Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální vibrace u cervikální radikulopatie

8. srpna 2024 aktualizováno: Omer Dursun, Bitlis Eren University

Lze lokální vibrace použít ke zmírnění příznaků cervikální radikulopatie?

Cílem této studie je zhodnotit vliv aplikace lokálních vibrací na bolesti horních končetin, parestezie, bolesti krku a omezení rozsahu pohybu krčního kloubu u pacientů s cervikální radikulopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto alespoň 34 pacientů s diagnózou cervikální radikulopatie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Následně budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacientům v první skupině bude aplikováno placebo lokální vibrace, zatímco pacientům ve druhé skupině bude aplikována lokální vibrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Tatvan
      • Bitlis, Tatvan, Krocan, 13200
        • Nábor
        • Bitlis Tatvan State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Mezi 18. a 70. rokem
  • 2. Tři ze čtyř testů pravidla klinické predikce pro cervikální radikulopatii jsou pozitivní (spurlingový test, distrakční test, test napětí horní končetiny 1 a ipsilaterální cervikální rotace menší než 60 stupňů)
  • 3. Jednostranná parestézie, bolest horních končetin a šíje hodnocená 3 nebo vyšší na číselné škále bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie předchozích operací krční nebo hrudní páteře,
  • 2. Příznaky nebo známky poruchy horního motorického neuronu,
  • 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/cm2 nebo vyšší,
  • 4. Po podání spinální injekce v posledních dvou týdnech,
  • 5. Přítomnost lokální infekce v místě aplikace,
  • 6. Syndrom sevření nervu horní končetiny (jako je syndrom karpálního tunelu nebo syndrom kubitálního tunelu),
  • 7. Diagnostika systémové zánětlivé artritidy (jako je revmatoidní artritida atd.),
  • 8. Účast na namáhavém cvičení v posledních 24 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná místní vibrační skupina
Kromě konvenčního léčebného programu bude aplikace placeba aplikována bilaterálně na cervikotorakální oblast pacientů ve skupině s placebem. Pro aplikaci bude pacient umístěn do vzpřímené polohy vsedě a lokální vibrační zařízení se bude pohybovat, aniž by se dotklo pokožky pacienta, když je v provozu.
Jiný: Místní vibrace
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat aplikaci lokálních vibrací včetně různých hodnot frekvence na oblasti krku a zad po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Local Vibration Intervention Group
Kromě konvenčního léčebného programu budou pacienti v této skupině dostávat bilaterální lokální vibrační aplikaci na cervikotorakální oblast s využitím dvou různých frekvenčních hodnot, 50 Hz a 100 Hz. Nejprve se na zařízení umístí plochý nástavec a aplikace se bude provádět na oblasti krku a zad po dobu 5 minut při frekvenci 50 Hz. Poté se použije druhý nástavec zařízení, hodnota frekvence se zvýší na 100 Hz a aplikace se provede na celkem 5 citlivých bodech specifikovaných výrobcem v oblasti krku a zad, po jedné minutě na bod. na celkem 5 minut. Lokální vibrace budou aplikovány na každou stranu po dobu deseti minut, celkem 20 minut, a to bude probíhat po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. K určení, ze které strany aplikaci spustit, se provede hod mincí.
Jiný: Místní vibrace
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat aplikaci lokálních vibrací včetně různých hodnot frekvence na oblasti krku a zad po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest krku
Časové okno: Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Účinek lokální vibrační intervence na bolest krku pacientů bude hodnocen pomocí škály pacientů Global Impression of Improvement Scale. V této škále budou pacienti požádáni, aby označili svou vnímanou změnu bolesti pomocí následujících možností: „velmi mnohem lepší“, „mnohem lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „trochu horší“, „mnohem“ horší“ a „velmi mnohem horší“.
Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Bolest horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Vliv lokální vibrační intervence na bolest horních končetin pacientů bude hodnocen pomocí škály pacientů Global Impression of Improvement Scale. V této škále budou pacienti požádáni, aby označili svou vnímanou změnu bolesti pomocí následujících možností: „velmi mnohem lepší“, „mnohem lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „trochu horší“, „mnohem“ horší“ a „velmi mnohem horší“.
Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Parestézie
Časové okno: Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Účinek lokální vibrační intervence na parestezii pacientů bude hodnocen pomocí škály pacientů Global Impression of Improvement Scale. V této škále budou pacienti požádáni, aby označili svou vnímanou změnu parestézie pomocí následujících možností: „velmi mnohem lepší“, „mnohem lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „trochu horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší“.
Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Okamžitý a krátkodobý účinek lokální vibrační intervence na cervikální rozsah pohybu bude měřen pomocí 10palcového standardního ručního goniometru. Pro měření cervikální flexe a extenze rozsahu pohybu bude otočný bod goniometru umístěn na zevním zvukovodu. Pevné rameno goniometru bude drženo svisle a pohyblivé rameno bude následovat podél základny nosních dírek. Pro měření rozsahu pohybu krční rotace budou měření prováděna zezadu účastníků. Otočný bod goniometru bude umístěn ve vrcholu, zatímco pevné rameno bude drženo rovnoběžně s akromionem a pohyblivé rameno bude následovat spolu s jejich nosem. Rozsah pohybu v laterální flexi bude proveden před účastníky. Otočný bod goniometru bude umístěn nad sternálním zářezem, jeho pevné rameno bude rovnoběžné s akromionem a jeho pohyblivé rameno bude následovat podél špičky nosu účastníků.
Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Změna prahu tlakové bolesti horního trapézu
Časové okno: Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Potenciální dopad lokální vibrační intervence na prahy bolesti pacientů bude vyhodnocen pomocí analogového algometru. Měření prahu bolesti bude provedeno na horním trapézovém svalu. Algometr bude umístěn kolmo k měřeným oblastem. Pro každou oblast budou provedena tři měření s půlminutovým intervalem mezi měřeními. Bude vypočítán a zaznamenán průměr ze tří měření. Změna 20-25 % hodnot algometrického měření bude považována za významnou.
Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Změna viskoelastických vlastností horního lichoběžníku
Časové okno: Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku
Vliv lokální vibrační intervence na viskoelastické vlastnosti horního trapézu pacientů bude měřen pomocí myotonometru (MyotonPRO). Horní lichoběžníkové myometrické měření bude provedeno s pacientem sedícím na židli s rukama umístěnými nad koleny a měřeno od středu mezi trnovým výběžkem C7 a akromionem.
Změna od výchozí bolesti krku okamžitě a pět dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bitlis Eren University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdurrahman Tanhan, Ph.D., Bitlis Eren University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gökmen Reyhanlı, M.D., Bitlis Tatvan State Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Etem Öztürk, Bitlis Tatvan State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEUFTR-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení