Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation for ældre voksne med kroniske lænderygsmerter

20. oktober 2025 opdateret af: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Mindfulness-baseret meditation for ældre voksne med kroniske lænderygsmerter baseret på tarm-hjerne-aksen: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at rekruttere 66 ældre voksne i lokalsamfundet med kroniske lænderygsmerter og følge op på dem i 8 uger. Denne undersøgelse har til formål at teste den foreløbige effekt af en mindfulness-baseret meditations (MBM) intervention på smerter og symptomer blandt samfundsboende ældre voksne med kroniske lænderygsmerter, og også at teste effekten af ​​MBM-interventionen på værtens Gut-Brain Akse (GBA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: at teste den foreløbige effekt af en mindfulness-baseret meditation (MBM) intervention på smerter og symptomer blandt samfundsboende ældre voksne med kroniske lænderygsmerter.

Hypotese: Vi antager, at vores aktive mindfulness-baserede meditationsintervention vil være gennemførlig og acceptabel for ældre voksne i lokalsamfundet med kroniske lænderygsmerter og forbedre smerter og symptomer i højere grad end ældre voksne randomiseret til en sham-mindfulness-baseret meditationsgruppe.

Mål 2: at teste effekten af ​​den mindfulness-baserede meditationsintervention på værtens Gut-Brain Axis (GBA) og inflammatoriske cytokiner (CRP, IL og TNF).

Hypotese: Vi antager, at ældre voksne randomiseret til den aktive mindfulness-baserede meditationsintervention vil have signifikant forbedrede sammensætningsmønstre og funktionelle profiler af tarmmikrobiota og øget smerterelateret kortikal respons målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i højere grad end ældre voksne randomiseret til den falske mindfulness-baserede meditationsgruppe 2 uger efter intervention og 8 ugers opfølgning. Vi antager også, at ældre voksne randomiseret til den aktive mindfulness-baserede meditationsintervention vil have signifikant nedsatte inflammatoriske cytokiner (CRP, IL og TNF) niveauer ved 8 ugers opfølgning end ældre voksne randomiseret til den sham mindfulness-baserede meditationsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Florida State University
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
          • Sharon Liebrich
          • Telefonnummer: 850-645-6887

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år ældre
  2. intakt kognition (undersøgt ved Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  3. har oplevet moderate lændesmerter dagligt eller næsten hver dag i det mindste de foregående tre måneder (≥3 ud af 10 på numerisk vurderingsskala [NRS])
  4. kan tale og læse engelsk
  5. ikke har til hensigt at ændre medicinbehandling for smerter under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig underliggende sygdom (f.eks. ondartede neoplasmer, blodbåren sygdom, lavt antal blodplader, været i kemoterapi)
  2. andre samtidige kroniske smertetilstande (f.eks. gigt, hovedpine, irritabel tyktarm)
  3. psykose
  4. inflammatoriske eller malabsorptive tarmsygdomme
  5. funktionsbegrænsning udelukkede meditationspraksis
  6. deltaget meditationsprogram før
  7. ingen adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv MBM
Den aktive MBM er designet til at blive anvendt i 20 minutter pr. session dagligt.
Adfærdsmæssigt: Aktiv MBM
MBM er designet til at blive anvendt i 20 minutter pr. session dagligt i to uger. Optagelsen vil instruere deltagerne i at lukke øjnene, forbinde sig til åbenheden i ens sind, og bevidst bevare og uddybe forbindelsen gennem vejrtrækning med mere åbenhed og bevidsthed. MBM-interventionen vil omfatte tre optagelser, der gradvist tager deltageren ind i en mere dybtgående meditationspraksis. Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til Meditation 1 i de første tre dage af interventionen, derefter skifte til Meditation 2 for dag 4-6 og Meditation 3 i resten af ​​den 2-ugers intervention. Deltagerne vil blive bedt om at praktisere meditation i otte uger (6 uger efter de første to ugers MBM praksis).
Sham-komparator: Sham MBM
Den falske MBM-intervention matcher den aktive MBM
Adfærdsmæssigt: Sham MBM
Den falske MBM-intervention blev også registreret. Sham-optagelsen vil instruere deltagerne i at slappe af og tage dybe vejrtrækninger hvert 3. minut uden de specifikke mindfulness-baserede instruktioner (f.eks. øve opmærksom opmærksomhed på åndedrættet på en ikke-evaluerende måde). Alle andre aspekter af den falske MBM-intervention (f.eks. kropsposition, tid brugt på at lytte til instruktioner, lukkede øjne) vil matche den aktive MBM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere de multidimensionelle aspekter af smerte, dens placering, intensitet og interferens. En højere score indikerede højere smerteintensitet, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte. En højere score for smerteinterferens betyder, at daglige funktioner er mere påvirket af smerte, og 0 indikerer ingen smerteinterferens, og 10 betyder den værste smerteinterferens.
Baseline og 2 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at måle følsomhed over for eksperimentel smerte med standardiserede stimuli til at teste både nociceptive og ikke-nociceptive systemer.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændring i smertemodulation
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Betinget smertemodulation (CPM) vil også blive målt. CPM-effekten vil blive beregnet som tryksmertetærskelforskellen mellem vurderingen ved påbegyndelsen og vurderingen ved de 60 sekunder af de kolde stimuli.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændring i kronisk smerte-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) vil blive brugt til at måle smertens self-efficacy med score fra 0-100, højere score indikerer forbedret self-efficacy.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil blive brugt til at måle den samtidig forekommende angst. T-score for PROMIS-måling går fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne. En T-score på mere end 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den raske befolkning.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil blive brugt til at måle den samtidige depression. T-score for PROMIS-måling går fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne. En T-score på mere end 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den raske befolkning.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil blive brugt til at måle den samtidig forekommende træthed. T-score for PROMIS-måling går fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne. En T-score på mere end 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den raske befolkning.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil blive brugt til at måle den samtidig forekommende søvnforstyrrelse. T-score for PROMIS-måling går fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne. En T-score på mere end 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den raske befolkning.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Ændring i smerterelateret kortikal respons
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
Kortikal aktivitet forbundet med smertestimuli vil blive vurderet ved hjælp af et kontinuerligt bølge, multikanal funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) billeddannelsessystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) udstyret med tre halvlederlasere, der udsender ved 780, 805 og 830 nm. Optiske data vil blive indsamlet, mens forsøgspersonerne gennemgår termisk smertestimulering.
Baseline og 2 uger og 8 uger
Måling og sammenligning af fækal mikrobiota alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed og overflod af mikrobielle taxaer i den humane tarm
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
16S rRNA V4 -regionen vil blive forstærket og sekventeret ved anvendelse af afføringsprøver til at skildre den fækale mikrobiota -alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed og overflod af mikrobielle taxaer i den humane tarm.
Baseline og 2 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Anmodninger om at få adgang til disse datasæt skal rettes til jc22db@fsu.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger