Sledování mozkových nádorů v hlubokém čase (TRACE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vyšetřeni pacienti (pediatričtí i dospělí) s diagnózou (radiologická/ histopatologická) primárních mozkových nádorů registrovaných ve skupině managementu neuroonkologických onemocnění v období od ledna 2005 do prosince 2023. Očekává se, že ročně bude vhodných přibližně 500–600 pacientů se zobrazovacími údaji (v našem centru je ročně ošetřeno ozařováním přibližně 500 pacientů s dostupnými údaji z CT pro radiační plánování a dalších 100–200 pacientů má předoperační nebo pooperační skenování ). Očekává se, že za výše uvedené časové období budou k dispozici data od přibližně 10 000 pacientů, což bude horní hranice velikosti vzorku pro současnou studii.
Plocha primárního tumoru (nebo dutiny a reziduálního tumoru indikující původní umístění pro pooperační data) bude segmentována na CT a/nebo MRI, jak bude k dispozici. Peritumorální edém bude vyloučen ze segmentované oblasti. Segmentace bude provedena ručně v počáteční kohortě přibližně 200-500 pacientů. Následně bude na počátečních datech trénován algoritmus strojového učení, jako je 3D U-net nebo technika založená na hlubokém učení (a ověřena na dalších 100–200 pacientech, aby se posoudila přesnost a robustnost algoritmu) pro rychlou implementaci a segmentaci velkých datový soubor. Jakmile jsou oblasti mozkových nádorů identifikovány v celé populaci, budou generovány mapy hustoty, aby bylo možné recipročně určit lokalizaci nádorů v kvantitativním měřítku podle věku pacienta během diagnózy (věk v letech jako spojitá data a kategorická data, tj. např. kojenci, děti, dospívající, dospívající. dospělí a starší lidé). Vygenerované mapy hustoty budou porovnány s oblastmi oblastí mozku obratlovců (s volně dostupnou literaturou) napříč druhy s ohledem na geologické měřítko/jednotky hlubokého času, např. v jednotkách 10-50 milionů let. Podobně bude anatomie kosti lebky extrahována z dat CT a/nebo MRI (aplikací technik, jako jsou prahy intenzity okna bez potřeby segmentace). Pacienti s velkými defekty lebeční lebky ze zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo chirurgických zákroků budou z analýzy calvariální antropometrie vyloučeni (bude však k dispozici pro posouzení anatomie lební báze). Organizační vzorce budou analyzovány pomocí modelů strojového učení a dalších statistických modelů, jako je Bayesovská statistika, a porovnány s jinými veřejně dostupnými normálními lidskými populacemi bez mozkových nádorů (podle potřeby s úpravou podle věku, rasy), fosilních dat obratlovců/hominidů, subhumánních primátů pro rozpoznávání odkazů. Mapy hustoty a antropometrická data budou porovnány v rámci celé kohorty pacientů s mozkovými nádory (ze studie) stratifikovaných podle faktorů, jako je věk (jak bylo zmíněno dříve), lokalizace nádoru (např. supratentoriální vs. infratentoriální), stupeň nádoru (benigní vs. nízký stupeň vs vysoký stupeň). Statistická analýza pro mapy hustoty a antropometrie bude provedena sdílením anonymizovaných dat se spolupracovníky se zkušenostmi v podobném výzkumu z Indického statistického institutu (jednotka geologických studií a jednotka interdisciplinárního statistického výzkumu).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefonní číslo: 6861 91-22-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti s diagnózou primárních mozkových nádorů s dostupnými předoperačními/pooperačními nebo předradiačními snímky mozku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
Kritéria vyloučení:
- CT/MRI není k dispozici před kraniální radioterapií
- Artefakty způsobující narušení anatomie lebky (kostnaté).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapy hustoty lokalizace mozkového nádoru založené na věku
Časové okno: 36 měsíců
|
Lokalizace nádoru pro různé věkové skupiny bude analyzována pomocí proporcí (procento plochy nádoru v normálním mozku).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická analýza lebek
Časové okno: 36 měsíců
|
Kraniální index (maximální lebeční šířka/maximální lebeční délka x100) bude analyzován pomocí deskriptivní statistiky (průměr, medián, rozsah, standardní odchylka).
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4410
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .