Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) (TTC)

12. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Kryokonzervace testikulární tkáně pro zachování plodnosti u pacientů, kteří čelí nemocem způsobujícím neplodnost nebo léčebným režimům.

Studie „Testicular Tissue Cryopreservation“ je otevřena pro podskupinu pacientů, kteří čelí onemocnění nebo léčebným režimům, které by mohly vést k neplodnosti (gonadotoxické terapie). U některých z těchto pacientů je experimentální kryokonzervace tkáně varlat jedinou dostupnou možností pro zachování plodnosti. Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost kryokonzervace tkáně varlat u mužských pacientů všech věkových kategorií, kteří trpí nebo budou podstupovat léčbu, která může způsobit neplodnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mužským pacientům, kteří v současné době nemají žádné možnosti pro zachování plodnosti, umožní tento výzkumný návrh optimalizaci odběru a zpracování tkáně varlat, kryokonzervaci a diagnostiku/eliminaci kontaminace maligními buňkami, aby byla zajištěna bezpečnost pro budoucí léčby obnovující plodnost. Zatímco výsledky ze zvířecích modelů a experimentů s dárci lidských orgánů podporují účinnost kryokonzervace testikulární tkáně/buněk pro zachování plodnosti a následnou obnovu, přesné údaje o bezpečnosti a účinnosti u lidských pacientů, kteří podstoupí terapie způsobující neplodnost, chybí. Pacienti, kteří byli přijati do této studie, však v současné době nemají žádné možnosti pro budoucí terapie zaměřené na zachování plodnosti bez zachování jejich testikulární tkáně/buněk před léčbou. Současná studie tedy poskytne potenciální zdroj pro budoucí obnovu plodnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž v každém věku.

  2. Naplánováno k podstoupení chirurgického zákroku, chemoterapie, léčby drogami a/nebo ozařování za účelem léčby nebo prevence zdravotního stavu nebo zhoubného nádoru s rizikem způsobení trvalé a úplné ztráty následné funkce varlat. Být ve významném riziku neplodnosti, jak je definováno:

    • Ekvivalentní dávka cyklofosfamidu (CED) ≥4 g/m2
    • Celkové ozáření těla (TBI)
    • Testikulární záření >2,5 Gy
    • Cisplatina 500 mg/m2
    • Transplantace kostní dřeně (BMT)
  3. Nebo máte zdravotní stav nebo zhoubný nádor, který vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou varlat.
  4. Nebo máte nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění. Ti, kteří nebyli zařazeni v době počáteční diagnózy (tj. pacienti s recidivujícím onemocněním), jsou způsobilí, pokud dříve nepodstoupili léčbu, která pravděpodobně povede k úplné a trvalé ztrátě funkce varlat.
  5. Mějte dvě varlata, pokud podstupujete elektivní odstranění varlat pouze pro zachování plodnosti. Poznámka: odstranění obou varlat omezí možnosti zachování plodnosti.
  6. Podepište schválený informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Pacient a/nebo jeho zákonně zmocněný opatrovník musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas s odběrem vzorků v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.
  7. Souhlas s prováděním testů séra na infekční onemocnění [včetně povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek HCV a screeningu viru lidské imunodeficience (HIV) AG/AB], které mají být provedeny v době odběru testikulární tkáně.
  8. Absolvujte úplnou anamnézu a fyzikální vyšetření a získejte standardní předoperační clearance (na základě nejnovější směrnice ACC/AHA pro perioperační kardiovaskulární hodnocení pro nekardiální chirurgii), jak stanoví jejich primární chirurg.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí k účasti v této studii, pokud jsou:

  1. Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
  2. Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryokonzervace testikulární tkáně
Zapsaní účastníci podstoupí biopsii testikulární tkáně. Způsob a množství odběru tkáně bude na uvážení chirurga.
Postup: Biopsie testikulární tkáně a kryokonzervace
Chirurgické odběry testikulární tkáně: V raných fázích vývoje technologie může jednoduchá orchiektomie (odstranění jednoho celého varlete) poskytnout nejlepší šanci na zachování dostatečného množství buněk pro účinnou terapii. Jako alternativní možnost však bude pacientovi předložena i incizní biopsie až 25 % tkáně z jednoho varlete (klínová resekce). Množství odstraněného testikulárního parenchymu závisí na uvážení chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, jak je posouzeno prostřednictvím procenta způsobilých pacientů, kteří provádějí postup
Časové okno: Až 3 měsíce po předepsané gonadotoxické terapii
Zjistěte proveditelnost kryokonzervace tkáně varlat (TTC) u mužských pacientů užívajících gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost. Vypočítáno podle procenta způsobilých pacientů, kteří se rozhodli pokračovat v TTC.
Až 3 měsíce po předepsané gonadotoxické terapii
Proveditelnost, jak je hodnocena pomocí procenta pacientů, kteří se pokusili o postup, kteří byli schopni kryokonzervovat
Časové okno: Až 48 hodin po biopsii testikulární tkáně
Zjistěte proveditelnost kryokonzervace tkáně varlat (TTC) u mužských pacientů užívajících gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost. Vypočítáno podle počtu účastníků studie, jejichž tkáň byla úspěšně kryokonzervována.
Až 48 hodin po biopsii testikulární tkáně
Bezpečnost podle počtu účastníků s alespoň jednou předem specifikovanou nežádoucí událostí
Časové okno: Každých šest měsíců po celou dobu trvání studie (až 7 let)
Vyšetřovatelé určí bezpečnost kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) u mužských pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost. Počet účastníků s alespoň jednou z následujících nežádoucích příhod: 1) Krvácení, 2) Pooperační infekce nebo 3) Dlouhodobá bolest.
Každých šest měsíců po celou dobu trvání studie (až 7 let)
Bezpečnost podle počtu účastníků s alespoň jednou předem specifikovanou nežádoucí událostí
Časové okno: 24 hodin procedury
Vyšetřovatelé určí bezpečnost kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) u mužských pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost. Počet účastníků s krvácením.
24 hodin procedury
Bezpečnost, jak je hodnoceno prostřednictvím počtu účastníků s alespoň jedním předem specifikovaným
Časové okno: do 72 hodin od zákroku
Vyšetřovatelé určí bezpečnost kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) u mužských pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost. Počet účastníků s pooperační infekcí.
do 72 hodin od zákroku
Bezpečnost, jak je hodnoceno prostřednictvím počtu účastníků s alespoň jedním předem specifikovaným
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Vyšetřovatelé určí bezpečnost kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) u mužských pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost. Počet účastníků s dlouhodobou bolestí.
Hodnoceno v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, hodnocená prostřednictvím skóre lítosti v ročním průzkumu
Časové okno: Ročně až do dosažení plnoletosti pro mužského účastníka
Škála litování rozhodnutí měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče. Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená velkou lítost.
Ročně až do dosažení plnoletosti pro mužského účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-2286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení