Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle MIND – proveditelnost pro randomizovanou kontrolní zkoušku na čekací listině (MIND)

9. března 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prevence a léčba diabetu 2. typu u lidí s vážným duševním onemocněním: Studie proveditelnosti

Cílem této klinické studie je prověřit, zda je možné náhodně rozdělit lidi do dvou skupin a účastnit se Lifestyle MIND (duševní nemoci a/N' Diabetes) ve dvou různých časech. Lifestyle MIND je intervence týkající se životního stylu diabetu nedávno vyvinutá pro lidi s vážným duševním onemocněním (SMI). Je známo, že je užitečný pro lidi s SMI, kteří jej absolvují, ale vyšetřovatelé neznají účinek ve srovnání s těmi, kteří se ho neúčastní. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje Lifestyle MIND kontrolu diabetu u lidí se SMI?
  • Přetrvá účinek Lifestyle MIND 10 týdnů po ukončení programu?
  • Jaké jsou z pohledu poskytovatele bariéry dosažení optimálních výsledků léčby diabetu u pacientů se SMI?

Výzkumníci budou porovnávat výsledky účastníků intervence s těmi v kontrolní větvi na čekací listině, aby zjistili, zda budou existovat významné rozdíly v hladině glukózy v krvi, v souladu se samořízením diabetu, době, kdy zůstanou aktivní, v počtu pohotovostních oddělení (ED) návštěvy a hospitalizace na psychiatrii a subjektivní pohoda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle 1 a 2

Studovat design:

Studijní tým provede studii nazvanou randomizovaná kontrolní studie na čekací listině. To znamená, že vyšetřovatelé náhodně vyberou, kdo dostane program jako první a kdo počká. Ti v programové skupině získají 10týdenní program Lifestyle MIND a poté se na 10 týdnů připojí ke svépomocné skupině. Skupina čekatelů bude čekat 10 týdnů a poté získá 10týdenní program Lifestyle MIND.

Účastníci:

Studijní tým přijme 20 lidí z programu pro dospělé bezdomovce v San Antoniu v Texasu, kteří často trpí vážným duševním onemocněním (SMI). Studijní tým je pozve na informační schůzku k vysvětlení studie. Po souhlasu s připojením účastníci podepíší formulář a poskytnou několik základních informací, načež je studijní tým náhodně přiřadí, aby program zahájili hned, nebo počkali 10 týdnů.

Sběr a analýza dat:

Studijní tým bude sbírat data od všech účastníků na začátku, po 10 týdnech a po 20 týdnech.

Konkrétní cíl 3

K dosažení tohoto cíle provede studijní tým kvalitativní studii. Dotázáno bude šest zdravotnických pracovníků, administrátorů nebo vedoucích pracovníků, kteří pracují s lidmi, kteří mají jak vážné duševní onemocnění, tak diabetes 2. typu. Položené otázky budou:

Co dobře pomáhá lidem se SMI zvládat diabetes? S jakými problémy se při pomoci těmto pacientům potýkají? Co by se dalo udělat, aby mohli pomoci těmto pacientům dosáhnout nejlepších výsledků?

Studijní tým rozhovory zaznamená a zapíše a k pochopení hlavních myšlenek použije metodu zvanou tematická analýza. K tomu nám pomůže počítačový program s názvem NVivo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chinyu Wu, PhD
  • Telefonní číslo: 210-567-8890
  • E-mail: wuc7@uthscsa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza SMI
  • diagnóza T2DM, návštěva poskytovatele zdravotní péče pro T2DM nebo informace od poskytovatele zdravotní péče, že je prediabetik nebo diabetik
  • ochota zavázat se k účasti po dobu 20 týdnů
  • schopnost reagovat na sebehodnotící škály a dotazníky použité ve studii

Kritéria vyloučení:

  • není schopen provádět cvičební program střední intenzity v Lifestyle MIND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Životní styl MYSL
Behaviorální: Životní styl MYSL
Lifestyle MIND je realizován dvakrát týdně ve skupinovém formátu, včetně hodin pohybových aktivit a hodin zdraví. Lekce pohybové aktivity trvá 60 minut. Účastníci se zabývají fyzickými aktivitami upravenými podle pokynů American College of Sports Medicine pro diabetes. Zdravotní hodina trvá asi 2 hodiny a je zajišťována ergoterapeutickou fakultou a studenty s lehkým občerstvením, které je přátelské k lidem s diabetem. První hodina zdravotní třídy zahrnuje psychoedukaci a nácvik dovedností pro zvládání SMI a diabetes mellitus 2. typu (T2DM), včetně témat, jako je rozpoznání známek a symptomů duševních poruch a cukrovky, stanovení cílů, řešení překážek a odpor ke změnám, oslava kultura a svátky a vytváření zdravých návyků a rutiny. Druhá hodina zdravotní třídy je zaměřena na individuální potřeby, sociální determinanty zdraví a potřebnou pomoc s domácími úkoly.
Jiný: Ovládací rameno čekací listiny
Zpožděná mysl životního stylu
Behaviorální: Životní styl MYSL
Lifestyle MIND je realizován dvakrát týdně ve skupinovém formátu, včetně hodin pohybových aktivit a hodin zdraví. Lekce pohybové aktivity trvá 60 minut. Účastníci se zabývají fyzickými aktivitami upravenými podle pokynů American College of Sports Medicine pro diabetes. Zdravotní hodina trvá asi 2 hodiny a je zajišťována ergoterapeutickou fakultou a studenty s lehkým občerstvením, které je přátelské k lidem s diabetem. První hodina zdravotní třídy zahrnuje psychoedukaci a nácvik dovedností pro zvládání SMI a diabetes mellitus 2. typu (T2DM), včetně témat, jako je rozpoznání známek a symptomů duševních poruch a cukrovky, stanovení cílů, řešení překážek a odpor ke změnám, oslava kultura a svátky a vytváření zdravých návyků a rutiny. Druhá hodina zdravotní třídy je zaměřena na individuální potřeby, sociální determinanty zdraví a potřebnou pomoc s domácími úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
Jedná se o test hladiny glukózy v krvi používaný k určení průměrné hladiny glukózy v krvi pacienta za poslední tři měsíce. Jde o měření hladiny glukózy v krvi, které není dominantně ovlivněno okamžitým fyziologickým stavem (např. příjmem potravy) v době odběru krve. Hladina HbA1c 6,5 % nebo vyšší je diabetická, 5,7 % až 6,4 % prediabetická a pod 5,7 % normální. Budeme koordinovat s místem studie a naplánujeme licencovanou sestru, která odebere vzorky krve v určených týdnech.
1., 10. a 20. týden
Dotazník Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA).
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
Toto je self-reportový dotazník s 11 položkami k měření souladu účastníka s vlastní léčbou diabetu, včetně diety, cvičení, testů glukózy v krvi, péče o nohy a kouření. Tento dotazník byl běžně používán v intervenčních studiích životního stylu diabetu s dobrou validitou a spolehlivostí. Španělská verze tohoto dotazníku je k dispozici na vyžádání. Každá z prvních 10 položek je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici udávající frekvenci specifikovaného chování jako 0 = nikdy až 4 = vždy. Rozsah možných skóre je 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeovládání.
1., 10. a 20. týden
Hodiny aktivního a sedavého chování
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
To je měřeno zařízením ActiGraph, které budou účastníci nosit na zápěstí po dobu jednoho týdne v týdnu 1, týdnu 10 a týdnu 20. Údaje za čtyři po sobě jdoucí dny, včetně víkendu, budou použity k výpočtu počtu hodin, které účastník stráví aktivním a sedavým chováním. U starších dospělých se spolehlivost ActiGraph měřená během každodenních aktivit volného života pohybovala od střední po vynikající (mezitřídní korelační koeficienty [ICC]= 0,75–0,89) napříč kategoriemi intenzity (tj. mírná a mírná intenzita) a denním počtem kroky. U zdravých dospělých ve středním věku ActiGraph prokázal střední až vynikající spolehlivost (ICC se pohybovaly od 0,74 do 0,90.
1., 10. a 20. týden
Počet návštěv na pohotovosti (ED) a hospitalizací na psychiatrii
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
Návštěvy ED a psychiatrické hospitalizace jsou často výsledkem špatně zvládnutých chorobných stavů. Zaznamenáme počet návštěv ED a psychiatrických hospitalizací jeden rok před a během období studie.
1., 10. a 20. týden
Měřítko spokojenosti (SWLS)
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
Jedná se o 5-položkový self-report měření subjektivní pohody, který je široce používán ve výzkumu zdraví a má dobré psychometrické vlastnosti potvrzené u populace s SMI. Celkové skóre SWLS se pohybuje od 5 do 35 a vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu subjektu. Španělský překlad SWLS je k dispozici na vyžádání.
1., 10. a 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení