Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky čaje z malinových listů na kontrolu hladiny glukózy v krvi (RLT)

24. dubna 2024 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Účinky čaje z malinových listů na kontrolu hladiny glukózy v krvi u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je posoudit, jak polyfenoly z maliníkových listů ovlivňují postprandiální hladiny glukózy a inzulínu u zdravých jedinců konzumujících sacharózu.

Otázky, které bude projekt řešit:

  • Snižují polyfenoly z listů maliníku zvýšení hladiny glukózy v plazmě vyvolané sacharózou u lidí?

  • Zprostředkují tyto polyfenoly tyto účinky inhibicí trávení sacharózy nebo absorpce glukózy?

    Bude přijato 20 zdravých dospělých ve věku 18–65 let, kteří jsou nekuřáci a neužívají některé typy léků (např. léky od praktického lékaře na vysoký krevní tlak, vysoké krevní tuky, zánětlivé stavy a deprese) nebo dietní léky. doplňky stravy (např. pomazánky na snížení cholesterolu, rybí tuk, probiotika, prebiotika a přírodní laxativa), antibiotika v posledních třech měsících nebo pokud užívali nějaké léky nebo doplňky, které by mohly ovlivnit jejich metabolismus glukózy nebo lipidů v krvi. Žádné abnormální výsledky testů jaterních funkcí, testů renálních funkcí a testů lipidového profilu. Pokud mají potravinovou alergii nebo konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně (tj. aby si pomohli vypočítat příjem alkoholu, jedna standardní sklenka vína (175 ml) nebo jeden půllitr běžného ležáku odpovídá něco přes dvě jednotky alkoholu. ), často cestují za prací nebo se účastní jiné intervenční studie, nebudou se moci zúčastnit. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v příštích šesti měsících, se také nebudou moci zúčastnit, neužívat bylinné léky po dobu nejméně tří předchozích měsíců, nebýt na programu na hubnutí šest měsíců před screeningem, nezúčastnit se v klinických studiích šest měsíců před screeningem a bez závažného poškození srdce, jater nebo ledvin. Ne trpí chronickými nemocemi, ne jedinci s potravinovými alergiemi, ne lidé s celiakií.

Po osmihodinovém nočním půstu budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř studijní návštěvy. Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g sacharidového prášku (sacharóza a glukóza) s nebo bez 10 g čaje z malinových listů, který se rozpustí ve 300 ml teplé vody během čtyř návštěv (každý měsíc). Vzorky krve budou odebírány v intervalech po dobu dvou hodin po konzumaci maliníku nebo kontroly. Hladiny glukózy v krvi a inzulínu budou testovány 15 minut před, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení dobrovolníků jsou: (glykémie nalačno v rozmezí < 5,5 mmol/l (v den 0); podepsaný souhlas; věk 18-65 let; index tělesné hmotnosti ≤ 34,9 kg/m2; nekuřák; žádné těhotenství /kojení bez užívání rostlinných léků po dobu alespoň tří měsíců před screeningem Neúčastnil se klinického hodnocení šest měsíců před screeningem;

Kritéria pro vyloučení dobrovolníků jsou: (kouření, těhotenství/kojení; užívání rostlinných léků po dobu alespoň tří předchozích měsíců; zapojení do programu hubnutí šest měsíců před screeningem; zapojení do klinického hodnocení šest měsíců před screeningem; těžké kardiaky, osoby s prediabetem nebo cukrovkou;

Pokud jsou všichni jedinci obecně zdraví, jak dokládají jejich anamnéza a laboratorní testy, včetně hladin krevního cukru a inzulínu nalačno, stejně jako HOMA-IR, jaterní testy (alanin transamináza, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin a gama-GT) testy funkce ledvin (kyselina močová a kreatinin) a testy lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy). Po osmihodinovém nočním půstu budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř studijní návštěvy. Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g sacharidového prášku (sacharóza a glukóza) s nebo bez 10 g čaje z malinových listů, který se rozpustí ve 300 ml teplé vody během čtyř návštěv (každý měsíc). Vzorky krve budou odebírány v intervalech po dobu dvou hodin po konzumaci maliníku nebo kontroly. Hladiny glukózy v krvi a inzulínu budou testovány 15 minut před, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu sacharidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 5SG
        • Nábor
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dobrovolníka jsou:

  • Glykémie nalačno v rozmezí < 5,5 mmol/l (v den 0)
  • Podepsaný formulář souhlasu.
  • Věk 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 34,9 kg/m2
  • Nekuřácké
  • Žádné těhotenství/kojení
  • Žádné užívání rostlinných léků po dobu nejméně tří předchozích měsíců
  • Ne na programu hubnutí šest měsíců před screeningem
  • Není zapojen do klinického hodnocení šest měsíců před screeningem
  • Neměl závažné poškození funkce srdce, jater nebo ledvin

Kritéria vyloučení dobrovolníků jsou:

  • Kouření
  • Těhotenství/kojení
  • Užívání rostlinných léků po dobu nejméně tří předchozích měsíců
  • Šest měsíců před screeningem zapojen do programu hubnutí.
  • Šest měsíců před screeningem zapojen do klinického hodnocení.
  • Měl závažnou poruchu funkce srdce, jater nebo ledvin.
  • Trpící chronickými nemocemi
  • Jedinci s potravinovými alergiemi
  • Lidé s prediabetem nebo cukrovkou
  • Lidé s celiakií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sacharóza + čaj z malinových listů
Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g sacharózy s 10 g čaje z listů maliníku rozpuštěného ve 300 ml teplé vody.
Doplněk stravy: Čaj z malinových listů
10 g čaje z malinových listů
Experimentální: glukóza + čaj z malinových listů
Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g glukózy s 10 g čaje z listů maliníku rozpuštěného ve 300 ml teplé vody.
Doplněk stravy: Čaj z malinových listů
10 g čaje z malinových listů
Aktivní komparátor: sacharóza
Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g sacharózy bez 10 g čaje z listů maliníku
Doplněk stravy: Čaj z malinových listů
10 g čaje z malinových listů
Aktivní komparátor: glukóza
Dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali 50 g glukózy bez 10 g čaje z listů maliníku
Doplněk stravy: Čaj z malinových listů
10 g čaje z malinových listů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Dvě hodiny
Oblast pod křivkou glukózy v plazmě 0-120 minut
Dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení