Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV podání Niagen® od ChromaDex ve srovnání s NAD+

23. dubna 2024 aktualizováno: Franklin Health Research

Účinky IV podání Niagen® od ChromaDex, nikotinamid ribozidchlorid ve srovnání s IV podáním NAD+: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Toto je dvoudílná studie hodnotící účinky IV podání NR na zdravou dospělou populaci. Studie 1 zahrnovala všechny čtyři paže s 37 lidmi. Druhá studie zahrnovala pouze aktivní ramena NR a NAD+ k dalšímu hodnocení snášenlivosti a pohodlí IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této práce je stanovit a kvantifikovat bezpečnost a účinnost IV podávání Niagenu® od ChromaDex, nikotinamid ribosidchloridu ve srovnání s aktuálně dostupným IV NAD+, fyziologickým roztokem IV a perorálně podávaným Niagenem®

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nutraceuticals Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášená ochota a prokázaná schopnost dodržovat všechny studijní postupy a také dostupnost po dobu trvání studie
  • Žije do 100 mil od místa studie NRI
  • Jakékoli pohlaví, věk 40+ (V 5. rameni budou hodnoceni pouze muži.)
  • Dobrý celkový zdravotní stav doložený anamnézou
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další měsíc po ukončení studie
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza jakékoli záchvatové poruchy, cukrovky nebo inzulínové rezistence, jakékoli poruchy ledvin nebo jater, srdeční choroby, rakoviny nebo Parkinsonovy choroby,
  • Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
  • Známé alergické reakce na jakoukoli složku intervence
  • Pozitivní test na COVID-19 do 30 dnů od období studie
  • Nedávné dramatické změny hmotnosti (10% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Stávající použití doplňku NAD+ nebo prekurzoru NAD v jakékoli formě.
  • Zavedení nového hodnoceného léku nebo jiné intervence do 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NR (Kohorty 1 a 2)
IV podáno 500 mg sterilního Niagenu® (nikotinamid ribosid chlorid) zředěného v 500 ml fyziologického roztoku
Doplněk stravy: Niagen® (nikotinamid ribosid) IV
NR je jedinečným členem rodiny vitamínů B3. Buňky mohou využít NR k vytvoření nikotinamid adenindinukleotidu (NAD+), což je základní molekula nacházející se v každé živé buňce. Pacienti v tomto rameni dostávali IV podání.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor (kohorty 1 a 2)
IV podáno 500 mg sterilního nikotinamidadenindinukleotidu v 500 ml fyziologického roztoku
Doplněk stravy: NAD+ (nikotinamid adenindinukleotid) IV
NAD+ umožňuje buňkám vytvářet buněčnou energii z potravy, kterou člověk jí
Ostatní jména:
  • NAD+
Jiný: Ústní komparátor (pouze kohorta 1)
perorálně podáno 500 mg sterilního Niagenu® (nikotinamid ribosid chlorid) v kapslích
Doplněk stravy: Niagen® (nikotinamid ribosid) perorální
NR je jedinečným členem rodiny vitamínů B3. Buňky mohou využít NR k vytvoření nikotinamid adenindinukleotidu (NAD+), což je základní molekula nacházející se v každé živé buňce. Pacienti v tomto rameni dostávali perorální podávání.
Ostatní jména:
  • Niagen® (orální)
Komparátor placeba: Placebo (pouze kohorta 1)
IV podáno 500 ml fyziologického roztoku
Jiný: Placebo
Tito jedinci dostali fyziologický roztok IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 a 6 hodin po intervenci a při 24hodinové návštěvě.
bude měřen krevní tlak, systolický a diastolický
bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 a 6 hodin po intervenci a při 24hodinové návštěvě.
Tepová frekvence
Časové okno: bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 a 6 hodin po intervenci a při 24hodinové návštěvě.
bude měřena srdeční frekvence
bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 a 6 hodin po intervenci a při 24hodinové návštěvě.
Celková NAD měřená testem sušených krevních skvrn
Časové okno: Údaje o krevních skvrnách se shromažďují na začátku, bezprostředně po intervenci, 3 hodiny po intervenci, 6 hodin po intervenci, 2., 7. a 14. den.
Analýza NAD bude vyvinuta ze zaschlých krevních skvrn získaných píchnutím do prstu
Údaje o krevních skvrnách se shromažďují na začátku, bezprostředně po intervenci, 3 hodiny po intervenci, 6 hodin po intervenci, 2., 7. a 14. den.
Glukóza
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
Celková glukóza v krvi v mg/dl
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
Hladiny inzulínu
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
Celkový inzulín v krvi prostřednictvím mcU/ml
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
celkový NAD měřený prostřednictvím krve a plazmy
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
Analýza NAD prováděná na vzorcích plné krve a plazmy
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
Tolerovatelná rychlost infuze
Časové okno: po dokončení zásahu v průměru 2 hodiny
Celková doba, kterou pacienti potřebují k pohodlnému přijetí IV
po dokončení zásahu v průměru 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
Kompletní krevní obraz s diferenciálem bude hodnocen prostřednictvím vzorků plné krve
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
Komplexní metabolický panel
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
komplexní metabolický panel bude hodnocen prostřednictvím vzorků plné krve
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
Měřítko spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14. den
Toto je ověřená stupnice měřící 7 subdomén spánku. Měří se na Likertově stupnici. Skóre na každé subdoméně se může pohybovat od 5 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu spánku
Změna od výchozí hodnoty 14. den
Energetická stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14. den
Toto je ověřená stupnice měřící 6 subdomén energie. Měří se na Likertově stupnici. Skóre na každé subdoméně se může pohybovat od 5 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší energetické hladiny.
Změna od výchozí hodnoty 14. den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zkušenost
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 24 hodin po zákroku, 7 dnů po zákroku a 14 dnů po zákroku
Pacientům budou položeny otevřené otázky popisující zkušenost s intravenózním nebo perorálním podáním přiděleného produktu.
Bezprostředně po zákroku, 24 hodin po zákroku, 7 dnů po zákroku a 14 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Franklin Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-08-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhlas pacienta nezahrnuje sdílení dat mimo předem určené organizace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení