- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06385626
Účinky čaje z malinových listů na kontrolu hladiny glukózy v krvi (RLT)
Účinky čaje z malinových listů na kontrolu hladiny glukózy v krvi u zdravých dospělých
Cílem této klinické studie je posoudit, jak polyfenoly z maliníkových listů ovlivňují postprandiální hladiny glukózy a inzulínu u zdravých jedinců konzumujících sacharózu.
Otázky, které bude projekt řešit:
- Snižují polyfenoly z listů maliníku zvýšení hladiny glukózy v plazmě vyvolané sacharózou u lidí?
Zprostředkují tyto polyfenoly tyto účinky inhibicí trávení sacharózy nebo absorpce glukózy?
Bude přijato 20 zdravých dospělých ve věku 18–65 let, kteří jsou nekuřáci a neužívají některé typy léků (např. léky od praktického lékaře na vysoký krevní tlak, vysoké krevní tuky, zánětlivé stavy a deprese) nebo dietní léky. doplňky stravy (např. pomazánky na snížení cholesterolu, rybí tuk, probiotika, prebiotika a přírodní laxativa), antibiotika v posledních třech měsících nebo pokud užívali nějaké léky nebo doplňky, které by mohly ovlivnit jejich metabolismus glukózy nebo lipidů v krvi. Žádné abnormální výsledky testů jaterních funkcí, testů renálních funkcí a testů lipidového profilu. Pokud mají potravinovou alergii nebo konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně (tj. aby si pomohli vypočítat příjem alkoholu, jedna standardní sklenka vína (175 ml) nebo jeden půllitr běžného ležáku odpovídá něco přes dvě jednotky alkoholu. ), často cestují za prací nebo se účastní jiné intervenční studie, nebudou se moci zúčastnit. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v příštích šesti měsících, se také nebudou moci zúčastnit, neužívat bylinné léky po dobu nejméně tří předchozích měsíců, nebýt na programu na hubnutí šest měsíců před screeningem, nezúčastnit se v klinických studiích šest měsíců před screeningem a bez závažného poškození srdce, jater nebo ledvin. Ne trpí chronickými nemocemi, ne jedinci s potravinovými alergiemi, ne lidé s celiakií.
Po osmihodinovém nočním půstu budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř studijní návštěvy. Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g sacharidového prášku (sacharóza a glukóza) s nebo bez 10 g čaje z malinových listů, který se rozpustí ve 300 ml teplé vody během čtyř návštěv (každý měsíc). Vzorky krve budou odebírány v intervalech po dobu dvou hodin po konzumaci maliníku nebo kontroly. Hladiny glukózy v krvi a inzulínu budou testovány 15 minut před, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu sacharidů.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení dobrovolníků jsou: (glykémie nalačno v rozmezí < 5,5 mmol/l (v den 0); podepsaný souhlas; věk 18-65 let; index tělesné hmotnosti ≤ 34,9 kg/m2; nekuřák; žádné těhotenství /kojení bez užívání rostlinných léků po dobu alespoň tří měsíců před screeningem Neúčastnil se klinického hodnocení šest měsíců před screeningem;
Kritéria pro vyloučení dobrovolníků jsou: (kouření, těhotenství/kojení; užívání rostlinných léků po dobu alespoň tří předchozích měsíců; zapojení do programu hubnutí šest měsíců před screeningem; zapojení do klinického hodnocení šest měsíců před screeningem; těžké kardiaky, osoby s prediabetem nebo cukrovkou;
Pokud jsou všichni jedinci obecně zdraví, jak dokládají jejich anamnéza a laboratorní testy, včetně hladin krevního cukru a inzulínu nalačno, stejně jako HOMA-IR, jaterní testy (alanin transamináza, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin a gama-GT) testy funkce ledvin (kyselina močová a kreatinin) a testy lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy). Po osmihodinovém nočním půstu budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř studijní návštěvy. Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g sacharidového prášku (sacharóza a glukóza) s nebo bez 10 g čaje z malinových listů, který se rozpustí ve 300 ml teplé vody během čtyř návštěv (každý měsíc). Vzorky krve budou odebírány v intervalech po dobu dvou hodin po konzumaci maliníku nebo kontroly. Hladiny glukózy v krvi a inzulínu budou testovány 15 minut před, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu sacharidů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy Spencer, PhD
- Telefonní číslo: 01183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 5SG
- Nábor
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dobrovolníka jsou:
- Glykémie nalačno v rozmezí < 5,5 mmol/l (v den 0)
- Podepsaný formulář souhlasu.
- Věk 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti ≤ 34,9 kg/m2
- Nekuřácké
- Žádné těhotenství/kojení
- Žádné užívání rostlinných léků po dobu nejméně tří předchozích měsíců
- Ne na programu hubnutí šest měsíců před screeningem
- Není zapojen do klinického hodnocení šest měsíců před screeningem
- Neměl závažné poškození funkce srdce, jater nebo ledvin
Kritéria vyloučení dobrovolníků jsou:
- Kouření
- Těhotenství/kojení
- Užívání rostlinných léků po dobu nejméně tří předchozích měsíců
- Šest měsíců před screeningem zapojen do programu hubnutí.
- Šest měsíců před screeningem zapojen do klinického hodnocení.
- Měl závažnou poruchu funkce srdce, jater nebo ledvin.
- Trpící chronickými nemocemi
- Jedinci s potravinovými alergiemi
- Lidé s prediabetem nebo cukrovkou
- Lidé s celiakií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sacharóza + čaj z malinových listů
Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g sacharózy s 10 g čaje z listů maliníku rozpuštěného ve 300 ml teplé vody.
|
10 g čaje z malinových listů
|
|
Experimentální: glukóza + čaj z malinových listů
Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g glukózy s 10 g čaje z listů maliníku rozpuštěného ve 300 ml teplé vody.
|
10 g čaje z malinových listů
|
|
Aktivní komparátor: sacharóza
Dobrovolníci budou požádáni, aby zkonzumovali 50 g sacharózy bez 10 g čaje z listů maliníku
|
10 g čaje z malinových listů
|
|
Aktivní komparátor: glukóza
Dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali 50 g glukózy bez 10 g čaje z listů maliníku
|
10 g čaje z malinových listů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Dvě hodiny
|
Oblast pod křivkou glukózy v plazmě 0-120 minut
|
Dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu II
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Alexandria UniversityDokončenoOkamžitý implantát | Terapie vestibulárních zásuvek | Typ II ZásuvkaEgypt
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoLéze aorta-iliakálního segmentu (typ C,D podle TASC II)Ruská Federace
-
University of PittsburghDokončenoAtrofie svalových vláken, typ IISpojené státy
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus s nástupem u dospělých | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu | Diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, typ IISpojené státy
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...UkončenoKlinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DMDiabetes mellitus typu IINěmecko
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaNeznámýDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
University of Malagaclinical professorZatím nenabírámeDiabetes mellitus typu IIŠpanělsko
Klinické studie na Čaj z malinových listů
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeLEAF4Life, Inc.DokončenoSyndrom akutní dechové tísně | COVID19, sepse nebo jiné příčinyFrancie
-
WomedDokončenoIntrauterinní adhezeBelgie, Francie, Holandsko
-
WomedAktivní, ne náborAshermanův syndrom | Intrauterinní adhezeŠvýcarsko, Španělsko, Francie, Čína, Belgie, Česko, Itálie
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Universidad Catolica de TemucoDokončenoOsteoartróza kolenaChile
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Natural Immune Systems IncZatím nenabíráme