Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální midazolam versus intranazální dexmedetomidin plus perorální chlorální hydrát při léčbě tříselné kýly

16. května 2024 aktualizováno: Ramy Mousa, Benha University

Srovnání mezi bukálním midazolamem a intranazálním dexmedetomidinem plus perorálním chloralhydrátem při snižování úzkosti ze separace rodičů u dětí podstupujících reparaci tříselné kýly: Randomizovaná klinická studie

Operace tříselné kýly je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v raném kojeneckém věku. Předoperační úzkost zůstává znepokojivým problémem a vyskytuje se u téměř 50 % dětských pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace tříselné kýly je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v raném kojeneckém věku. Předoperační úzkost zůstává znepokojivým problémem a vyskytuje se u téměř 50 % dětských pacientů.

Podání sedativ dítěti před vstupem na chirurgický sál je nejběžnějším způsobem zmírnění úzkosti dítěte a umožňuje dítěti hladké uvedení do anestezie.

Chloralhydrát je široce používané sedativum pro malé děti, které podstupují zobrazovací studie, s vysokou úspěšností.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní alfa-2 agonista pro dětskou sedaci. Vytváří sedaci jako přirozený spánek bez rychlých pohybů očí a má účinek šetřící dýchání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banha, Egypt, 13511
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 2 do 7 let
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) І a П plánována na opravu tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • citlivost na dexmedetomidin nebo midazolam,
  • infekce horních cest dýchacích,
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin, orgánová dysfunkce,
  • srdeční arytmie nebo vrozené srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bukální skupina midazolamu
Děti dostávaly perorálně placebo sirup, intranazální 0,9% fyziologický roztok v dávce 0,03 ml/kg a bukální midazolam v dávce 0,1 mg/kg smíchané s jednoduchým sirupem
Lék: bukální midazolam + perorální placebo sirup
Děti dostávaly perorálně chloralhydrát (směs chloralhydrátu, koncentrace 0,5 g/5 ml, 250 ml lahvička, připravená v abo Elreesh lékárna, Elmoneerah, Egypt) v dávce 50 mg/kg, intranazálně dexmedetomidin v dávce 2 μg/kg a bukální normální fyziologický roztok. Použitým dexmedetomidinem byl dexmedetomidin bez konzervačních látek (Precedex, 2ml ampule, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) v koncentraci 100 ug/ml. Neředěné léčivo bylo nataženo do 1 ml tuberkulinové stříkačky.
Ostatní jména:
  • Skupina A
Experimentální: perorální chloralhydrát a intranazální dexmedetomidinová skupina
Děti dostávaly perorálně chloralhydrát (směs chloralhydrátu, koncentrace 0,5 g/5 ml, 250 ml lahvička, 50 mg/kg, intranazálně dexmedetomidin 2 μg/kg a bukální normální fyziologický roztok.
Lék: perorální chloralhydrát, intranazální dexmedetomidin a bukální fyziologický roztok
Děti dostávaly perorálně chloralhydrát (směs chloralhydrátu, koncentrace 0,5 g/5 ml, 250 ml lahvička, připravená v abo Elreesh lékárna, Elmoneerah, Egypt) v dávce 50 mg/kg, intranazálně dexmedetomidin v dávce 2 μg/kg a bukální normální fyziologický roztok. Použitým dexmedetomidinem byl dexmedetomidin bez konzervačních látek (Precedex, 2ml ampule, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) v koncentraci 100 ug/ml. Neředěné léčivo bylo nataženo do 1 ml tuberkulinové stříkačky.
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: RSS byly zaznamenány těsně před a 10 minut, 20 minut, 30 minut po podání
Bodovací kritéria byla následující: (1) pacient vykazuje úzkost a neklid; (2) pacient spolupracuje, je orientovaný a tichý; (3) pacient reaguje na pokyny; (4) pacient vykazuje ospalost a reaguje na poklepávání glabely nebo na hlasité sluchové podněty; (5) pacient vykazuje ospalost a nereaguje na poklepávání glabely nebo na hlasité sluchové podněty; a (6) pacient vykazuje somnolenci bez jakékoli odezvy.
RSS byly zaznamenány těsně před a 10 minut, 20 minut, 30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rodičovské separační úzkosti
Časové okno: Předoperačně

Škála rodičovské separační úzkosti byla stanovena, když bylo dítě odděleno od rodičů podle čtyř úrovní:

  1. snadno oddělit
  2. vzlykající, ale snadné přestat
  3. hlasitě a těžko zastavitelný pláč, aniž by rodiče držel a nepustil je
  4. hlasitě pláče a drží rodiče a nechce je pustit. PSAS skóre 1 a 2 bylo považováno za „úspěšné odloučení od rodičů
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 29-11-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava tříselné kýly

Klinické studie na bukální midazolam + perorální placebo sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit