Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence neurálních autoprotilátek u nově vzniklých fokálních záchvatů neznámé etiologie

20. srpna 2025 aktualizováno: Shen Chun-Hong

Prevalence neurálních autoprotilátek u pacientů s nově vzniklými fokálními záchvaty neznámé etiologie a prediktivní skórovací stupnicí

Záchvat je jedním z nejčastějších příznaků autoimunitní encefalitidy s neuronálními povrchově zprostředkovanými protilátkami. Je zajímavé, že někteří pacienti mohou vykazovat nově vzniklé záchvaty jako počáteční projev bez fulminantních známek encefalitidy, zejména v časném stadiu.

Je nezbytné tyto pacienty včas rozpoznat a provést testování protilátek, protože studie uvádějí, že časná imunoterapie může zlepšit jejich klinické výsledky. Zároveň je důležité omezit počet pacientů, kteří vyžadují testování, z důvodu specifičnosti a efektivity nákladů. Cílem této prospektivní multicentrické studie je tedy identifikovat neurální protilátky u pacientů s fokálními záchvaty neznámé etiologie a vytvořit skóre pro předvýběr pacientů vyžadujících testování autoprotilátek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Fokální epileptický záchvat nebo epilepsie je definována podle semiologie záchvatu, elektroencefalografických nálezů a/nebo jiných relevantních informací. V případě potřeby se provádí 24hodinová videoelektroencefalografie.
  2. Klinické informace jsou dokumentovány speciálně určenými osobami, včetně demografie pacienta, věku při nástupu, trvání onemocnění, semiologie záchvatů, frekvence záchvatů, klinických projevů, základní malignity, hyponatremie, MRI mozku, léků a dalších onemocnění.
  3. Na začátku byly hodnoceny a zaznamenávány Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hamiltonova škála deprese (HAMA), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) a modifikovaná Rankinova škála (mRS).
  4. Předchozí skórovací škály, jako je skóre prevalence protilátek u epilepsie a encefalopatie (APE2), protilátky přispívající ke skóre fokálních příznaků epilepsie (ACES) a kontrolní seznam „Zřejmé“ indikace pro testování nervových protilátek u epilepsie nebo záchvatů (ONES) jsou hodnoceny na začátku. .
  5. Komerční test založený na buňkách (CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Německo) byl použit k detekci sérového anti-N-methyl-D-aspartátového receptoru (anti-NMDAR), anti-α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4 -receptor kyseliny isoxazolpropionové (anti-AMPAR), receptor anti-γ-aminomáselné kyseliny B (anti-GABABR), anti-leucin bohatý gliom-inaktivovaný 1 (anti-LGI1), anti-kontaktin-asociovaný protein podobný 2 (anti -CASPR2) a dekarboxyláza kyseliny glutamové 65 (anti-GAD65), receptor proti metabotropnímu glutamátu 5 (mGluR5), protein podobný dipeptidylpeptidáze 6 (DPPX), anti-myelinový oligodendrocytový glykoprotein (MOG) a anti- protilátky imunoglobulinu podobné buněčné adhezní molekuly 5 (IgLON5). Pokud jsou detekovány sérové ​​neurální autoprotilátky, je třeba provést vyšetření mozkomíšního moku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají nově vzniklý fokální záchvat s neznámou etiologií; a fokální záchvat se zvažuje podle seiologie záchvatu, elektroencefalografických nálezů a/nebo jiných relevantních informací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají diagnózu nově vzniklého fokálního epileptického záchvatu nebo epilepsie a mají první záchvat během předchozích 12 měsíců
  • Pacienti se prospektivně rekrutují z rutinní praxe epileptologů v epileptologických centrech a epileptologických klinikách
  • Není zřejmé podezření na autoimunitní encefalitidu
  • Je získán písemný informovaný souhlas a séra
  • Test mozkomíšního moku musí být proveden, pokud mají pacienti detekovatelné sérové ​​autoprotilátky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají jinou etiologii záchvatů, jako je struktura, infekce, genetika a metabolismus.
  • Písemný informovaný souhlas se nezíská
  • Ztráta sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelné sérové ​​neurální autoprotilátky
Časové okno: na základní linii
jako NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG
na základní linii
Autoimunitní encefalitida zprostředkovaná neuronálními povrchovými protilátkami
Časové okno: na základní linii
diagnostikována podle diagnostických kritérií z roku 2016
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl svobody záchvatu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Definovali jsme svobodu záchvatů podle definice Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE).
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl lékově rezistentní epilepsie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Lékově rezistentní epilepsii jsme definovali podle definice Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE).
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinická závažnost a zotavení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
modifikovaná Rankinova škála v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shen Chun-Hong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Shaoxing People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yan2022-0336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení