Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tramadolu na střevní dysfunkci vyvolanou opioidy

24. dubna 2024 aktualizováno: Asbjørn Mohr Drewes

Vliv tramadolu na střevní dysfunkci vyvolanou opioidy – zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie

Tramadol je slabý opioid a široce používaný k léčbě středně silné až silné bolesti. Je známo, že silnější opioidy inhibují gastrointestinální motilitu a sekreci, avšak účinky tramadolu na gastrointestinální funkce zůstávají méně známé. Cílem této studie bylo určit, do jaké míry tramadol způsobuje střevní dysfunkci vyvolanou opioidy, pomocí objektivního návrhu ke zkoumání gastrointestinálního tranzitu, vzorců motility, sekrece a objemu tlustého střeva u skupiny zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé (posouzeno lékařem přidruženým ke studii.)
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Umět číst a rozumět dánštině.
  • Muž (aby se zabránilo ovlivnění menstruačního cyklu)
  • Severoevropský původ (pro minimalizaci vlivů genetických variací na metabolismus léčiv).
  • Výzkumník se domnívá, že účastník rozumí podrobnostem studie, je v souladu a očekává se, že studii dokončí.
  • Naivní opiáty* (kteří neužívali opioid na předpis po dobu jednoho týdne nebo déle a od dokončení předchozí studie opioidů uplynul alespoň rok.)
  • Mezi 20 a 40 lety.
  • Skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI) v rozmezí 20-37, tj. klasifikováno jako "žádná nebo nízká úzkost" při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na použité farmaceutické sloučeniny nebo farmaceutické sloučeniny podobné těm, které byly použity ve studii.
  • Méně než tři spontánní pohyby střev za týden.
  • Účast na dalších studiích do 14 dnů před první návštěvou.
  • Očekávaná potřeba lékařské/chirurgické léčby během studie.
  • Jakékoli diagnostikované onemocnění, o kterém zkoušející usoudí, že ovlivní studii (včetně všech kontraindikovaných komplikací: těžká chronická obstrukční plicní nemoc, plicní srdeční onemocnění, těžké bronchiální astma, paralytický ileus, hyperkapnie, vážná respirační deprese s hypoxií, středně těžká až těžká snížená funkce jater, gastrointestinální obstrukce nebo perforace, akutní chirurgické břišní komplikace jako apendicitida, Mb. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické mega tlusté střevo).
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, tetrahydrokanabinol (THC), benzodiazepiny, centrální stimulancia a/nebo opioidy, před zahájením léčby bude proveden test na přítomnost drog v moči). ¹
  • Závažné duševní poruchy v anamnéze (např. velká úzkost, velká deprese nebo léčba psychoaktivními léky atd.) ²
  • Kovové implantáty nebo kardiostimulátor.
  • Denní užívání léků pouze na předpis
  • Denní konzumace alkoholu
  • Účast motivovaná „nesprávnými“ důvody, jako je špatná ekonomika nebo psychosociální problémy, např. problémy v rodině, osamělost, smutek. U lidí s takovými problémy je pravděpodobnější, že se u nich vyvine látková závislost.1
  • Příjem alkoholu do 48 hodin před začátkem období studie nebo jakákoliv konzumace alkoholu během každého období studie. Pokud dojde ke konzumaci během studie, účastník bude vyloučen.
  • Použití jakéhokoli analgetického léku během 48 hodin před zahájením a také po dobu trvání studie. Pokud dojde ke konzumaci během studie, účastník bude vyloučen.
  • Užívání nikotinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Tramadol
Lék: Tramadol
Tramadol se podává perorálně dvakrát denně v dávce 100 mg (celkem denně 200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: Ode dne 4 do dne 8
Rozdíl v hodinách od požití 3D Transit Capsule do vypuzení kapsle během aktivní léčby a léčby placebem
Ode dne 4 do dne 8
Doba kolorektálního tranzitu
Časové okno: Ode dne 4 do dne 8
Rozdíl v hodinách od vstupu 3D Transit Capsule do tlustého střeva do vypuzení kapsle během aktivní léčby a léčby placebem
Ode dne 4 do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky zácpy
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
Měřeno na dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 4 (velmi závažné).
Ode dne 1 do dne 10
Frekvence pohybu střev
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
Počet spontánních pohybů střev za den
Ode dne 1 do dne 10
Konzistence stolice
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
Hodnoceno na stupnici Bristol Stool Form Scale (v rozmezí od typu 1 (zácpa) až po typ 7 (průjem))
Ode dne 1 do dne 10
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den 1 a den 10
Měřeno pomocí dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 6 (velmi těžké nepohodlí)
Den 1 a den 10
Zácpa vyvolaná opioidy
Časové okno: Den 1 a den 10
Měřeno dotazníkem Bowel Function Index (BFI) (v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 100 (velmi silné).
Den 1 a den 10
Abstinenční příznaky opiátů
Časové okno: Den 13, 14 nebo 15
Měřeno subjektivní škálou odnětí opiátů (v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 /extrémně)
Den 13, 14 nebo 15
Objem tlustého střeva
Časové okno: Den 10
Objemová kvantifikace tlustého střeva měřená pomocí T2-vážených MRI snímků
Den 10
Obsah vody v tlustém střevě
Časové okno: Den 10
Analýza obsahu vody v tlustém střevě měřená pomocí silně T2 vážených MRI snímků
Den 10
Vzorce motility tlustého střeva
Časové okno: Ode dne 4 do dne 8
Počet vzorců motility v tlustém střevě měřený 3D Transit Capsule
Ode dne 4 do dne 8
Diagnostické hodnocení zácpy vyvolané opioidy
Časové okno: Den 10
Posuzováno pomocí kritérií Rome IV C6 sestávajících ze 7 položek hodnocených jako pravdivé nebo nepravdivé. 2 nebo více položek hodnocených jako „pravda“ značí funkční zácpu
Den 10
Doba polovičního vyprazdňování žaludku
Časové okno: Den 1 a den 10
Analýza doby polovičního vyprázdnění žaludku po požití standardizovaného jídla měřená pomocí MRI
Den 1 a den 10
Hodnocení žaludeční kontrakce
Časové okno: Den 1 a den 10
Analýza amplitudy žaludeční kontrakce po požití standardizovaného jídla měřená pomocí MRI
Den 1 a den 10
Hodnocení žaludeční kontrakce
Časové okno: Den 1 a den 10
Analýza frekvence žaludečních kontrakcí po požití standardizovaného jídla měřená pomocí MRI
Den 1 a den 10
Hodnocení motility tenkého střeva
Časové okno: Den 1 a den 10
Analýza motility tenkého střeva po požití standardizovaného jídla měřená pomocí dynamických MRI snímků. Poloautomatický analytický software umožňuje registraci motility tenkého střeva s výpočtem regionálních map motility a kvantifikaci indexů motility.
Den 1 a den 10
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: Den 1 a den 10
Analýza obsahu vody v tenkém střevě měřená pomocí silně T2 vážených MRI snímků
Den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asbjørn Mohr Drewes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tramadol_OIBD
  • 2022-500108-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje lze poskytnout na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení