Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af TRIVEL Smart Bike Training Receptprogrammer.

23. april 2024 opdateret af: Sylvie Nadeau

Cykling for forbedret sundhed: Udvikling og evaluering af TRIVEL's Smart Bike Training Recept-programmer

Denne pilot A-B undersøgelse har til formål at udvikle og validere personlige træningsprogrammer for ældre voksne med nedsat mobilitet på en semi-tilbagelænet Intelligent Stationary Bike-prototype.

Undersøgelsen har også til formål at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​træningsprogrammerne og at dokumentere deres foreløbige effekter på fysisk sundhed, oplevet velvære og livskvalitet. Ti deltagere vil deltage i fem personlige træningssessioner med den intelligente cykel og fem standardtræningssessioner med en traditionel stationær cykel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En intelligent stationær cykelprototype (iBike) er ved at blive udviklet til at evaluere underekstremiteternes funktion under pedalerne. iBike bruger kunstig intelligens til at ordinere personlige træningsprogrammer baseret på individuelle pedaldata. Denne pilotundersøgelse har til formål at udvikle træningsprogrammerne, validere deres ordination af iBike og vurdere deres gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter på fysisk sundhed, opfattet velvære og livskvalitet hos ældre voksne med nedsat mobilitet.

Først vil iBike-træningsmodulerne blive udviklet gennem en grundig litteraturgennemgang, og receptkriterier vil blive identificeret baseret på brugernes pedal- og kliniske data samt ekspertudtalelser. For det andet, 10 deltageres funktion i underekstremiteterne (dvs. styrke, bevægelsesområde, koordination og udholdenhed) vil blive evalueret af iBike under aktiv og passiv pedalkørsel. Evalueringsresultaterne vil blive brugt af iBike til at ordinere et personligt træningsprogram. Ekspertklinikere vil også blive forsynet med ibike-evalueringsdataene og vil blive bedt om at anbefale et personligt træningsprogram for hver deltager baseret på deres data. iBikes ordination af træningsprogrammer vil blive valideret ved at sammenligne den med ekspertklinikeres. For det tredje vil gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af iBike-træningsprogrammerne på mobilitet, fysisk sundhed, oplevet velvære og livskvalitet blive vurderet gennem ti træningssessioner (to gange ugentligt i 45 minutter) med ti ældre voksne ved hjælp af en A-B studiedesign. Under A- og B-faserne vil deltagerne gennemgå træning med enten iBike eller en konventionel stationær cykel.

I sidste ende er målet at implementere og teste denne teknologi i forskellige opholdsrum og rehabiliteringsmiljøer for at demonstrere dens fordele på det fysiske aktivitetsniveau for raske ældre voksne og personer med mobilitetsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3S 2J4
        • Rekruttering
        • L'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Nadeau, PhD
        • Underforsker:
          • Roua Walha, PhD
        • Underforsker:
          • Julie Soulard, PhD
        • Underforsker:
          • Cyril Duclos, PhD
        • Underforsker:
          • Nicolas Berryman, PhD
        • Underforsker:
          • Elaine Deguise, PhD
        • Underforsker:
          • Claudine Auger, PhD
        • Underforsker:
          • Dahlia Kairy, PhD
        • Underforsker:
          • David Labbé, PhD
        • Underforsker:
          • Rachid Aissaoui, PhD
        • Underforsker:
          • Gabriel Moisan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 50 år og derover
  • At have nedsat stående mobilitet forbundet med aldring og/eller en stabil kronisk sygdom (> 6 måneder; kontrolleret helbredstilstand, ingen ændring i medicin, rutinemæssig medicinsk opfølgning; ingen akut konsultationsepisode).
  • At kunne gå uden menneskelig hjælp over korte afstande
  • At kunne tåle 90 minutters aktiviteter med hvile.
  • At kunne komme på forskningscentret til 13 besøg, to gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eller i høj risiko for at have en hjerte- eller lungesygdom (thoraxkirurgi, angina, myokardieinfarkt, ukontrolleret højt blodtryk, åndenød i hvile).
  • At være ude af stand til at træde i pedalerne på en siddende stationær cykel.
  • At have aktive behandlinger, herunder fysioterapi og ergoterapi.
  • At have moderate og svære kognitive problemer (Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤ 21/30).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel AB gruppe
I denne arm vil 5 deltagere træne på den intelligente cykel i 5 sessioner efterfulgt af 5 sessioner på en konventionel cykel (5 deltagere).
Enhed: Intelligent stationær cykel
En stationær motoriseret cykelprototype, der kan evaluere underekstremitetsfunktioner såsom styrke, koordination, bevægelsesområde og tonus. Baseret på evalueringsresultaterne foreslår iBike et træningsprogram, der er specifikt for den enkeltes behov. Desuden byder den intelligente cykel på forskellige trædetilstande såsom frem- og baglæns pedalering, assisteret pedalkørsel, isotonisk pedalkørsel og pedalkørsel med sansestimulering.
Enhed: Konventionel stationær bilke
En konventionel stationær cykel, der kan findes i fitnesscentre eller genoptræningscentre.
Aktiv komparator: Aktiv komparator BA-gruppe
Deltagerne i denne arm vil begynde at træne på en konventionel cykel i 5 sessioner efterfulgt af 5 sessioner på den intelligente cykel (5 deltagere).
Enhed: Intelligent stationær cykel
En stationær motoriseret cykelprototype, der kan evaluere underekstremitetsfunktioner såsom styrke, koordination, bevægelsesområde og tonus. Baseret på evalueringsresultaterne foreslår iBike et træningsprogram, der er specifikt for den enkeltes behov. Desuden byder den intelligente cykel på forskellige trædetilstande såsom frem- og baglæns pedalering, assisteret pedalkørsel, isotonisk pedalkørsel og pedalkørsel med sansestimulering.
Enhed: Konventionel stationær bilke
En konventionel stationær cykel, der kan findes i fitnesscentre eller genoptræningscentre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangevne og funktionsevne
Tidsramme: 8 til 10 uger
2min gangtest (2MWT): Deltagerne vil blive bedt om at gå så hurtigt som de kan, sikkert, uden assistance i to minutter. Dette resultat vil blive målt 3 gange ved baseline og én gang i slutningen af ​​hver fase af forsøget.
8 til 10 uger
Benstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 8-9 uger
Sit-til-stå-testen: vurderet som antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder. Dette resultat vil blive målt 3 gange ved baseline og én gang i slutningen af ​​hver fase af forsøget.
8-9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: 8-9 uger
Trivsel vil blive vurderet med World Health Organization Well being Index (WHO-5). Dette resultat vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​hver fase af forsøget. Den rå score spænder fra 0 til 25, 0 repræsenterer det værst mulige og 25 repræsenterer den bedst mulige opfattelse af velvære.
8-9 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8-9 uger
Livskvalitet vil blive vurderet med EuroQol Group 5-Dimensions Health Status Questionnaire (EQ5D). Dette resultat vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​hver fase af forsøget. Den rå score spænder fra 1 til 25, hvor 1 repræsenterer bedst mulige og 25 repræsenterer værst mulige livskvalitet.
8-9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sylvie Nadeau

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvie Nadeau, PhD, Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger