Lifestyle MIND – proveditelnost pro randomizovanou kontrolní zkoušku na čekací listině (MIND)
Prevence a léčba diabetu 2. typu u lidí s vážným duševním onemocněním: Studie proveditelnosti
Cílem této klinické studie je prověřit, zda je možné náhodně rozdělit lidi do dvou skupin a účastnit se Lifestyle MIND (duševní nemoci a/N' Diabetes) ve dvou různých časech. Lifestyle MIND je intervence týkající se životního stylu diabetu nedávno vyvinutá pro lidi s vážným duševním onemocněním (SMI). Je známo, že je užitečný pro lidi s SMI, kteří jej absolvují, ale vyšetřovatelé neznají účinek ve srovnání s těmi, kteří se ho neúčastní. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje Lifestyle MIND kontrolu diabetu u lidí se SMI?
- Přetrvá účinek Lifestyle MIND 10 týdnů po ukončení programu?
- Jaké jsou z pohledu poskytovatele bariéry dosažení optimálních výsledků léčby diabetu u pacientů se SMI?
Výzkumníci budou porovnávat výsledky účastníků intervence s těmi v kontrolní větvi na čekací listině, aby zjistili, zda budou existovat významné rozdíly v hladině glukózy v krvi, v souladu se samořízením diabetu, době, kdy zůstanou aktivní, v počtu pohotovostních oddělení (ED) návštěvy a hospitalizace na psychiatrii a subjektivní pohoda.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle 1 a 2
Studovat design:
Studijní tým provede studii nazvanou randomizovaná kontrolní studie na čekací listině. To znamená, že vyšetřovatelé náhodně vyberou, kdo dostane program jako první a kdo počká. Ti v programové skupině získají 10týdenní program Lifestyle MIND a poté se na 10 týdnů připojí ke svépomocné skupině. Skupina čekatelů bude čekat 10 týdnů a poté získá 10týdenní program Lifestyle MIND.
Účastníci:
Studijní tým přijme 20 lidí z programu pro dospělé bezdomovce v San Antoniu v Texasu, kteří často trpí vážným duševním onemocněním (SMI). Studijní tým je pozve na informační schůzku k vysvětlení studie. Po souhlasu s připojením účastníci podepíší formulář a poskytnou několik základních informací, načež je studijní tým náhodně přiřadí, aby program zahájili hned, nebo počkali 10 týdnů.
Sběr a analýza dat:
Studijní tým bude sbírat data od všech účastníků na začátku, po 10 týdnech a po 20 týdnech.
Konkrétní cíl 3
K dosažení tohoto cíle provede studijní tým kvalitativní studii. Dotázáno bude šest zdravotnických pracovníků, administrátorů nebo vedoucích pracovníků, kteří pracují s lidmi, kteří mají jak vážné duševní onemocnění, tak diabetes 2. typu. Položené otázky budou:
Co dobře pomáhá lidem se SMI zvládat diabetes? S jakými problémy se při pomoci těmto pacientům potýkají? Co by se dalo udělat, aby mohli pomoci těmto pacientům dosáhnout nejlepších výsledků?
Studijní tým rozhovory zaznamená a zapíše a k pochopení hlavních myšlenek použije metodu zvanou tematická analýza. K tomu nám pomůže počítačový program s názvem NVivo.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza SMI
- diagnóza T2DM, návštěva poskytovatele zdravotní péče pro T2DM nebo informace od poskytovatele zdravotní péče, že je prediabetik nebo diabetik
- ochota zavázat se k účasti po dobu 20 týdnů
- schopnost reagovat na sebehodnotící škály a dotazníky použité ve studii
Kritéria vyloučení:
- není schopen provádět cvičební program střední intenzity v Lifestyle MIND
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Životní styl MYSL
|
Lifestyle MIND je realizován dvakrát týdně ve skupinovém formátu, včetně hodin pohybových aktivit a hodin zdraví.
Lekce pohybové aktivity trvá 60 minut.
Účastníci se zabývají fyzickými aktivitami upravenými podle pokynů American College of Sports Medicine pro diabetes.
Zdravotní hodina trvá asi 2 hodiny a je zajišťována ergoterapeutickou fakultou a studenty s lehkým občerstvením, které je přátelské k lidem s diabetem.
První hodina zdravotní třídy zahrnuje psychoedukaci a nácvik dovedností pro zvládání SMI a diabetes mellitus 2. typu (T2DM), včetně témat, jako je rozpoznání známek a symptomů duševních poruch a cukrovky, stanovení cílů, řešení překážek a odpor ke změnám, oslava kultura a svátky a vytváření zdravých návyků a rutiny.
Druhá hodina zdravotní třídy je zaměřena na individuální potřeby, sociální determinanty zdraví a potřebnou pomoc s domácími úkoly.
|
|
Jiný: Ovládací rameno čekací listiny
Zpožděná mysl životního stylu
|
Lifestyle MIND je realizován dvakrát týdně ve skupinovém formátu, včetně hodin pohybových aktivit a hodin zdraví.
Lekce pohybové aktivity trvá 60 minut.
Účastníci se zabývají fyzickými aktivitami upravenými podle pokynů American College of Sports Medicine pro diabetes.
Zdravotní hodina trvá asi 2 hodiny a je zajišťována ergoterapeutickou fakultou a studenty s lehkým občerstvením, které je přátelské k lidem s diabetem.
První hodina zdravotní třídy zahrnuje psychoedukaci a nácvik dovedností pro zvládání SMI a diabetes mellitus 2. typu (T2DM), včetně témat, jako je rozpoznání známek a symptomů duševních poruch a cukrovky, stanovení cílů, řešení překážek a odpor ke změnám, oslava kultura a svátky a vytváření zdravých návyků a rutiny.
Druhá hodina zdravotní třídy je zaměřena na individuální potřeby, sociální determinanty zdraví a potřebnou pomoc s domácími úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
|
Jedná se o test hladiny glukózy v krvi používaný k určení průměrné hladiny glukózy v krvi pacienta za poslední tři měsíce.
Jde o měření hladiny glukózy v krvi, které není dominantně ovlivněno okamžitým fyziologickým stavem (např. příjmem potravy) v době odběru krve.
Hladina HbA1c 6,5 % nebo vyšší je diabetická, 5,7 % až 6,4 % prediabetická a pod 5,7 % normální.
Budeme koordinovat s místem studie a naplánujeme licencovanou sestru, která odebere vzorky krve v určených týdnech.
|
1., 10. a 20. týden
|
|
Dotazník Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA).
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
|
Toto je self-reportový dotazník s 11 položkami k měření souladu účastníka s vlastní léčbou diabetu, včetně diety, cvičení, testů glukózy v krvi, péče o nohy a kouření.
Tento dotazník byl běžně používán v intervenčních studiích životního stylu diabetu s dobrou validitou a spolehlivostí.
Španělská verze tohoto dotazníku je k dispozici na vyžádání.
Každá z prvních 10 položek je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici udávající frekvenci specifikovaného chování jako 0 = nikdy až 4 = vždy.
Rozsah možných skóre je 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeovládání.
|
1., 10. a 20. týden
|
|
Hodiny aktivního a sedavého chování
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
|
To je měřeno zařízením ActiGraph, které budou účastníci nosit na zápěstí po dobu jednoho týdne v týdnu 1, týdnu 10 a týdnu 20.
Údaje za čtyři po sobě jdoucí dny, včetně víkendu, budou použity k výpočtu počtu hodin, které účastník stráví aktivním a sedavým chováním.
U starších dospělých se spolehlivost ActiGraph měřená během každodenních aktivit volného života pohybovala od střední po vynikající (mezitřídní korelační koeficienty [ICC]= 0,75–0,89) napříč kategoriemi intenzity (tj. mírná a mírná intenzita) a denním počtem kroky.
U zdravých dospělých ve středním věku ActiGraph prokázal střední až vynikající spolehlivost (ICC se pohybovaly od 0,74 do 0,90.
|
1., 10. a 20. týden
|
|
Počet návštěv na pohotovosti (ED) a hospitalizací na psychiatrii
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
|
Návštěvy ED a psychiatrické hospitalizace jsou často výsledkem špatně zvládnutých chorobných stavů.
Zaznamenáme počet návštěv ED a psychiatrických hospitalizací jeden rok před a během období studie.
|
1., 10. a 20. týden
|
|
Měřítko spokojenosti (SWLS)
Časové okno: 1., 10. a 20. týden
|
Jedná se o 5-položkový self-report měření subjektivní pohody, který je široce používán ve výzkumu zdraví a má dobré psychometrické vlastnosti potvrzené u populace s SMI.
Celkové skóre SWLS se pohybuje od 5 do 35 a vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu subjektu.
Španělský překlad SWLS je k dispozici na vyžádání.
|
1., 10. a 20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinyu Wu, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Onemocnění endokrinního systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Poruchy nálady
- Deprese
- Nutriční a metabolické nemoci
- Schizofrenie
- Diabetes mellitus, typ 2
- Bipolární porucha
- Depresivní porucha, major
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .