Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal vibration i cervikal radikulopati

8. august 2024 opdateret af: Omer Dursun, Bitlis Eren University

Kan lokal vibration bruges til at lindre symptomer på cervikal radikulopati?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lokal vibrationsanvendelse på overekstremitetssmerter, paræstesi, nakkesmerter og begrænsninger i cervikalleddets bevægelsesområde, som patienter med cervikal radikulopati oplever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 34 patienter diagnosticeret med cervikal radikulopati, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efterfølgende vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Patienter i den første gruppe vil modtage placebo lokal vibrationspåføring, mens patienter i den anden gruppe vil gennemgå lokal vibrationspåføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tatvan
      • Bitlis, Tatvan, Kalkun, 13200
        • Rekruttering
        • Bitlis Tatvan State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mellem 18 og 70 år,
  • 2. Tre af fire tests af klinisk forudsigelsesregel for cervikal radikulopati er positive (sporlingtest, distraktionstest, spændingstest 1 i øvre ekstremiteter og ipsilateral cervikal rotation mindre end 60 grader)
  • 3. Unilateral paræstesi, øvre ekstremitet og nakkesmerter vurderet til 3 eller højere på den numeriske smerteskala.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med tidligere cervikal eller thorax spinaloperation,
  • 2. Symptomer eller tegn på lidelser i øvre motorneuroner,
  • 3. Body Mass Index (BMI) på 30 kg/cm2 eller højere,
  • 4. Efter at have modtaget spinalinjektion inden for de sidste to uger,
  • 5. Tilstedeværelse af lokal infektion på applikationsstedet,
  • 6. øvre ekstremitets nerveindfangningssyndrom (såsom karpaltunnel- eller cubitaltunnelsyndrom),
  • 7. Diagnose af systemisk inflammatorisk arthritis (såsom reumatoid arthritis osv.),
  • 8. At have dyrket anstrengende motion inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham Local Vibration Group
Ud over det traditionelle behandlingsprogram vil placebo-lokalvibrationsapplikationen blive påført bilateralt til den cervicothoracale region hos patienterne i placebogruppen. Til påføringen vil patienten blive placeret i en oprejst siddende stilling, og den lokale vibrationsanordning vil blive flyttet uden at røre patientens hud, mens den er i drift.
Andet: Lokal vibration
Patienterne i undersøgelsesgruppen vil modtage lokal vibrationsapplikation inklusive forskellige frekvensværdier på nakke- og rygregionerne i fem på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Lokal vibrationsinterventionsgruppe
Ud over det konventionelle behandlingsprogram vil patienterne i denne gruppe modtage bilateral lokal vibrationspåføring på den cervicothoracale region ved at anvende to forskellige frekvensværdier, 50 Hz og 100 Hz. Indledningsvis vil en flad fastgørelse blive placeret på enheden, og påføring vil blive udført på nakke- og rygregionerne i 5 minutter ved en frekvens på 50 Hz. Derefter vil den anden fastgørelse af enheden blive brugt, frekvensværdien øges til 100 Hz, og påføring vil blive udført på i alt 5 følsomme punkter specificeret af producenten i nakke- og rygregionerne med et minut pr. punkt i i alt 5 minutter. Lokal vibration vil blive påført på hver side i ti minutter, i alt 20 minutter, og dette vil blive udført i fem på hinanden følgende dage. For at bestemme, hvilken side applikationen skal starte fra, udføres et møntkast.
Andet: Lokal vibration
Patienterne i undersøgelsesgruppen vil modtage lokal vibrationsapplikation inklusive forskellige frekvensværdier på nakke- og rygregionerne i fem på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke smerter
Tidsramme: Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Effekten af ​​lokal vibrationsintervention på patienters nakkesmerter vil blive evalueret ved hjælp af Patients' Global Impression of Improvement Scale. I denne skala vil patienter blive bedt om at markere deres opfattede ændring i smerte ved hjælp af følgende muligheder: 'meget bedre,' 'meget bedre' 'lidt bedre' 'ingen ændring', 'lidt værre', 'meget værre,' og 'meget værre.'
Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Smerter i øvre lemmer
Tidsramme: Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Effekten af ​​lokal vibrationsintervention på patienters smerter i overekstremiteterne vil blive evalueret ved hjælp af Patients' Global Impression of Improvement Scale. I denne skala vil patienter blive bedt om at markere deres opfattede ændring i smerte ved hjælp af følgende muligheder: 'meget bedre,' 'meget bedre' 'lidt bedre' 'ingen ændring', 'lidt værre', 'meget værre,' og 'meget værre.'
Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Paræstesi
Tidsramme: Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Effekten af ​​lokal vibrationsintervention på patienters paræstesi vil blive evalueret ved hjælp af Patients' Global Impression of Improvement Scale. I denne skala vil patienter blive bedt om at markere deres opfattede ændring i paræstesi ved hjælp af følgende muligheder: 'meget bedre,' 'meget bedre' 'lidt bedre' 'ingen ændring', 'lidt værre', 'meget værre,' og 'meget værre.'
Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Den umiddelbare og kortsigtede effekt af lokal vibrationsintervention på cervikal bevægelse vil blive målt ved hjælp af et 10-tommer standard manuel goniometer. For at måle cervikal fleksion og ekstensions bevægelsesområde, vil omdrejningspunktet for goniometeret blive placeret ved den eksterne auditive meatus. Goniometerets faste arm holdes lodret, og den bevægelige arm vil følge langs bunden af ​​næseborene. Til måling af cervikal rotationsbevægelsesområde vil der blive taget mål bag deltagerne. Omdrejningspunktet for goniometeret vil blive placeret i toppunktet, mens den faste arm vil blive holdt parallel med acromion, og den bevægelige arm vil følge med deres næse. Lateral fleksion af bevægelser vil blive taget foran deltagerne. Omdrejningspunktet for goniometeret vil blive placeret over brysthulen, med dens faste arm parallelt med acromion, og dens bevægelige arm vil følge langs spidsen af ​​deltagernes næse.
Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Ændringen i den øvre Trapezius' tryksmertetærskel
Tidsramme: Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Den potentielle indvirkning af lokal vibrationsintervention på patienters smertetærskler vil blive evalueret ved hjælp af et analogt algometer. Smertetærskelmålinger vil blive taget ved den øvre trapeziusmuskel. Algometeret vil blive placeret vinkelret på måleområderne. Der vil blive taget tre målinger for hver region med et halvt minuts interval mellem målinger. Gennemsnittet af de tre målinger vil blive beregnet og registreret. En ændring på 20-25 % i de algometriske måleværdier vil blive betragtet som signifikant.
Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Ændringen i den øvre Trapezius' viskoelastiske egenskaber
Tidsramme: Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet
Effekten af ​​lokal vibrationsintervention på de viskoelastiske egenskaber af patienters øvre trapezius vil blive målt ved hjælp af myotonometeret (MyotonPRO). Den øvre trapezius myometriske måling vil blive taget med patienten siddende på en stol med hænderne placeret over knæene og målt fra midtpunktet mellem C7 spinous proces og acromion.
Skift fra baseline nakkesmerter umiddelbart og fem dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bitlis Eren University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Ledende efterforsker: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
  • Ledende efterforsker: Abdurrahman Tanhan, Ph.D., Bitlis Eren University
  • Ledende efterforsker: Gökmen Reyhanlı, M.D., Bitlis Tatvan State Hospital
  • Ledende efterforsker: Etem Öztürk, Bitlis Tatvan State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEUFTR-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger