Nové přístupy průtokové cytometrie ke zlepšení detekce nádorových buněk v CTCL
Návrh, vývoj a validace nových přístupů "Next Generation Flow" pro rychlou, specifickou, citlivou a reprodukovatelnou detekci nádorových buněk u kožního T-buněčného lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární kožní lymfomy jsou skupinou nádorů odvozených z lymfocytů (většinou T lymfocytů), které primárně postihují kůži (např. mycosis fungoides, MF), i když se mohou v pokročilejších stadiích šířit i mimo kůži – např. do krve – popř. může být již zpočátku diseminovaný, jako je tomu u Sézaryho syndromu (SS), nádoru s velmi agresivním chováním od počátku, který již z definice má při diagnóze krevní diseminaci. Jsou to velmi vzácné nádory a je obtížné je diagnostikovat, protože kožní léze jsou často nerozeznatelné od benigních procesů (ten je mnohem častější než kožní lymfomy). Z tohoto důvodu nezřídka dochází k opoždění diagnózy s následným negativním dopadem na prognózu pacienta, pokud se jedná o nádor. V současné době se diagnostika diseminace krve (jejíž množství je zásadní i proto, že ovlivňuje prognózu, čím horší je vyšší nádorová zátěž v krvi) provádí průtokovou cytometrií, která nahradila konvenční morfologii. Techniky průtokové cytometrie používané v současnosti ve většině klinických laboratoří však nejsou standardizovány mezi různými centry, a proto je srovnatelnost výsledků (i v čase, ve stejném centru) a jejich použití v klinických podmínkách obtížné.
V tomto projektu HYPOTÉZUJEME, že aplikace nových strategií „toku nové generace“ navržených mezinárodní kolaborativní skupinou EuroFlow (do které žadatel tohoto návrhu patří) by zlepšila detekci cirkulujících nádorových buněk u pacientů s kožními T-buňkami lymfom, což by umožnilo zlepšit klinický management pacientů. Proto si v tomto projektu klademe jako OBECNÝ CÍL za cíl aplikovat standardizované strategie průtokové cytometrie nové generace vyvinuté konsorciem EuroFlow pro rychlou, specifickou, citlivou a reprodukovatelnou detekci a kvantifikaci nádorových buněk u pacientů s MF/SS, prostřednictvím: i) aplikace standardizovaných postupů barvení vzorků s panely protilátek navrženými po předchozích kolech testování, které by umožnily odlišit nádorové T lymfocyty od normálních T buněk (specifičnost); ii) přizpůsobení techniky k analýze velkého počtu buněk za účelem dosažení vysoké citlivosti detekce, která je rovněž zásadní pro přesnější sledování reziduálního onemocnění v krvi po léčbě novými dostupnými terapiemi u kožních T-buněčných lymfomů; a iii) vývoj strategií automatické analýzy cytometrických dat tak, aby výsledky nezávisely na osobní zkušenosti cytometra.
DOPAD. Dostupnost nové standardizované strategie průtokové cytometrie pro citlivou a specifickou detekci (a kvantifikaci) cirkulujících nádorových buněk v krvi (a kůži) pacientů s kožním T-buněčným lymfomem poskytne základní nástroj pro podporu dermo-hematologické diagnostiky. možnost převedení na rutinní diagnostiku ve velmi krátké době po dokončení projektu pro jeho aplikaci v nemocnicích, které mají laboratoř cytometrie/imunopatologie, s cílem: i) Stanovení časné a přesné (diferenciální) diagnózy mezi lymfomy - benigní léze u pacientů s kožními lézemi; ii) Detekce nádorových buněk v krvi s větší citlivostí než konvenční metody, pro přesnější stanovení krevní diseminace primárního kožního T-buněčného lymfomu a pro spolehlivější a citlivější posouzení odpovědi na současnou léčbu
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Julia M Almeida Parra, Prof.
- Telefonní číslo: 5813 +34 923 29 45 00
- E-mail: jalmeida@usal.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ricardo López Pérez, PhD
- Telefonní číslo: 55144 +34 923 29 12 00
- E-mail: uicec.gestion@ibsal.es
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
Kontakt:
- Ricardo López Pérez, PhD
- Telefonní číslo: 55144 +34 923 29 12 00
- E-mail: uicec.gestion@ibsal.es
-
Kontakt:
- Esperanza López Franco, PhD
- Telefonní číslo: 55779 +34 923 29 12 00
- E-mail: uicec.coordinacion@ibsal.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kožním T-buněčným lymfomem
- Starší 18 let
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Nepodepisujte informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kožní T-buněčný lymfom
Pacienti s kožním T-buněčným lymfomem
|
Specifická, senzitivní a reprodukovatelná (krev) detekce a kvantifikace nádorových buněk u pacientů s mycosis fungoides (MF) / Sézaryho syndromem (SS)
|
|
Kontrolní skupina 1
pacientů s benigní/reaktivní erytrodermií
|
Specifická, senzitivní a reprodukovatelná (krev) detekce a kvantifikace nádorových buněk u pacientů s mycosis fungoides (MF) / Sézaryho syndromem (SS)
|
|
Kontrolní skupina 2
pacientů se systémovými zánětlivými procesy bez ohledu na to, zda mají postižení kůže
|
Specifická, senzitivní a reprodukovatelná (krev) detekce a kvantifikace nádorových buněk u pacientů s mycosis fungoides (MF) / Sézaryho syndromem (SS)
|
|
Kontrolní skupina 3
zdravé dospělé subjekty, věkově a pohlaví odpovídajících pacientům
|
Specifická, senzitivní a reprodukovatelná (krev) detekce a kvantifikace nádorových buněk u pacientů s mycosis fungoides (MF) / Sézaryho syndromem (SS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace kombinace markerů pro specifickou identifikaci a kvantifikaci Sézaryho buněk pomocí spektrální průtokové cytometrie
Časové okno: 18 měsíců
|
Návrh optimální kombinace markerů pro specifickou identifikaci a kvantifikaci Sézaryho buněk (zejména v krvi) pomocí spektrální průtokové cytometrie, umožňující jejich rozlišení od normálních/reaktivních TCD4+ buněk a včetně markerů pro identifikaci T-buněk, zrání T-buněk, aberantní markery a markery pro hodnocení klonality T-buněk
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia M Almeida Parra, Prof., Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PI23/00486
- PI2023 08 1416 (Identifikátor registru: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .