Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék s antituberkulotiky

20. srpna 2024 aktualizováno: Omnia Azmy Nabeh, Cairo University

Hodnocení prevalence a výsledku předepisování léků, o nichž je známo, že mají významné lékové interakce s antituberkulotiky u pacientů s tuberkulózou Kasr Alainy

Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci a výsledek předepisování léků, o nichž je známo, že mají významné lékové interakce s antituberkulotiky u pacientů s tuberkulózou Kasr Alainy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je longitudinální kohortovou studií, která bude zahrnovat všechny pacienty s diagnózou tuberkulózy, kteří navštíví tuberkulózní ambulanci v Kasr Alainy po získání souhlasu etické komise a po dobu asi 6 měsíců, aby zahrnovala alespoň 400 pacientů, jak se odhaduje z výsledek výpočtu velikosti vzorku.

Bude sebrána podrobná anamnéza včetně: celého jména, věku, pohlaví (anamnéza mateřství bude odebrána v případě pacientek, aby nahlásily aktuální těhotenství nebo kojení), mobilní číslo, povolání, historie kouření (cigareta nebo vodní dýmka), typ TBC, způsob diagnostiky TBC, anamnéza jakýchkoli komorbidit, současný lék (léky) a režim protituberkulózní terapie (včetně názvu a dávky každého léku), kromě základní hodnoty jaterních enzymů (ALT, AST) a kompletní krevní obraz (CBC) Od pacientů bude získán písemný souhlas, studie však nezahrnuje žádnou experimentální intervenci, protože se jedná o čistě observační studii a nepředstavuje žádné větší riziko, než jaké se vyskytuje v běžné každodenní praxi. Důvěrnost pacientů bude respektována a chráněna. Totožnost pacientů nebude uvedena na formuláři pro sběr dat a bude nahrazena pořadovým číslem. Toto sériové číslo studie je spojeno s identitou pacienta v dokumentu, který bude uložen na oddělení a nebude použit mimo nemocnici.

Pacienti budou edukováni a bude jim poskytnut list (s názvem lékový monitorovací deník) k dokumentaci všech léků, které jsou užívány/nebo budou předepisovány současně během antituberkulózní terapie v prvním měsíci po úvodní návštěvě. Tento deník obsahuje: název léku, datum zahájení, dávku (koncentraci a frekvenci) a délku léčby.

Pacienti budou také poučeni a bude jim poskytnut kontrolní seznam (s názvem Deník nežádoucích účinků léku, jak je uvedeno v tabulce 3), aby bylo možné v každodenním procesu zaznamenávat všechny možné nežádoucí účinky léku po dobu jednoho měsíce a hodnotit jejich závažnost. příhody od 1 do 3, protože 1 znamená mírné/samoodezní, 2 znamená střední/vyžadovanou léčbu, 3 závažné/život ohrožující, které vyžadovaly konzultaci a léčbu specialisty.

Pacienti budou edukováni, aby se vypořádali s očekávanými menšími nežádoucími účinky léků, a budou jim poskytnuty kontaktní údaje příslušného výzkumníka, který v případě středně závažných až závažných nežádoucích účinků nasměruje každého pacienta na příslušného lékaře.

Výzkumníci zaznamenají podrobnou anamnézu středně těžké nebo těžké nežádoucí příhody, včetně (datum, symptom(y) a akce(y) potřebné ke zvládnutí této příhody) Pacienti jsou rutinně instruováni, aby přišli na následnou návštěvu po jednom měsíci. Při této návštěvě jsou objednána laboratorní vyšetření (ALT, AST, CBC). Výzkumný tým bude zaznamenávat laboratorní výsledky a záznamy o monitorování a nežádoucích účincích léků. Data budou revidována na jakákoli chybějící nebo konfliktní data a poté budou listy připraveny k analýze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hoda Mohamed Abdel-Hamid

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou tuberkulózy na tuberkulózní ambulanci na lékařské fakultě Kasr Alainy, Káhirské univerzity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou tuberkulózy a odeslaní do tuberkulózní ambulance, Lékařská fakulta Kasr Alainy, Káhirská univerzita, počínaje získáním vědecko-etického schválení protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta/opatrovníka pacienta zúčastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tuberkulózní pacienti
Jiný: Lék proti tuberkulóze
  1. Odhadněte prevalenci předepisování léků, o kterých je známo, že mají hlavní interakce lék-lék s antituberkulotiky u pacientů s tuberkulózou Kasr Alainy.
  2. Posoudit výsledek předepisování léků, o nichž je známo, že mají hlavní lékové interakce s antituberkulotiky u pacientů s tuberkulózou Kasr Alainy (reakce na léčbu a prevalence život ohrožujících příhod).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte prevalenci předepisování léků, o kterých je známo, že mají velké interakce lék-lék s antituberkulózními léky mezi pacienty s tuberkulózou Kasr Alainy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
2. Posoudit výsledek předepisování léků, o nichž je známo, že mají hlavní lékové interakce s antituberkulotiky u pacientů s tuberkulózou Kasr Alainy (reakce na léčbu a prevalence život ohrožujících příhod).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soha Aly Elmorsy, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-2-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení