn.JCN_89_19
- Nicholas C, George R, Sardesai S, Durand M, Ramanathan R, Cayabyab R. Validation of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximeter in newborn infants. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):617-20. doi: 10.1038/jp.2015.12. Epub 2015 Mar 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRU-YAZILE-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .