Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální midazolam versus intranazální dexmedetomidin plus perorální chlorální hydrát při léčbě tříselné kýly

16. května 2024 aktualizováno: Ramy Mousa, Benha University

Srovnání mezi bukálním midazolamem a intranazálním dexmedetomidinem plus perorálním chloralhydrátem při snižování úzkosti ze separace rodičů u dětí podstupujících reparaci tříselné kýly: Randomizovaná klinická studie

Operace tříselné kýly je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v raném kojeneckém věku. Předoperační úzkost zůstává znepokojivým problémem a vyskytuje se u téměř 50 % dětských pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace tříselné kýly je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v raném kojeneckém věku. Předoperační úzkost zůstává znepokojivým problémem a vyskytuje se u téměř 50 % dětských pacientů.

Podání sedativ dítěti před vstupem na chirurgický sál je nejběžnějším způsobem zmírnění úzkosti dítěte a umožňuje dítěti hladké uvedení do anestezie.

Chloralhydrát je široce používané sedativum pro malé děti, které podstupují zobrazovací studie, s vysokou úspěšností.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní alfa-2 agonista pro dětskou sedaci. Vytváří sedaci jako přirozený spánek bez rychlých pohybů očí a má účinek šetřící dýchání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banha, Egypt, 13511
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 2 do 7 let
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) І a П plánována na opravu tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • citlivost na dexmedetomidin nebo midazolam,
  • infekce horních cest dýchacích,
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin, orgánová dysfunkce,
  • srdeční arytmie nebo vrozené srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bukální skupina midazolamu
Děti dostávaly perorálně placebo sirup, intranazální 0,9% fyziologický roztok v dávce 0,03 ml/kg a bukální midazolam v dávce 0,1 mg/kg smíchané s jednoduchým sirupem
Lék: bukální midazolam + perorální placebo sirup
Děti dostávaly perorálně chloralhydrát (směs chloralhydrátu, koncentrace 0,5 g/5 ml, 250 ml lahvička, připravená v abo Elreesh lékárna, Elmoneerah, Egypt) v dávce 50 mg/kg, intranazálně dexmedetomidin v dávce 2 μg/kg a bukální normální fyziologický roztok. Použitým dexmedetomidinem byl dexmedetomidin bez konzervačních látek (Precedex, 2ml ampule, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) v koncentraci 100 ug/ml. Neředěné léčivo bylo nataženo do 1 ml tuberkulinové stříkačky.
Ostatní jména:
  • Skupina A
Experimentální: perorální chloralhydrát a intranazální dexmedetomidinová skupina
Děti dostávaly perorálně chloralhydrát (směs chloralhydrátu, koncentrace 0,5 g/5 ml, 250 ml lahvička, 50 mg/kg, intranazálně dexmedetomidin 2 μg/kg a bukální normální fyziologický roztok.
Lék: perorální chloralhydrát, intranazální dexmedetomidin a bukální fyziologický roztok
Děti dostávaly perorálně chloralhydrát (směs chloralhydrátu, koncentrace 0,5 g/5 ml, 250 ml lahvička, připravená v abo Elreesh lékárna, Elmoneerah, Egypt) v dávce 50 mg/kg, intranazálně dexmedetomidin v dávce 2 μg/kg a bukální normální fyziologický roztok. Použitým dexmedetomidinem byl dexmedetomidin bez konzervačních látek (Precedex, 2ml ampule, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) v koncentraci 100 ug/ml. Neředěné léčivo bylo nataženo do 1 ml tuberkulinové stříkačky.
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: RSS byly zaznamenány těsně před a 10 minut, 20 minut, 30 minut po podání
Bodovací kritéria byla následující: (1) pacient vykazuje úzkost a neklid; (2) pacient spolupracuje, je orientovaný a tichý; (3) pacient reaguje na pokyny; (4) pacient vykazuje ospalost a reaguje na poklepávání glabely nebo na hlasité sluchové podněty; (5) pacient vykazuje ospalost a nereaguje na poklepávání glabely nebo na hlasité sluchové podněty; a (6) pacient vykazuje somnolenci bez jakékoli odezvy.
RSS byly zaznamenány těsně před a 10 minut, 20 minut, 30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rodičovské separační úzkosti
Časové okno: Předoperačně

Škála rodičovské separační úzkosti byla stanovena, když bylo dítě odděleno od rodičů podle čtyř úrovní:

  1. snadno oddělit
  2. vzlykající, ale snadné přestat
  3. hlasitě a těžko zastavitelný pláč, aniž by rodiče držel a nepustil je
  4. hlasitě pláče a drží rodiče a nechce je pustit. PSAS skóre 1 a 2 bylo považováno za „úspěšné odloučení od rodičů
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 29-11-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení