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원인을 알 수 없는 새로 발병한 국소 발작의 신경 자가항체 유병률

2025년 8월 20일 업데이트: Shen Chun-Hong

원인 불명의 새로 발병한 국소 발작 환자의 신경 자가항체 유병률 및 예측 점수 척도

발작은 신경 표면 매개 항체가 있는 자가면역 뇌염의 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 흥미롭게도 일부 환자는 특히 초기 단계에서 뇌염의 전격 징후 없이 초기 증상으로 새로 발병하는 발작을 나타낼 수 있습니다.

초기 면역요법이 임상 결과를 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 있기 때문에 이러한 환자를 조기에 인식하고 항체 검사를 수행하는 것이 중요합니다. 동시에 특이성과 비용 효율성을 위해 검사가 필요한 환자 수를 제한하는 것이 중요합니다. 따라서 본 전향적, 다기관 연구는 원인이 알려지지 않은 국소 발작 환자에서 신경 항체를 확인하고 자가항체 검사가 필요한 환자를 사전 선택하기 위한 점수를 만드는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 국소 간질 발작 또는 간질은 발작 기호학, 뇌파검사 결과 및/또는 기타 관련 정보에 따라 정의됩니다. 해당되는 경우 24시간 비디오 뇌파검사를 실시합니다.
  2. 임상 정보는 환자 인구통계, 발병 연령, 질병 기간, 발작 기호학, 발작 빈도, 임상 증상, 근본적인 악성 종양, 저나트륨혈증, 뇌 MRI, 약물 및 기타 질병을 포함하여 특별히 배정된 사람에 의해 문서화됩니다.
  3. 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 해밀턴 우울증 척도(HAMA), 해밀턴 불안 척도(HAMA) 및 수정된 랭킨 척도(mRS)를 기준선에서 평가하고 기록했습니다.
  4. 간질 및 뇌병증(APE2)의 항체 유병률 점수, 국소 간질 징후 증상에 기여하는 항체(ACES) 점수 및 간질 또는 발작 시 신경 항체 검사에 대한 "명백한" 적응증(ONES) 체크리스트와 같은 이전 점수 척도가 기준선에서 평가됩니다. .
  5. 상업용 세포 기반 분석(CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Germany)을 사용하여 혈청 항-N-메틸-D-아스파르트산염 수용체(항-NMDAR), 항-α-아미노-3-히드록시-5-메틸-4를 검출했습니다. -이속사졸프로피온산 수용체(항-AMPAR), 항γ-아미노부티르산 B 수용체(항-GABABR), 항류신 풍부 신경교종 비활성화 1(항-LGI1), 항접촉 단백질 관련 단백질 유사 2(항-GABABR) -CASPR2) 및 항글루탐산 탈탄산효소 65(항-GAD65), 항대사성 글루타메이트 수용체 5(mGluR5), 항디펩티딜 펩티다제 유사 단백질 6(DPPX), 항미엘린 희돌기교세포 당단백질(MOG) 및 항- 면역글로불린 유사 세포 접착 분자 5(IgLON5) 항체. 혈청 신경 자가항체가 검출되면 뇌척수액 검사를 실시해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

병인이 알려지지 않은 새로 발병된 국소 발작이 있는 환자; 국소 발작은 발작의 생리학, 뇌파검사 소견 및/또는 기타 관련 정보에 따라 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  • 새로 발병한 국소 간질 발작 또는 간질 진단을 받고 지난 12개월 이내에 첫 발작이 발생한 환자
  • 환자는 간질 센터 및 간질 클리닉의 간질 전문의의 일상 진료에서 전향적으로 모집됩니다.
  • 자가면역뇌염의 뚜렷한 의심은 없습니다.
  • 서면 동의 및 혈청을 얻습니다.
  • 환자가 검출 가능한 혈청 자가항체를 가지고 있는 경우 뇌척수액 검사를 실시해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 구조, 감염, 유전학 및 대사와 같은 발작의 다른 원인을 가지고 있습니다.
  • 서면 동의를 얻지 못했습니다.
  • 후속조치 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 혈청 신경 자가항체
기간: 기준선에서
NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG 등
기준선에서
신경 표면 항체 매개 자가면역뇌염
기간: 기준선에서
2016년 진단기준에 따라 진단된
기준선에서

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발작 자유도 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
우리는 ILAE(International League Against Epilepsy) 정의에 따라 발작 자유도를 정의했습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
약물 저항성 간질의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
우리는 국제 간질 방지 연맹(ILAE) 정의에 따라 약물 저항성 간질을 정의했습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
임상적 심각도 및 회복
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
수정된 랭킨 척도(0~6 범위), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shen Chun-Hong

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Shaoxing People's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Yan2022-0336

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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