Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení tréninkových programů TRIVEL Smart Bike.

23. dubna 2024 aktualizováno: Sylvie Nadeau

Cyklistika pro zlepšení zdraví: Vývoj a vyhodnocení tréninkových programů Smart Bike společnosti TRIVEL

Tato pilotní studie A-B má za cíl vyvinout a ověřit personalizované tréninkové programy pro starší dospělé se sníženou pohyblivostí na prototypu pololežícího inteligentního stacionárního kola.

Cílem studie je také posoudit proveditelnost a přijatelnost školicích programů a zdokumentovat jejich předběžné účinky na fyzické zdraví, vnímanou pohodu a kvalitu života. Deset účastníků se zúčastní pěti individuálních tréninků s inteligentním kolem a pěti standardních tréninků s tradičním stacionárním kolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prototyp inteligentního stacionárního kola (iBike) je vyvíjen pro hodnocení funkce dolních končetin při šlapání. iBike využívá umělou inteligenci k předepisování personalizovaných tréninkových programů na základě individuálních údajů o šlapání. Tato pilotní studie si klade za cíl vyvinout tréninkové programy, ověřit jejich předepisování na iBike a posoudit jejich proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky na fyzické zdraví, vnímanou pohodu a kvalitu života u starších dospělých se sníženou pohyblivostí.

Za prvé, tréninkové moduly iBike budou vyvinuty na základě důkladné rešerše literatury a budou identifikována kritéria předepisování na základě údajů o šlapání uživatelů a klinických údajů, jakož i názoru odborníků. Za druhé, funkce dolních končetin 10 účastníků (tj. síla, rozsah pohybu, koordinace a vytrvalost) bude iBike vyhodnocovat při aktivním a pasivním šlapání. Výsledky hodnocení použije iBike k předepsání individuálního tréninkového programu. Odborným lékařům budou také poskytnuta data hodnocení ibike a budou požádáni, aby na základě svých údajů doporučili každému účastníkovi přizpůsobený cvičební program. Předepisování školicích programů iBike bude ověřeno porovnáním s předpisy odborných lékařů. Za třetí, proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky tréninkových programů iBike na mobilitu, fyzické zdraví, vnímanou pohodu a kvalitu života budou posouzeny prostřednictvím deseti tréninků (dvakrát týdně po 45 minutách) s deseti staršími dospělými pomocí Design studie A-B. Během fáze A a B absolvují účastníci trénink buď na iBike, nebo na klasickém stacionárním kole.

Konečným cílem je nasadit a otestovat tuto technologii v různých obytných prostorech a rehabilitačních prostředích, abychom prokázali její přínosy na úrovni fyzické aktivity zdravých starších dospělých a osob s problémy s pohyblivostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
        • Nábor
        • L'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Nadeau, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roua Walha, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Soulard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyril Duclos, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Berryman, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elaine Deguise, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudine Auger, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dahlia Kairy, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Labbé, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachid Aissaoui, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriel Moisan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 50 a více let
  • Zhoršená pohyblivost ve stoje spojená se stárnutím a/nebo stabilní chronické onemocnění (> 6 měsíců; kontrolovaný zdravotní stav, žádná změna medikace, rutinní lékařská kontrola; žádná epizoda pohotovostní konzultace).
  • Schopnost chůze bez lidské pomoci na krátké vzdálenosti
  • Umět tolerovat 90 minut aktivit s odpočinkem.
  • Možnost přijít do výzkumného centra na 13 návštěv dvakrát týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s nebo s vysokým rizikem onemocnění srdce nebo plic (hrudní operace, angina pectoris, infarkt myokardu, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, dušnost v klidu).
  • Neschopnost šlapat na stacionárním kole vsedě.
  • Aktivní léčba, včetně fyzioterapie a pracovní terapie.
  • Středně závažné a závažné kognitivní problémy (skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 21/30).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální AB skupina
V této větvi bude 5 účastníků trénovat na inteligentním kole po dobu 5 sezení a následně 5 sezení na konvenčním kole (5 účastníků).
Přístroj: Inteligentní stacionární kolo
Prototyp stacionárního motorizovaného kola, který dokáže vyhodnotit funkce dolních končetin, jako je síla, koordinace, rozsah pohybu a tonus. Na základě výsledků hodnocení navrhuje iBike tréninkový program, který je specifický pro každé individuální potřeby. Inteligentní kolo navíc nabízí různé režimy šlapání, jako je šlapání vpřed a vzad, asistované šlapání, izotonické šlapání a šlapání se smyslovými stimuly.
Přístroj: Konvenční stacionární bilke
Konvenční stacionární kolo, které lze nalézt v tělocvičnách nebo rehabilitačních centrech.
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací skupina BA
Účastníci tohoto ramene začnou trénovat na konvenčním kole po dobu 5 sezení, po kterých bude následovat 5 sezení na inteligentním kole (5 účastníků).
Přístroj: Inteligentní stacionární kolo
Prototyp stacionárního motorizovaného kola, který dokáže vyhodnotit funkce dolních končetin, jako je síla, koordinace, rozsah pohybu a tonus. Na základě výsledků hodnocení navrhuje iBike tréninkový program, který je specifický pro každé individuální potřeby. Inteligentní kolo navíc nabízí různé režimy šlapání, jako je šlapání vpřed a vzad, asistované šlapání, izotonické šlapání a šlapání se smyslovými stimuly.
Přístroj: Konvenční stacionární bilke
Konvenční stacionární kolo, které lze nalézt v tělocvičnách nebo rehabilitačních centrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost chůze a funkční kapacita
Časové okno: 8 až 10 týdnů
2min test chůze (2MWT): účastníci budou požádáni, aby šli tak rychle, jak dokážou, bezpečně, bez pomoci po dobu dvou minut. Tento výsledek bude měřen třikrát na začátku a jednou na konci každé fáze studie.
8 až 10 týdnů
Síla a vytrvalost nohou
Časové okno: 8-9 týdnů
Test ze sedu a stoje: vyhodnocuje se jako počet stání, které může člověk dokončit za 30 sekund. Tento výsledek bude měřen třikrát na začátku a jednou na konci každé fáze studie.
8-9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: 8-9 týdnů
Pohoda bude hodnocena podle indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Tento výsledek bude měřen na začátku a na konci každé fáze studie. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představuje nejhorší možné a 25 představuje nejlepší možné vnímání pohody.
8-9 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8-9 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol Group 5-Dimensions Health Status Questionnaire (EQ5D). Tento výsledek bude měřen na začátku a na konci každé fáze studie. Hrubé skóre se pohybuje od 1 do 25, 1 představuje nejlepší možnou a 25 představuje nejhorší možnou kvalitu života.
8-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sylvie Nadeau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Nadeau, PhD, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení