Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retraktor/ Retraktor pro transorální chirurgii řízenou obrazem

1. dubna 2026 aktualizováno: Ryan J. Halter

In vivo hodnocení retraktoru kompatibilního s CT pro transorální chirurgii řízenou obrazem

Tato studie si klade za cíl prokázat, že polymerní retraktor funguje stejně jako standardní kovový retraktor používaný při endoskopii a operacích krku. Retraktor je zařízení, které drží ústa otevřená, takže chirurg má snadný přístup k ústům a krku. Cílem této studie je například potvrdit, že ústa jsou držena otevřená stejně dlouho s polymerovým navíječem jako s kovovým navíječem. Stolní experimenty prokázaly, že kovový a polymerový navíječ fungují stejně, a tato studie toho tedy využije u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat čtyři fáze sběru dat: 1) anamnézu subjektu, 2) intraoperační hodnocení chirurgického pracovního objemu (SWV) pomocí stereoendoskopie a standardního kovového retraktoru, 3) intraoperační hodnocení pracovního objemu pomocí stereoendoskopie a 3D tištěného polymeru retraktor, 4) intraoperační chirurgické hodnocení pracovního objemu pomocí CT zobrazení a 3D tištěného polymerového retraktoru.

Vyšetřovatelé provedou srovnávací studii zkoumající rozdíly v chirurgické expozici u stejného pacienta, když je retrakce umožněna použitím standardního kovového retraktoru oproti našemu 3D tištěnému retraktoru. Mezi pacienty, kteří mají být přijati do studie, budou patřit ti, kteří se dostaví na kliniku nádorů hlavy a krku v Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) s podezřelými lézemi identifikovanými v orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu. V současné době klinika navštíví asi 20 pacientů měsíčně, u kterých je naplánována stagingová endoskopie na operačním sále. Před účastí bude získán souhlas všech zúčastněných subjektů.

Všechny operace budou prováděny v Centru chirurgických inovací. Před operací bude do úst pacienta umístěn standardní kovový retraktor Feyh-Kastenbauer (FK) nebo Crowe-Davis (CD) a stabilizován v suspenzi. Stereovizní endoskop standardní péče zachytí snímky ústní dutiny, takže lze měřit 3D objem chirurgického pracovního objemu (SWV). Zaznamená se čas pro umístění retraktoru a metriky chirurgického pracovního objemu založené na objemech ústní dutiny odvozených ze stereovize a interincizní vzdálenosti (IID). Navíječ FK a/nebo CD bude poté odstraněn a nahrazen naším vlastním 3D tištěným radiolucentním navíječem. Zaznamená se čas pro umístění tohoto retraktoru a metriky chirurgického pracovního objemu založené na objemech ústní dutiny odvozených ze stereovize a vzdálenosti mezi řezy. Jedno CT vyšetření s IV kontrastem bude získáno s nasazeným a zavěšeným retraktorem. Standardní chirurgický zákrok bude zahájen podle rutinních metod. Po operaci bude zaznamenána druhá sada metrik chirurgického pracovního objemu na základě objemů ústní dutiny odvozených ze stereovize a vzdálenosti mezi řezy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická diagnóza nebo podezření na rakovinu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu vyžadující resekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza nebo podezření na rakovinu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu vyžadující resekci.
  2. Absolvování stagingové endoskopie v DHMC
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  4. Věk ≥ 18 let
  5. U žen ve fertilním věku negativní hodnocení těhotenství podle standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni
  2. Dospělí s narušenou schopností rozhodování
  3. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.

  4. Postupy, které využívají zařízení generující vysokou teplotu, jako je laser

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
zakázkové zařízení- radiolucentní retraktor
Vlastní zařízení-radiolucentní retraktor používaný během stagingové endoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intraoperačního chirurgického pracovního objemu (SWV) radiolucentního retraktoru (zakázkové zařízení) ve srovnání s SWV standardních kovových retraktorů.
Časové okno: 2024–2025
Hodnocení intraoperačního chirurgického pracovního objemu (SWV) během stereoendoskopie pomocí standardního kovového retraktoru ve srovnání se stejnými parametry hodnocení pomocí 3D tištěného polymerního retraktoru během stereoendoskopie. Posouzení bude také zahrnovat intraoperační SWV s CT zobrazením pořízeným pomocí 3D tištěného polymerního retraktoru.
2024–2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryan J. Halter

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Lebanon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02002103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení