Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu rehabilitačního programu založeného na kontrole jádrového svalu u pacientů s roztroušenou sklerózou

22. dubna 2024 aktualizováno: Universidad Europea de Madrid

Hodnocení vlivu rehabilitačního programu založeného na kontrole jádrového svalu na funkci pánevního dna u pacientů s roztroušenou sklerózou

Vzhledem ke strukturálnímu vztahu CORE jako celku navrhujeme v této studii intervenci založenou na globální motorické kontrole všech struktur, které tvoří CORE, s cílem posoudit její účinnost na močovou inkontinenci, sexuální dysfunkci a rovnováhu, stejně jako její účinnost. vztah s respirační funkcí. Podle naší hypotézy by v budoucnu mohla být při konvenční léčbě zohledněna také globální intervence, která by napomohla k prevenci genitourinárních dysfunkcí vyplývajících ze změn v řízení motoriky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl:

Prokázat účinek tréninku základní motoriky na funkčnost pánevního dna u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Specifický cíl: Zhodnotit vliv tréninku základní motoriky na inkontinenci moči.

  • Zhodnotit účinek tréninku základní motorické kontroly na inkontinenci moči u pacientů s roztroušenou sklerózou.
  • Zhodnotit vliv tréninku základní motorické kontroly na kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou.
  • Zhodnotit účinek tréninku základní motorické kontroly na sexuální dysfunkci u pacientů s roztroušenou sklerózou.
  • Zhodnotit účinek tréninku základní motorické kontroly na rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou.
  • Testovat vztah mezi respirační funkcí a dysfunkcí pánevního dna u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk od 18 do 70 let.
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy na základě McDonaldových kritérií s dobou vývoje delší než dva roky (remitující nebo progresivní) (24).
  • Skóre EDSS (Multiple Sclerosis Disability Status Scale) mezi 2 (minimální postižení v jednom z funkčních systémů) a 7,5 (neschopnost udělat více než několik kroků). Omezeno na invalidní vozík a podporu při přesunu. Schopnost pohybovat židlí, ale ne celý den, pokud je židle konvenční a postrádá motor) (25, 26).
  • Stabilní léčba po dobu nejméně šesti měsíců před operací (26).
  • Absence kognitivní poruchy se schopností porozumět pokynům a skóre 24 nebo vyšší v minimálním testu (27).
  • Močová inkontinence jako důsledek neurologického postižení.

Kritéria vyloučení:

  • - Diagnóza jiného neurologického onemocnění nebo muskuloskeletálního onemocnění jiného než RS.
  • Diagnostika jakýchkoli kardiovaskulárních, respiračních, genitourinárních, metabolických nebo jiných stavů, které mohou interferovat s touto studií.
  • Po zjištění močové inkontinence před diagnózou RS.
  • Prodělali exacerbaci nebo byli hospitalizováni v posledních 3 měsících před zahájením hodnotícího protokolu nebo během procesu terapeutické intervence.
  • Absolvovali kúru intravenózních nebo perorálních steroidů 6 měsíců před začátkem hodnotícího protokolu a během intervenčního období trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 1

Intervenční skupina přijede na léčbu zaměřenou na nácvik motorického ovládání CORE. Tato intervence se bude skládat ze dvou sezení týdně, ve kterých budou stanoveny různé úrovně intervence:

  1. - První týden: Senzibilizace a dobrovolná práce svalstva pánevního dna bez zvýšení nárůstu nitrobřišního tlaku.
  2. - Druhý týden: Práce na řízení dechové motoriky a aktivaci pánevního dna.
  3. - Třetí a čtvrtý týden: Práce s motorickou kontrolou s progresivním zvyšováním nitrobřišního tlaku.
  4. - Pátý a šestý týden: Práce na dynamickém řízení motoru v situacích se dvěma úkoly.
  5. - Sedmý a osmý týden: Základní práce motorického řízení ve funkčních činnostech.
Jiný: rehabilitační program založený na motorickém ovládání svalů jádra
Cvičení prováděná během intervence mají za cíl zlepšit funkčnost pacientů s RS a posoudit, jak to může zlepšit zdraví pánevního dna, kvalitu života, sexuální zdraví a inkontinenci moči. Pro tento účel byl navržen a bude prováděn specifický cvičební program fyzioterapeuty specializovanými na neurologickou fyzioterapii. Konečným cílem výzkumu je, abychom z našich zjištění mohli těžit i další pacienti s RS a navrhli konkrétní intervence v těchto oblastech. Je však možné, že po zásahu nebude dosaženo žádného přímého prospěchu. Na konci výzkumu budete, pokud si to přejete, informováni o hlavních výsledcích a obecných závěrech studie. Studie nepředstavuje žádné riziko pro vaše zdraví, protože se jedná o neinvazivní studii a při dodatečném shromažďování nezbytných záznamů nejsou prováděny žádné škodlivé nebo škodlivé akce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude vyhodnocena před a po 8 týdnech a bude pokračovat v obvyklé léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech počáteční a konečné maximální aktivity svalů pánevního dna.
Časové okno: 8 týdnů
EMG
8 týdnů
- Rozdíly mezi počáteční a konečnou tloušťkou šikmého břišního svalu a příčných šikmých svalů ultrazvukem.
Časové okno: 8 týdnů
NÁS
8 týdnů
- Rozdíly v hodnocení kvality života související se zdravím před a po intervenci měřené pomocí dotazníku I-QOL.
Časové okno: 8 týdnů
IQOL
8 týdnů
- Rozdíly v hodnocení ženské UI před a po intervenci pomocí I-CIQ dotazníku
Časové okno: 8 týdnů
I-CIQ
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Rozdíl v procentech počáteční a konečné maximální aktivity aktivity paravertebrálního svalstva.
Časové okno: 8 týdnů
EMG
8 týdnů
- Rozdíly mezi počáteční a konečnou amplitudou počáteční a konečné exkurze bránice ultrazvukem.
Časové okno: 8 týdnů
NÁS
8 týdnů
- Rozdíl mezi počátečním a konečným FVC/- Rozdíly mezi počátečním a konečným maximálním vydechovaným objemem (FEV1)
Časové okno: 8 týdnů
spirometrie
8 týdnů
rozdíly mezi špičkovým exspiračním tlakem (PEM) a minimálním počátečním a koncovým inspiračním tlakem (MIP).
Časové okno: 8 týdnů
PIM/PEM
8 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 8 týdnů
test kontroly kufru a test Berg Balance
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení