Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retractor/ Retractor til billedstyret trans-oral kirurgi

1. april 2026 opdateret af: Ryan J. Halter

In vivo evaluering af en CT-kompatibel retraktor til billedstyret transoral kirurgi

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at en polymer retraktor fungerer på samme måde som en standard metal retractor, der bruges under endoskopi og halskirurgi. Retraktoren er den enhed, der holder munden åben, så kirurgen nemt kan få adgang til munden og svælget. For eksempel har denne undersøgelse til formål at bekræfte, at munden holdes åben i samme mængde med en polymer-retraktor, som den er med en metal-retractor. Benchtop-forsøg har vist, at metal- og polymer-retraktoren fungerer på samme måde, og derfor vil denne undersøgelse bruge dette til patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte fire stadier af dataindsamling: 1) Emnehistorie, 2) vurdering af intraoperativ kirurgisk arbejdsvolumen (SWV) med stereoendoskopi og standard-of-care metal retractor, 3) intraoperativ kirurgisk arbejdsvolumen vurdering med stereoendoskopi og 3D-printet polymer retraktor, 4) intraoperativ kirurgisk arbejdsvolumenvurdering med CT-billeddannelse og 3D-printet polymer retraktor.

Efterforskerne vil udføre en sammenlignende undersøgelse, der undersøger forskelle i kirurgisk eksponering hos den samme patient, når tilbagetrækning er aktiveret ved brug af standard-of-care metal retractor kontra vores 3D printede retraktor. Patienter, der skal rekrutteres til undersøgelsen, vil omfatte dem, der henvender sig til Head and Neck Tumor Clinic på Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) med mistænkelige læsioner identificeret i oropharynx, hypopharynx eller larynx. I øjeblikket ser klinikken omkring 20 patienter om måneden, der er planlagt til iscenesættelse af endoskopi på operationsstuen. Samtykke vil blive indhentet fra alle deltagende forsøgspersoner forud for deltagelse.

Alle operationer vil blive udført på Center for Kirurgisk Innovation. Før operationen vil en standard-of-care Feyh-Kastenbauer (FK) eller Crowe-Davis (CD) metal-retraktor blive placeret i munden på patienten og stabiliseret i suspension. Et standard-of-care stereo vision endoskop vil fange billeder af mundhulen, så et 3D volumen af ​​det kirurgiske arbejdsvolumen (SWV) kan måles. Tiden til at placere retraktoren og kirurgiske arbejdsvolumenmålinger baseret på stereovision-afledte mundhulevolumener og inter-incisive distance (IID) vil blive registreret. FK- og/eller CD-retraktoren vil derefter blive fjernet og erstattet med vores tilpassede 3d-printede radiolucent retractor. Tiden til at placere denne retraktor og kirurgiske arbejdsvolumenmålinger baseret på stereovision-afledte mundhulevolumener og inter-incisive afstand vil blive registreret. En enkelt CT-scanning med IV-kontrast vil blive udført med retraktoren på plads og suspenderet. Den kirurgiske standardprocedure vil begynde efter rutinemetoder. Efter operationen vil et andet sæt kirurgiske arbejdsvolumenmålinger baseret på stereovision-afledte mundhulevolumener og inter-incisiv afstand blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk diagnose eller mistanke om kræft i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der kræver resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose eller mistanke om kræft i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der kræver resektion.
  2. Gennemgår stadieendoskopi på DHMC
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  4. Alder ≥ 18 år
  5. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetsevaluering pr. plejestandard.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger
  2. Voksne med nedsat beslutningsevne
  3. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse.

  4. Procedurer, der bruger højtemperaturgenererende enheder såsom laser

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
brugerdefineret enhed - radiolucent retractor
Brugerdefineret enhed-radiolucent retraktor, der bruges under stadieendoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intraoperativ kirurgisk arbejdsvolumen (SWV) af en radiolucent retraktor (brugerdefineret enhed) sammenlignet med SWV af standard-of-care metal retraktorer.
Tidsramme: 2024-2025
Vurdering af intraoperativ kirurgisk arbejdsvolumen (SWV) under stereoendoskopi ved hjælp af standard-of-care metal retraktor sammenlignet med de samme vurderingsparametre ved brug af 3D-printet polymer retractor under stereoendoskopi. Vurderinger vil også omfatte intraoperativ SWV med CT-billeddannelse taget med 3D-printet polymer retraktor.
2024-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ryan J. Halter

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dartmouth College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Lebanon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02002103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger