Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování mozkových nádorů v hlubokém čase (TRACE)

8. dubna 2025 aktualizováno: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Nádory mozku zahrnují různé věkové skupiny se širokou škálou typů nádorů zahrnujících různé anatomické kompartmenty mozku. K evoluci mozku u obratlovců, včetně nejnovějších druhů homo (včetně lidí), došlo prostřednictvím rostoucí strukturální složitosti u více vyvinutých druhů. V retrospektivní studii budeme zkoumat lokalizaci nádorů a různé strukturální aspekty anatomie lebky u pacientů s nádory mozku. Informace budou porovnány s anatomickým vývojem mozku a lebky u obratlovců, aby se hledaly možné asociace, které mohou poskytnout vhled do evoluční biologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Budou vyšetřeni pacienti (pediatričtí i dospělí) s diagnózou (radiologická/ histopatologická) primárních mozkových nádorů registrovaných ve skupině managementu neuroonkologických onemocnění v období od ledna 2005 do prosince 2023. Očekává se, že ročně bude vhodných přibližně 500–600 pacientů se zobrazovacími údaji (v našem centru je ročně ošetřeno ozařováním přibližně 500 pacientů s dostupnými údaji z CT pro radiační plánování a dalších 100–200 pacientů má předoperační nebo pooperační skenování ). Očekává se, že za výše uvedené časové období budou k dispozici data od přibližně 10 000 pacientů, což bude horní hranice velikosti vzorku pro současnou studii.

Plocha primárního tumoru (nebo dutiny a reziduálního tumoru indikující původní umístění pro pooperační data) bude segmentována na CT a/nebo MRI, jak bude k dispozici. Peritumorální edém bude vyloučen ze segmentované oblasti. Segmentace bude provedena ručně v počáteční kohortě přibližně 200-500 pacientů. Následně bude na počátečních datech trénován algoritmus strojového učení, jako je 3D U-net nebo technika založená na hlubokém učení (a ověřena na dalších 100–200 pacientech, aby se posoudila přesnost a robustnost algoritmu) pro rychlou implementaci a segmentaci velkých datový soubor. Jakmile jsou oblasti mozkových nádorů identifikovány v celé populaci, budou generovány mapy hustoty, aby bylo možné recipročně určit lokalizaci nádorů v kvantitativním měřítku podle věku pacienta během diagnózy (věk v letech jako spojitá data a kategorická data, tj. např. kojenci, děti, dospívající, dospívající. dospělí a starší lidé). Vygenerované mapy hustoty budou porovnány s oblastmi oblastí mozku obratlovců (s volně dostupnou literaturou) napříč druhy s ohledem na geologické měřítko/jednotky hlubokého času, např. v jednotkách 10-50 milionů let. Podobně bude anatomie kosti lebky extrahována z dat CT a/nebo MRI (aplikací technik, jako jsou prahy intenzity okna bez potřeby segmentace). Pacienti s velkými defekty lebeční lebky ze zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo chirurgických zákroků budou z analýzy calvariální antropometrie vyloučeni (bude však k dispozici pro posouzení anatomie lební báze). Organizační vzorce budou analyzovány pomocí modelů strojového učení a dalších statistických modelů, jako je Bayesovská statistika, a porovnány s jinými veřejně dostupnými normálními lidskými populacemi bez mozkových nádorů (podle potřeby s úpravou podle věku, rasy), fosilních dat obratlovců/hominidů, subhumánních primátů pro rozpoznávání odkazů. Mapy hustoty a antropometrická data budou porovnány v rámci celé kohorty pacientů s mozkovými nádory (ze studie) stratifikovaných podle faktorů, jako je věk (jak bylo zmíněno dříve), lokalizace nádoru (např. supratentoriální vs. infratentoriální), stupeň nádoru (benigní vs. nízký stupeň vs vysoký stupeň). Statistická analýza pro mapy hustoty a antropometrie bude provedena sdílením anonymizovaných dat se spolupracovníky se zkušenostmi v podobném výzkumu z Indického statistického institutu (jednotka geologických studií a jednotka interdisciplinárního statistického výzkumu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou primárních mozkových nádorů. Ročně je v našem centru s dostupnými CT daty pro radiační plánování ošetřeno ozařováním přibližně 500-600 pacientů a dalších 100-200 pacientů má předoperační nebo pooperační skeny. Očekává se, že za výše uvedené časové období budou k dispozici data od přibližně 10 000 pacientů, což bude horní hranice velikosti vzorku pro současnou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti s diagnózou primárních mozkových nádorů s dostupnými předoperačními/pooperačními nebo předradiačními snímky mozku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)

Kritéria vyloučení:

  • CT/MRI není k dispozici před kraniální radioterapií
  • Artefakty způsobující narušení anatomie lebky (kostnaté).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapy hustoty lokalizace mozkového nádoru založené na věku
Časové okno: 36 měsíců
Lokalizace nádoru pro různé věkové skupiny bude analyzována pomocí proporcí (procento plochy nádoru v normálním mozku).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická analýza lebek
Časové okno: 36 měsíců
Kraniální index (maximální lebeční šířka/maximální lebeční délka x100) bude analyzován pomocí deskriptivní statistiky (průměr, medián, rozsah, standardní odchylka).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit