- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06389318
Bukální midazolam versus intranazální dexmedetomidin plus perorální chlorální hydrát při léčbě tříselné kýly
Srovnání mezi bukálním midazolamem a intranazálním dexmedetomidinem plus perorálním chloralhydrátem při snižování úzkosti ze separace rodičů u dětí podstupujících reparaci tříselné kýly: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace tříselné kýly je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v raném kojeneckém věku. Předoperační úzkost zůstává znepokojivým problémem a vyskytuje se u téměř 50 % dětských pacientů.
Podání sedativ dítěti před vstupem na chirurgický sál je nejběžnějším způsobem zmírnění úzkosti dítěte a umožňuje dítěti hladké uvedení do anestezie.
Chloralhydrát je široce používané sedativum pro malé děti, které podstupují zobrazovací studie, s vysokou úspěšností.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní alfa-2 agonista pro dětskou sedaci. Vytváří sedaci jako přirozený spánek bez rychlých pohybů očí a má účinek šetřící dýchání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banha, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 2 do 7 let
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) І a П plánována na opravu tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- citlivost na dexmedetomidin nebo midazolam,
- infekce horních cest dýchacích,
- závažné onemocnění jater nebo ledvin, orgánová dysfunkce,
- srdeční arytmie nebo vrozené srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: bukální skupina midazolamu
Děti dostávaly perorálně placebo sirup, intranazální 0,9% fyziologický roztok v dávce 0,03 ml/kg a bukální midazolam v dávce 0,1 mg/kg smíchané s jednoduchým sirupem
|
Děti dostávaly perorálně chloralhydrát (směs chloralhydrátu, koncentrace 0,5 g/5 ml, 250 ml lahvička, připravená v abo Elreesh lékárna, Elmoneerah, Egypt) v dávce 50 mg/kg, intranazálně dexmedetomidin v dávce 2 μg/kg a bukální normální fyziologický roztok.
Použitým dexmedetomidinem byl dexmedetomidin bez konzervačních látek (Precedex, 2ml ampule, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) v koncentraci 100 ug/ml.
Neředěné léčivo bylo nataženo do 1 ml tuberkulinové stříkačky.
Ostatní jména:
|
Experimentální: perorální chloralhydrát a intranazální dexmedetomidinová skupina
Děti dostávaly perorálně chloralhydrát (směs chloralhydrátu, koncentrace 0,5 g/5 ml, 250 ml lahvička, 50 mg/kg, intranazálně dexmedetomidin 2 μg/kg a bukální normální fyziologický roztok.
|
Děti dostávaly perorálně chloralhydrát (směs chloralhydrátu, koncentrace 0,5 g/5 ml, 250 ml lahvička, připravená v abo Elreesh lékárna, Elmoneerah, Egypt) v dávce 50 mg/kg, intranazálně dexmedetomidin v dávce 2 μg/kg a bukální normální fyziologický roztok.
Použitým dexmedetomidinem byl dexmedetomidin bez konzervačních látek (Precedex, 2ml ampule, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) v koncentraci 100 ug/ml.
Neředěné léčivo bylo nataženo do 1 ml tuberkulinové stříkačky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: RSS byly zaznamenány těsně před a 10 minut, 20 minut, 30 minut po podání
|
Bodovací kritéria byla následující: (1) pacient vykazuje úzkost a neklid; (2) pacient spolupracuje, je orientovaný a tichý; (3) pacient reaguje na pokyny; (4) pacient vykazuje ospalost a reaguje na poklepávání glabely nebo na hlasité sluchové podněty; (5) pacient vykazuje ospalost a nereaguje na poklepávání glabely nebo na hlasité sluchové podněty; a (6) pacient vykazuje somnolenci bez jakékoli odezvy.
|
RSS byly zaznamenány těsně před a 10 minut, 20 minut, 30 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála rodičovské separační úzkosti
Časové okno: Předoperačně
|
Škála rodičovské separační úzkosti byla stanovena, když bylo dítě odděleno od rodičů podle čtyř úrovní:
|
Předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Chloral Hydrát
Další identifikační čísla studie
- RC 29-11-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava tříselné kýly
-
Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Leiomyosarkom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovinaKanada
-
Beijing Jishuitan HospitalNáborPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw RepairČína
-
Rottapharm BiotechAgenus Inc.Aktivní, ne náborPevný nádor | Metastatický mikrosatelitně stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair Protein Proficient | Refrakterní metastatický kolorektální karcinomItálie
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborKolorektální karcinom Metastatický | Mikrosatelit stabilní | Mismatch Repair zdatnýČína
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Mikrosatelit stabilní | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v7 | Mismatch Repair...Spojené státy
Klinické studie na bukální midazolam + perorální placebo sirup
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno