Kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) (TTC)
12. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Kryokonzervace testikulární tkáně pro zachování plodnosti u pacientů, kteří čelí nemocem způsobujícím neplodnost nebo léčebným režimům.
Studie „Testicular Tissue Cryopreservation“ je otevřena pro podskupinu pacientů, kteří čelí onemocnění nebo léčebným režimům, které by mohly vést k neplodnosti (gonadotoxické terapie).
U některých z těchto pacientů je experimentální kryokonzervace tkáně varlat jedinou dostupnou možností pro zachování plodnosti.
Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost kryokonzervace tkáně varlat u mužských pacientů všech věkových kategorií, kteří trpí nebo budou podstupovat léčbu, která může způsobit neplodnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mužským pacientům, kteří v současné době nemají žádné možnosti pro zachování plodnosti, umožní tento výzkumný návrh optimalizaci odběru a zpracování tkáně varlat, kryokonzervaci a diagnostiku/eliminaci kontaminace maligními buňkami, aby byla zajištěna bezpečnost pro budoucí léčby obnovující plodnost.
Zatímco výsledky ze zvířecích modelů a experimentů s dárci lidských orgánů podporují účinnost kryokonzervace testikulární tkáně/buněk pro zachování plodnosti a následnou obnovu, přesné údaje o bezpečnosti a účinnosti u lidských pacientů, kteří podstoupí terapie způsobující neplodnost, chybí.
Pacienti, kteří byli přijati do této studie, však v současné době nemají žádné možnosti pro budoucí terapie zaměřené na zachování plodnosti bez zachování jejich testikulární tkáně/buněk před léčbou.
Současná studie tedy poskytne potenciální zdroj pro budoucí obnovu plodnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jocelyn Phipers
- Telefonní číslo: 303-724-7807
- E-mail: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristine Corkum, MD
- Telefonní číslo: (720) 777-6174
- E-mail: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Jocelyn Phipers, RN
- Telefonní číslo: 303-724-7807
- E-mail: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Kristine Corkum, MD
- E-mail: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristine Corkum, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž v každém věku.
Naplánováno k podstoupení chirurgického zákroku, chemoterapie, léčby drogami a/nebo ozařování za účelem léčby nebo prevence zdravotního stavu nebo zhoubného nádoru s rizikem způsobení trvalé a úplné ztráty následné funkce varlat. Být ve významném riziku neplodnosti, jak je definováno:
- Ekvivalentní dávka cyklofosfamidu (CED) ≥4 g/m2
- Celkové ozáření těla (TBI)
- Testikulární záření >2,5 Gy
- Cisplatina 500 mg/m2
- Transplantace kostní dřeně (BMT)
- Nebo máte zdravotní stav nebo zhoubný nádor, který vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou varlat.
- Nebo máte nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění. Ti, kteří nebyli zařazeni v době počáteční diagnózy (tj. pacienti s recidivujícím onemocněním), jsou způsobilí, pokud dříve nepodstoupili léčbu, která pravděpodobně povede k úplné a trvalé ztrátě funkce varlat.
- Mějte dvě varlata, pokud podstupujete elektivní odstranění varlat pouze pro zachování plodnosti. Poznámka: odstranění obou varlat omezí možnosti zachování plodnosti.
- Podepište schválený informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Pacient a/nebo jeho zákonně zmocněný opatrovník musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas s odběrem vzorků v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.
- Souhlas s prováděním testů séra na infekční onemocnění [včetně povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek HCV a screeningu viru lidské imunodeficience (HIV) AG/AB], které mají být provedeny v době odběru testikulární tkáně.
- Absolvujte úplnou anamnézu a fyzikální vyšetření a získejte standardní předoperační clearance (na základě nejnovější směrnice ACC/AHA pro perioperační kardiovaskulární hodnocení pro nekardiální chirurgii), jak stanoví jejich primární chirurg.
Kritéria vyloučení
Pacienti nebudou způsobilí k účasti v této studii, pokud jsou:
- Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
- Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryokonzervace testikulární tkáně
Zapsaní účastníci podstoupí biopsii testikulární tkáně.
Způsob a množství odběru tkáně bude na uvážení chirurga.
|
Chirurgické odběry testikulární tkáně: V raných fázích vývoje technologie může jednoduchá orchiektomie (odstranění jednoho celého varlete) poskytnout nejlepší šanci na zachování dostatečného množství buněk pro účinnou terapii.
Jako alternativní možnost však bude pacientovi předložena i incizní biopsie až 25 % tkáně z jednoho varlete (klínová resekce).
Množství odstraněného testikulárního parenchymu závisí na uvážení chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, jak je posouzeno prostřednictvím procenta způsobilých pacientů, kteří provádějí postup
Časové okno: Až 3 měsíce po předepsané gonadotoxické terapii
|
Zjistěte proveditelnost kryokonzervace tkáně varlat (TTC) u mužských pacientů užívajících gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost.
Vypočítáno podle procenta způsobilých pacientů, kteří se rozhodli pokračovat v TTC.
|
Až 3 měsíce po předepsané gonadotoxické terapii
|
|
Proveditelnost, jak je hodnocena pomocí procenta pacientů, kteří se pokusili o postup, kteří byli schopni kryokonzervovat
Časové okno: Až 48 hodin po biopsii testikulární tkáně
|
Zjistěte proveditelnost kryokonzervace tkáně varlat (TTC) u mužských pacientů užívajících gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost.
Vypočítáno podle počtu účastníků studie, jejichž tkáň byla úspěšně kryokonzervována.
|
Až 48 hodin po biopsii testikulární tkáně
|
|
Bezpečnost podle počtu účastníků s alespoň jednou předem specifikovanou nežádoucí událostí
Časové okno: Každých šest měsíců po celou dobu trvání studie (až 7 let)
|
Vyšetřovatelé určí bezpečnost kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) u mužských pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost.
Počet účastníků s alespoň jednou z následujících nežádoucích příhod: 1) Krvácení, 2) Pooperační infekce nebo 3) Dlouhodobá bolest.
|
Každých šest měsíců po celou dobu trvání studie (až 7 let)
|
|
Bezpečnost podle počtu účastníků s alespoň jednou předem specifikovanou nežádoucí událostí
Časové okno: 24 hodin procedury
|
Vyšetřovatelé určí bezpečnost kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) u mužských pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost.
Počet účastníků s krvácením.
|
24 hodin procedury
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno prostřednictvím počtu účastníků s alespoň jedním předem specifikovaným
Časové okno: do 72 hodin od zákroku
|
Vyšetřovatelé určí bezpečnost kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) u mužských pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost.
Počet účastníků s pooperační infekcí.
|
do 72 hodin od zákroku
|
|
Bezpečnost, jak je hodnoceno prostřednictvím počtu účastníků s alespoň jedním předem specifikovaným
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Vyšetřovatelé určí bezpečnost kryokonzervace testikulární tkáně (TTC) u mužských pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie, kteří si přejí zachovat plodnost.
Počet účastníků s dlouhodobou bolestí.
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost, hodnocená prostřednictvím skóre lítosti v ročním průzkumu
Časové okno: Ročně až do dosažení plnoletosti pro mužského účastníka
|
Škála litování rozhodnutí měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče.
Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená velkou lítost.
|
Ročně až do dosažení plnoletosti pro mužského účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .