Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace pro starší dospělé s chronickou bolestí zad

20. října 2025 aktualizováno: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Meditace založená na všímavosti pro starší dospělé s chronickou bolestí dolní části zad na základě osy střevo-mozek: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl získat 66 starších lidí žijících v komunitě s chronickou bolestí zad a sledovat je po dobu 8 týdnů. Tato studie si klade za cíl otestovat předběžný účinek intervence meditace založené na všímavosti (MBM) na bolest a symptomy u starších lidí žijících v komunitě s chronickou bolestí dolní části zad a také otestovat účinek intervence MBM na hostitelský střevní mozek. Osa (GBA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: otestovat předběžný účinek intervence meditace založené na všímavosti (MBM) na bolest a symptomy u starších lidí žijících v komunitě s chronickou bolestí dolní části zad.

Hypotéza: Předpokládáme, že naše aktivní meditační intervence založená na všímavosti bude proveditelná a přijatelná pro starší lidi žijící v komunitě s chronickou bolestí dolní části zad a zlepší bolest a symptomy ve větší míře než starší dospělí randomizovaní do falešné meditační skupiny založené na všímavosti.

Cíl 2: otestovat účinek meditační intervence založené na všímavosti na osu střeva-mozek hostitele (GBA) a zánětlivé cytokiny (CRP, IL a TNF).

Hypotéza: Předpokládáme, že starší dospělí randomizovaní do aktivní meditační intervence založené na všímavosti budou mít výrazně zlepšené kompoziční vzorce a funkční profily střevní mikroflóry a zvýšenou kortikální odezvu související s bolestí měřenou funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) ve větší míře než starší dospělí byli randomizováni do skupiny falešné meditace založené na všímavosti 2 týdny po intervenci a 8 týdnů sledování. Také předpokládáme, že starší dospělí randomizovaní do aktivní meditační intervence založené na všímavosti budou mít po 8 týdnech sledování významně snížené hladiny zánětlivých cytokinů (CRP, IL a TNF) než starší dospělí randomizovaní do skupiny s falešnou meditací založenou na všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Chen
  • Telefonní číslo: (850) 645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Florida State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
          • Sharon Liebrich
          • Telefonní číslo: 850-645-6887

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku o 50 let starší
  2. intaktní kognice (zkoumáno zkouškou Mini-Mental State, ≥ 24)
  3. denně nebo téměř každý den pociťujete mírnou bolest dolní části zad alespoň v předchozích třech měsících (≥3 z 10 na číselné stupnici [NRS])
  4. schopni mluvit a číst anglicky
  5. nemají v úmyslu měnit režimy léčby bolesti v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  1. závažné základní onemocnění (např. zhoubné novotvary, krví přenosné onemocnění, nízký počet krevních destiček, chemoterapie)
  2. jiné souběžné chronické bolestivé stavy (např. artritida, bolest hlavy, syndrom dráždivého tračníku)
  3. psychóza
  4. zánětlivá nebo malabsorpční střevní onemocnění
  5. omezení funkce vylučovalo meditační praxi
  6. se předtím účastnil meditačního programu
  7. žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní MBM
Aktivní MBM je navrženo tak, aby bylo aplikováno po dobu 20 minut na relaci denně.
Behaviorální: Aktivní MBM
MBM je navržen tak, aby byl aplikován po dobu 20 minut na sezení denně po dobu dvou týdnů. Nahrávka dá účastníkům pokyn, aby zavřeli oči, napojili se na otevřenost své mysli a vědomě udržovali a prohlubovali spojení prostřednictvím dýchání s větší otevřeností a uvědoměním. Intervence MBM bude zahrnovat tři nahrávky, které postupně zavedou účastníka do hlubší meditační praxe. Účastníci budou instruováni, aby poslouchali meditaci 1 po první tři dny intervence, poté přešli na meditaci 2 na dny 4-6 a meditaci 3 po zbytek 2týdenní intervence. Účastníci budou požádáni, aby praktikovali meditaci po dobu osmi týdnů (6 týdnů po prvních dvou týdnech praxe MBM).
Falešný srovnávač: Falešná MBM
Falešný MBM zásah odpovídá aktivnímu MBM
Behaviorální: Falešná MBM
Byla také zaznamenána falešná MBM intervence. Falešná nahrávka dá účastníkům pokyn, aby se uvolnili a zhluboka se nadechli každé 3 minuty bez specifických instrukcí založených na všímavosti (např. procvičování všímavé pozornosti k dechu nehodnotícím způsobem). Všechny ostatní aspekty simulované MBM intervence (např. poloha těla, čas strávený nasloucháním pokynům, zavřené oči) budou odpovídat aktivní MBM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti a interference
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Inventář bolesti (BPI) bude použit k posouzení vícerozměrných aspektů bolesti, její lokalizace, intenzity a interference. Vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Vyšší skóre interference bolesti znamená, že každodenní funkce jsou více ovlivněny bolestí a 0 znamená žádnou interferenci bolesti a 10 znamená nejhorší interferenci bolesti.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na bolest
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k měření citlivosti na experimentální bolest pomocí standardizovaných stimulů pro testování nociceptivních i nenociceptivních systémů.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Změna modulace bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Bude také měřena podmíněná modulace bolesti (CPM). Účinek CPM bude vypočítán jako rozdíl prahu tlakové bolesti mezi hodnocením při zahájení a hodnocením po 60 sekundách chladových stimulů.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Změna sebeúčinnosti chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Škála chronické bolesti Self-Efficacy Scale (CPSES) bude použita k měření vlastní účinnosti bolesti se skóre od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na zlepšenou vlastní účinnost.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
K měření souběžně se vyskytující úzkosti bude použit profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší T-skóre indikuje závažnější symptom hlášený subjekty. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
K měření souběžně se vyskytující deprese bude použit profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší T-skóre indikuje závažnější symptom hlášený subjekty. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
K měření souběžně se vyskytující únavy bude použit profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší T-skóre indikuje závažnější symptom hlášený subjekty. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Změna poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
K měření souběžně se vyskytujících poruch spánku bude použit profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší T-skóre indikuje závažnější symptom hlášený subjekty. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Změna kortikální reakce související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Kortikální aktivita spojená s podněty bolesti bude hodnocena pomocí kontinuálního, vícekanálového, funkčního blízkého infračerveného spektroskopie (fNIRS) zobrazovacího systému (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) vybaveného třemi polovodičovými lasery emitujícími při 780, 805 a 830 nm. Optická data budou shromažďována, zatímco subjekty podstoupí tepelnou stimulaci bolesti.
Výchozí stav a 2 týdny a 8 týdnů
Měření a srovnání fekální mikrobioty alfa rozmanitosti, beta rozmanitosti a hojnosti mikrobiálních taxonů v lidském střevě
Časové okno: Základní a 2 týdny a 8 týdnů
Oblast 16S rRNA V4 bude amplifikována a sekvenována pomocí vzorků stolice k zobrazení fekální mikrobiotové diverzity, beta rozmanitosti a hojnosti mikrobiálních taxonů v lidském střevě.
Základní a 2 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. Žádosti o přístup k těmto datovým sadám by měly být směrovány na jc22db@fsu.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení