Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu rehabilitačního programu založeného na kontrole jádrového svalu u pacientů s roztroušenou sklerózou

22. dubna 2024 aktualizováno: Universidad Europea de Madrid

Hodnocení vlivu rehabilitačního programu založeného na kontrole jádrového svalu na funkci pánevního dna u pacientů s roztroušenou sklerózou

Vzhledem ke strukturálnímu vztahu CORE jako celku navrhujeme v této studii intervenci založenou na globální motorické kontrole všech struktur, které tvoří CORE, s cílem posoudit její účinnost na močovou inkontinenci, sexuální dysfunkci a rovnováhu, stejně jako její účinnost. vztah s respirační funkcí. Podle naší hypotézy by v budoucnu mohla být při konvenční léčbě zohledněna také globální intervence, která by napomohla k prevenci genitourinárních dysfunkcí vyplývajících ze změn v řízení motoriky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Prokázat účinek tréninku základní motoriky na funkčnost pánevního dna u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Specifický cíl: Zhodnotit vliv tréninku základní motoriky na inkontinenci moči.

  • Zhodnotit účinek tréninku základní motorické kontroly na inkontinenci moči u pacientů s roztroušenou sklerózou.
  • Zhodnotit vliv tréninku základní motorické kontroly na kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou.
  • Zhodnotit účinek tréninku základní motorické kontroly na sexuální dysfunkci u pacientů s roztroušenou sklerózou.
  • Zhodnotit účinek tréninku základní motorické kontroly na rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou.
  • Testovat vztah mezi respirační funkcí a dysfunkcí pánevního dna u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk od 18 do 70 let.
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy na základě McDonaldových kritérií s dobou vývoje delší než dva roky (remitující nebo progresivní) (24).
  • Skóre EDSS (Multiple Sclerosis Disability Status Scale) mezi 2 (minimální postižení v jednom z funkčních systémů) a 7,5 (neschopnost udělat více než několik kroků). Omezeno na invalidní vozík a podporu při přesunu. Schopnost pohybovat židlí, ale ne celý den, pokud je židle konvenční a postrádá motor) (25, 26).
  • Stabilní léčba po dobu nejméně šesti měsíců před operací (26).
  • Absence kognitivní poruchy se schopností porozumět pokynům a skóre 24 nebo vyšší v minimálním testu (27).
  • Močová inkontinence jako důsledek neurologického postižení.

Kritéria vyloučení:

  • - Diagnóza jiného neurologického onemocnění nebo muskuloskeletálního onemocnění jiného než RS.
  • Diagnostika jakýchkoli kardiovaskulárních, respiračních, genitourinárních, metabolických nebo jiných stavů, které mohou interferovat s touto studií.
  • Po zjištění močové inkontinence před diagnózou RS.
  • Prodělali exacerbaci nebo byli hospitalizováni v posledních 3 měsících před zahájením hodnotícího protokolu nebo během procesu terapeutické intervence.
  • Absolvovali kúru intravenózních nebo perorálních steroidů 6 měsíců před začátkem hodnotícího protokolu a během intervenčního období trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1

Intervenční skupina přijede na léčbu zaměřenou na nácvik motorického ovládání CORE. Tato intervence se bude skládat ze dvou sezení týdně, ve kterých budou stanoveny různé úrovně intervence:

  1. - První týden: Senzibilizace a dobrovolná práce svalstva pánevního dna bez zvýšení nárůstu nitrobřišního tlaku.
  2. - Druhý týden: Práce na řízení dechové motoriky a aktivaci pánevního dna.
  3. - Třetí a čtvrtý týden: Práce s motorickou kontrolou s progresivním zvyšováním nitrobřišního tlaku.
  4. - Pátý a šestý týden: Práce na dynamickém řízení motoru v situacích se dvěma úkoly.
  5. - Sedmý a osmý týden: Základní práce motorického řízení ve funkčních činnostech.
Jiný: rehabilitační program založený na motorickém ovládání svalů jádra
Cvičení prováděná během intervence mají za cíl zlepšit funkčnost pacientů s RS a posoudit, jak to může zlepšit zdraví pánevního dna, kvalitu života, sexuální zdraví a inkontinenci moči. Pro tento účel byl navržen a bude prováděn specifický cvičební program fyzioterapeuty specializovanými na neurologickou fyzioterapii. Konečným cílem výzkumu je, abychom z našich zjištění mohli těžit i další pacienti s RS a navrhli konkrétní intervence v těchto oblastech. Je však možné, že po zásahu nebude dosaženo žádného přímého prospěchu. Na konci výzkumu budete, pokud si to přejete, informováni o hlavních výsledcích a obecných závěrech studie. Studie nepředstavuje žádné riziko pro vaše zdraví, protože se jedná o neinvazivní studii a při dodatečném shromažďování nezbytných záznamů nejsou prováděny žádné škodlivé nebo škodlivé akce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude vyhodnocena před a po 8 týdnech a bude pokračovat v obvyklé léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech počáteční a konečné maximální aktivity svalů pánevního dna.
Časové okno: 8 týdnů
EMG
8 týdnů
- Rozdíly mezi počáteční a konečnou tloušťkou šikmého břišního svalu a příčných šikmých svalů ultrazvukem.
Časové okno: 8 týdnů
NÁS
8 týdnů
- Rozdíly v hodnocení kvality života související se zdravím před a po intervenci měřené pomocí dotazníku I-QOL.
Časové okno: 8 týdnů
IQOL
8 týdnů
- Rozdíly v hodnocení ženské UI před a po intervenci pomocí I-CIQ dotazníku
Časové okno: 8 týdnů
I-CIQ
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Rozdíl v procentech počáteční a konečné maximální aktivity aktivity paravertebrálního svalstva.
Časové okno: 8 týdnů
EMG
8 týdnů
- Rozdíly mezi počáteční a konečnou amplitudou počáteční a konečné exkurze bránice ultrazvukem.
Časové okno: 8 týdnů
NÁS
8 týdnů
- Rozdíl mezi počátečním a konečným FVC/- Rozdíly mezi počátečním a konečným maximálním vydechovaným objemem (FEV1)
Časové okno: 8 týdnů
spirometrie
8 týdnů
rozdíly mezi špičkovým exspiračním tlakem (PEM) a minimálním počátečním a koncovým inspiračním tlakem (MIP).
Časové okno: 8 týdnů
PIM/PEM
8 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 8 týdnů
test kontroly kufru a test Berg Balance
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit