IV podání Niagen® od ChromaDex ve srovnání s NAD+
23. dubna 2024 aktualizováno: Franklin Health Research
Účinky IV podání Niagen® od ChromaDex, nikotinamid ribozidchlorid ve srovnání s IV podáním NAD+: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Toto je dvoudílná studie hodnotící účinky IV podání NR na zdravou dospělou populaci.
Studie 1 zahrnovala všechny čtyři paže s 37 lidmi.
Druhá studie zahrnovala pouze aktivní ramena NR a NAD+ k dalšímu hodnocení snášenlivosti a pohodlí IV.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této práce je stanovit a kvantifikovat bezpečnost a účinnost IV podávání Niagenu® od ChromaDex, nikotinamid ribosidchloridu ve srovnání s aktuálně dostupným IV NAD+, fyziologickým roztokem IV a perorálně podávaným Niagenem®
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlášená ochota a prokázaná schopnost dodržovat všechny studijní postupy a také dostupnost po dobu trvání studie
- Žije do 100 mil od místa studie NRI
- Jakékoli pohlaví, věk 40+ (V 5. rameni budou hodnoceni pouze muži.)
- Dobrý celkový zdravotní stav doložený anamnézou
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další měsíc po ukončení studie
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza jakékoli záchvatové poruchy, cukrovky nebo inzulínové rezistence, jakékoli poruchy ledvin nebo jater, srdeční choroby, rakoviny nebo Parkinsonovy choroby,
- Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
- Známé alergické reakce na jakoukoli složku intervence
- Pozitivní test na COVID-19 do 30 dnů od období studie
- Nedávné dramatické změny hmotnosti (10% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
- Stávající použití doplňku NAD+ nebo prekurzoru NAD v jakékoli formě.
- Zavedení nového hodnoceného léku nebo jiné intervence do 30 dnů před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NR (Kohorty 1 a 2)
IV podáno 500 mg sterilního Niagenu® (nikotinamid ribosid chlorid) zředěného v 500 ml fyziologického roztoku
|
NR je jedinečným členem rodiny vitamínů B3.
Buňky mohou využít NR k vytvoření nikotinamid adenindinukleotidu (NAD+), což je základní molekula nacházející se v každé živé buňce.
Pacienti v tomto rameni dostávali IV podání.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor (kohorty 1 a 2)
IV podáno 500 mg sterilního nikotinamidadenindinukleotidu v 500 ml fyziologického roztoku
|
NAD+ umožňuje buňkám vytvářet buněčnou energii z potravy, kterou člověk jí
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ústní komparátor (pouze kohorta 1)
perorálně podáno 500 mg sterilního Niagenu® (nikotinamid ribosid chlorid) v kapslích
|
NR je jedinečným členem rodiny vitamínů B3.
Buňky mohou využít NR k vytvoření nikotinamid adenindinukleotidu (NAD+), což je základní molekula nacházející se v každé živé buňce.
Pacienti v tomto rameni dostávali perorální podávání.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (pouze kohorta 1)
IV podáno 500 ml fyziologického roztoku
|
Tito jedinci dostali fyziologický roztok IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 a 6 hodin po intervenci a při 24hodinové návštěvě.
|
bude měřen krevní tlak, systolický a diastolický
|
bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 a 6 hodin po intervenci a při 24hodinové návštěvě.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 a 6 hodin po intervenci a při 24hodinové návštěvě.
|
bude měřena srdeční frekvence
|
bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 a 6 hodin po intervenci a při 24hodinové návštěvě.
|
|
Celková NAD měřená testem sušených krevních skvrn
Časové okno: Údaje o krevních skvrnách se shromažďují na začátku, bezprostředně po intervenci, 3 hodiny po intervenci, 6 hodin po intervenci, 2., 7. a 14. den.
|
Analýza NAD bude vyvinuta ze zaschlých krevních skvrn získaných píchnutím do prstu
|
Údaje o krevních skvrnách se shromažďují na začátku, bezprostředně po intervenci, 3 hodiny po intervenci, 6 hodin po intervenci, 2., 7. a 14. den.
|
|
Glukóza
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
Celková glukóza v krvi v mg/dl
|
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
Celkový inzulín v krvi prostřednictvím mcU/ml
|
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
|
celkový NAD měřený prostřednictvím krve a plazmy
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
Analýza NAD prováděná na vzorcích plné krve a plazmy
|
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
|
Tolerovatelná rychlost infuze
Časové okno: po dokončení zásahu v průměru 2 hodiny
|
Celková doba, kterou pacienti potřebují k pohodlnému přijetí IV
|
po dokončení zásahu v průměru 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
Kompletní krevní obraz s diferenciálem bude hodnocen prostřednictvím vzorků plné krve
|
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
|
Komplexní metabolický panel
Časové okno: základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
komplexní metabolický panel bude hodnocen prostřednictvím vzorků plné krve
|
základní linie, 3 hodiny a 24 hodin po podání intervence
|
|
Měřítko spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14. den
|
Toto je ověřená stupnice měřící 7 subdomén spánku.
Měří se na Likertově stupnici.
Skóre na každé subdoméně se může pohybovat od 5 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu spánku
|
Změna od výchozí hodnoty 14. den
|
|
Energetická stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14. den
|
Toto je ověřená stupnice měřící 6 subdomén energie.
Měří se na Likertově stupnici.
Skóre na každé subdoméně se může pohybovat od 5 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší energetické hladiny.
|
Změna od výchozí hodnoty 14. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zkušenost
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 24 hodin po zákroku, 7 dnů po zákroku a 14 dnů po zákroku
|
Pacientům budou položeny otevřené otázky popisující zkušenost s intravenózním nebo perorálním podáním přiděleného produktu.
|
Bezprostředně po zákroku, 24 hodin po zákroku, 7 dnů po zákroku a 14 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-08-0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Souhlas pacienta nezahrnuje sdílení dat mimo předem určené organizace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .