Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšší hodnota bloku týlního nervu při léčbě postdurální punkční bolesti hlavy

18. dubna 2024 aktualizováno: Yehia Shahin Dabour, Benha University

Větší blok týlního nervu na dvou úrovních ušetří potřebu epidurální krevní náplasti pro léčbu bolesti hlavy po punkci

Neuraaxiální techniky jsou dobře tolerované a účinné možnosti porodní analgezie a anestezie u císařského řezu a mohou chránit vysoce rizikové ženy před těžkou mateřskou morbiditou. Neuraxiální techniky však stále mají nevýhody, zejména postdurální punkční bolest hlavy (PDPH), a mohou být spojeny s chronickou bolestí hlavy, bolestí zad a postnatální depresí. PDPH je poměrně častou akutní komplikací neuroaxiálních technik, která byla tradičně považována za benigní a samoomezující, ale významně ovlivňuje celkový zdravotní stav pacientů a kvalitu života.

Velký týlní nerv (GON) pochází ze segmentů C2-3 a prostřednictvím svých svalových vztahů se dělí na proximální a distální část; nejproximálnější část leží mezi obliquus capitis inferior a semispinalis a pak prochází přes semispinalis, aby prorazila trapézový sval. V distální oblasti trapézové fascie je GON protnut okcipitální tepnou a vystupuje z trapézové fascie do nuchální linie asi 5 cm laterálně ke střední čáře. Funkčně zajišťuje GON motorické zásobení svalů při průchodu skrz něj a jeho hlavní senzorické zásobení je v týlní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Qalyoubia
      • Banhā, El Qalyoubia, Egypt, 13511
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s postdurální punkční bolestí hlavy;
  • Pacienti se částečně zlepšili konzervativní léčbou a vyžadovali definitivní léčbu zmírňující bolest;
  • Pacienti, kteří netolerovali konvenční analgetika;
  • Pacienti, kteří nedostávali konzervativní terapie nebo se jejich stav nezlepšil.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli postdurální punkční bolest hlavy, kteří se při konzervativní léčbě zlepšovali a odmítali další intervence;
  • Pacienti, kteří měli bolesti hlavy v důsledku lokálního nebo systémového onemocnění, cervikální radikulopatii, manifestní diabetes mellitus;
  • Pacienti závislí na rutinní analgezii z jiných příčin byli ze studie vyloučeni;
  • Pacienti se odmítli zúčastnit studie nebo podepsat písemný souhlas;
  • Pacienti vynechaní během sledování nebyli do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Normální fyziologický roztok 10 ml injekce
Placebo lék
Aktivní komparátor: Skupina první linie
Postup: Blok většího týlního nervu

Týlní tepna byla lokalizována, zatímco pacient ležel s flektovaným krkem, v místě setkání mediální třetiny a laterálních dvou třetin čáry nakreslené od ipsilaterálního mastoidního výběžku k vnějšímu okcipitálnímu výběžku a byl lokalizován GON na mediální straně tepny, kde vystupuje z trapézové fascie do šíjové linie asi 5 cm laterálně ke střední čáře.

Pro zajištění lokalizace GON byl aplikován tlak a výsledná citlivost indikovala místo nervu. Postup injekce byl proveden jako distální injekce v místě lokalizace nervu a proximální injekce byla provedena ve vzdálenosti 1,5 cm laterálně od sagitální roviny a 3 cm pod úrovní vnějšího okcipitálního výběžku.

Lék: Lidokain 2% injekční roztok
Lidokain je hlavní drogou používanou při intervencích, protože byl injikován k dosažení bilaterální blokády nebo intramuskulární infiltrace
Aktivní komparátor: Skupina druhé linie
Lék: Lidokain 2% injekční roztok
Lidokain je hlavní drogou používanou při intervencích, protože byl injikován k dosažení bilaterální blokády nebo intramuskulární infiltrace
Postup: Oboustranná subokcipitální intramuskulární injekce
Subokcipitální intramuskulární injekce připraveného roztoku byla provedena na obou stranách, zatímco pacient ležel s maximální flexí krku, aby byly tyto svaly vystaveny.
Aktivní komparátor: Skupina třetí linie
Postup: Epidurální krevní náplast
Pacienti vykazovali projevy selhání bloku do 24 hodin po blokádě, dostávali bederní epidurální krevní náplast za neinvazivního monitorování na sále. Pacientka byla uložena do laterální dekubitální polohy, bederní oblast byla sterilizována a byl identifikován epidurální prostor, který byl dříve používán pro předchozí neuraxiální anestezii. Patnáct ml žilní krve bylo získáno asepticky a pomalu injikováno, zatímco pacient byl sledován na rozsah závažnosti bolesti až do úplné úlevy od bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení spotřebované analgezie
Časové okno: 7 měsíců
Nutnost větší blokády okcipitálního nervu jako léčebného postupu při posturální punkci hlavy
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC.11.3.2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení