Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní program pro zlepšení životní pohody a úrovně participace u adolescentů se zvýšenou psychickou zátěží ve školním prostředí. (STEPS@SCHOOL)

25. dubna 2024 aktualizováno: RWTH Aachen University

Cíle této dvouramenné randomizované, kontrolované studie fáze IIa jsou:

  • prokázat, zda je kombinace osobního poradenství vedeného klinikou s terapeuticky asistenční digitální podporou (přístup naslepo) a tréninkem digitální gramotnosti a gramotnosti duševního zdraví lepší než učitelem vedený výcvik pouze digitální gramotnosti a gramotnosti duševního zdraví (léčba jako obvykle) týkající se snižování psychiatrické zátěže u adolescentů.
  • zlepšit pohodu a úroveň participace u dospívajících ohrožených psychiatrickými poruchami.
  • snížit projevy psychiatrických symptomů u adolescentů se zvýšenou psychiatrickou zátěží.
  • otestovat, zda je kombinace osobního poradenství vedeného klinikou s terapeuticky asistenční digitální podporou dobře přijímána studenty, jejich rodiči a učiteli.
  • identifikovat jednotlivé faktory predikující zlepšení životní pohody a úrovně participace u adolescentů i přijetí preventivního programu ve všech zainteresovaných subjektech (žáci, rodiče, učitelé, psychologové).
  • zjistit, zda klinicky vedené osobní poradenství s terapeuticky asistenční digitální podporou způsobuje snížení primárních a sekundárních nákladů v systému psychosociální podpory a představuje ekonomickou výhodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této dvouramenné randomizované, kontrolované studie fáze IIa jsou:

  • prokázat, zda je kombinace osobního poradenství vedeného klinikou s terapeuticky asistenční digitální podporou (přístup naslepo) a tréninkem digitální gramotnosti a gramotnosti duševního zdraví lepší než učitelem vedený výcvik pouze digitální gramotnosti a gramotnosti duševního zdraví (léčba jako obvykle) týkající se snižování psychiatrické zátěže u adolescentů.
  • zlepšit pohodu a úroveň participace u dospívajících ohrožených psychiatrickými poruchami.
  • snížit projevy psychiatrických symptomů u adolescentů se zvýšenou psychiatrickou zátěží.
  • otestovat, zda je kombinace osobního poradenství vedeného klinikou s terapeuticky asistenční digitální podporou dobře přijímána studenty, jejich rodiči a učiteli.
  • identifikovat jednotlivé faktory predikující zlepšení životní pohody a úrovně participace u adolescentů i přijetí preventivního programu ve všech zainteresovaných subjektech (žáci, rodiče, učitelé, psychologové).
  • zjistit, zda klinicky vedené osobní poradenství s terapeuticky asistenční digitální podporou způsobuje snížení primárních a sekundárních nákladů v systému psychosociální podpory a představuje ekonomickou výhodu.

Klinická studie STEPS@SCHOOL je dvouramenná paralelní skupina fáze IIa randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie se čtyřmi body měření (T1: potvrzení rizikového stavu/kontrola zařazovacích kritérií/informovaný souhlas; T2: základní hodnocení a randomizace před do zahájení intervence T3: hodnocení po intervenci; Studie prokáže, zda je kombinace klinicky řízeného osobního poradenství s terapeuticky asistenční digitální podporou (první rameno) lepší než učitelem řízená digitální preventivní platforma se samostatnými digitálními aplikacemi (druhé rameno, popisované jako léčba jako obvykle ) týkající se snižování psychiatrické zátěže u adolescentů. K prokázání tohoto cíle je nezbytné srovnání mezi dvěma skupinami (léčba schvalování vs. léčba jako obvykle).

Intervence je implementací týdenního psychologického poradenství pro psychiatrické problémy prostřednictvím videokonference v kombinaci s dodatečně digitální podporou pomocí osvědčeného mobilního léčebného systému STEPS®. Intervence bude zahrnovat: 1) nácvik digitální a mentální gramotnosti pro děti, rodiče a učitele ve škole; 2) týdenní poradenství po dobu 6 týdnů prostřednictvím videokonference pro dospívající a jejich rodiče; 3) zaslepené použití mobilního ošetřovacího systému STEPS®.

Kontrolní stav (Léčba jako obvykle) zahrnuje implementaci školení digitální a mentální gramotnosti, ale žádné týdenní poradenství týmu kliniky a žádné slepé používání mobilního léčebného systému STEPS®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Sotnikova, Dr.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
        • Kontakt:
          • Anna Sotnikova, Dr.
        • Kontakt:
          • Michael Siniatchkin, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající obou pohlaví (š : m = 1 : 1) ve věku od 10 do 14 let
  • Psychiatrické symptomy charakterizované pomocí SDQ-25 s hranicí > 17
  • Pravidelná školní docházka

Kritéria vyloučení:

  • IQ <80, pokračující psychiatrická nebo psychoterapeutická léčba s pravidelnými návštěvami (alespoň jednou měsíčně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásahová skupina
poradenství v oblasti slepé péče + aplikace STEPS + školení v oblasti digitální a mentální gramotnosti
Jiný: poradenství pro slepou péči

Intervence je implementací týdenního psychologického poradenství pro psychiatrické problémy prostřednictvím videokonference v kombinaci s dodatečně digitální podporou pomocí osvědčeného mobilního léčebného systému STEPS®. Intervence bude zahrnovat: 2) týdenní poradenství po dobu 6 týdnů prostřednictvím videokonference pro dospívající a jejich rodiče.

Poradenství budou poskytovat zkušení psychologové jako zaměstnavatelé Kliniky dětské a dorostové psychiatrie Univerzity RWTH Aachen, na poradenství bude dohlížet vedoucí psycholog kliniky. Poradenství bude zahrnovat psychoedukativní prvky o psychologických a psychosociálních problémech, behaviorální intervence z kognitivně-behaviorální terapie, psychologické techniky pro lepší zvládání stresu, různé terapeutické úkoly, jako je vystavení strachu, aktivační cvičení atd. Studenti budou instruováni, aby používali mobilní léčebný systém STEPS, aby mohli pokračovat v terapii doma.

Jiný: Aplikace KROKY

Intervence je implementací týdenního psychologického poradenství pro psychiatrické problémy prostřednictvím videokonference v kombinaci s dodatečně digitální podporou pomocí osvědčeného mobilního léčebného systému STEPS®. Intervence bude zahrnovat: 3) použití mobilního léčebného systému STEPS® v péči naslepo.

Jedná se o transdiagnostický digitální léčebný systém, který se skládá z front-endu studentů jako aplikace a front-endu terapeuta jako online platformy. Aplikace a platforma jsou vzájemně propojeny. Tímto způsobem je možný efektivní přenašeč dat (např. hodnocení symptomů studentem a úkoly a požadavky terapeuta), přímá komunikace mezi studentem a terapeutem a také registrace nouzové situace.

Jiný: školení digitální a mentální gramotnosti

Intervence je implementací týdenního psychologického poradenství pro psychiatrické problémy prostřednictvím videokonference v kombinaci s dodatečně digitální podporou pomocí osvědčeného mobilního léčebného systému STEPS®.

Intervence bude zahrnovat: 1) nácvik digitální a mentální gramotnosti pro děti, rodiče a učitele ve škole.

Tento školicí program (4 týdny, 8 lekcí a 2 lekce, 2 lekce týdně) obsahuje informace o pravidlech a funkcích používání mobilních aplikací, bezpečnostních aspektech osobních údajů, rizicích spojených se sdílením dat, sexu a kybergroomingu, správě sociálních médií, zacházení s falešnými zprávami, vliv sociálních médií na duševní zdraví, formy digitálního násilí a strategie, jak se s nimi vyrovnat.
Žádný zásah: Skupina TAU (obvyklá léčba)
školení digitální a mentální gramotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospěch studenta a úroveň účasti
Časové okno: T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Pohoda studentů a úroveň účasti měřená pomocí KIDSCREEN-27.
T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení psychické zátěže
Časové okno: T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Snížení psychiatrické zátěže měřené SDQ-25, děti/rodič/učitel) a také MONITOROVÁNÍ PŘÍZNAKŮ jako denní odhad individuálních symptomů na Likertově stupnici v Appversions.
T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Snížení globálního postižení dětí
Časové okno: T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Snížení globálního postižení dětí bude hodnoceno německou verzí škály globálního hodnocení dětí.
T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Opatření proveditelnosti
Časové okno: T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Opatření proveditelnosti: počet studentů, kteří dokončili program, počet poradenských sezení studenta/rodiče, počet dní/hodin s podporou STEPS atd.
T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Přijetí aplikace (Dotazník a dotazník UTAUT podle teorie plánovaného chování)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Spokojenost s programem (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Odolnost dětí (RS-13)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Zátěž rodičů (Rodičovská škála stresu)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Zátěž rodičů (ENRICHD-nástroj sociální podpory)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
IQ (CFT 6-20R)
T2 (základní hodnota)
Zdravotně ekonomické aspekty
Časové okno: T4 (3 měsíce sledování)
Posouzení využívání psychosociálních a zdravotních služeb (jako základ pro odhad nákladů na léčbu pro rodiče) bude provedeno německou verzí Klientského socioekonomického soupisu příjmů a služeb (CSSRI-DE)
T4 (3 měsíce sledování)
Polostrukturované rozhovory v cílové populaci
Časové okno: T4 (3 měsíce sledování)
Polostrukturované rozhovory v cílové populaci (pacienti, rodiny, učitelé a zdravotníci) se budou týkat názorů, očekávání, obav, přesvědčení, vnímaných přínosů, rizik, škod a nebezpečí aplikace, preventivního programu a školení v oblasti digitální gramotnosti. . Zvláštní pozornost bude věnována tomu, jak cílové populace hodnotí zavedení léčby naslepo a jaké přínosy a problémy pozorují.
T4 (3 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEPS@SCHOOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení