Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní program pro zlepšení životní pohody a úrovně participace u adolescentů se zvýšenou psychickou zátěží ve školním prostředí. (STEPS@SCHOOL)

25. dubna 2024 aktualizováno: RWTH Aachen University

Cíle této dvouramenné randomizované, kontrolované studie fáze IIa jsou:

  • prokázat, zda je kombinace osobního poradenství vedeného klinikou s terapeuticky asistenční digitální podporou (přístup naslepo) a tréninkem digitální gramotnosti a gramotnosti duševního zdraví lepší než učitelem vedený výcvik pouze digitální gramotnosti a gramotnosti duševního zdraví (léčba jako obvykle) týkající se snižování psychiatrické zátěže u adolescentů.
  • zlepšit pohodu a úroveň participace u dospívajících ohrožených psychiatrickými poruchami.
  • snížit projevy psychiatrických symptomů u adolescentů se zvýšenou psychiatrickou zátěží.
  • otestovat, zda je kombinace osobního poradenství vedeného klinikou s terapeuticky asistenční digitální podporou dobře přijímána studenty, jejich rodiči a učiteli.
  • identifikovat jednotlivé faktory predikující zlepšení životní pohody a úrovně participace u adolescentů i přijetí preventivního programu ve všech zainteresovaných subjektech (žáci, rodiče, učitelé, psychologové).
  • zjistit, zda klinicky vedené osobní poradenství s terapeuticky asistenční digitální podporou způsobuje snížení primárních a sekundárních nákladů v systému psychosociální podpory a představuje ekonomickou výhodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této dvouramenné randomizované, kontrolované studie fáze IIa jsou:

  • prokázat, zda je kombinace osobního poradenství vedeného klinikou s terapeuticky asistenční digitální podporou (přístup naslepo) a tréninkem digitální gramotnosti a gramotnosti duševního zdraví lepší než učitelem vedený výcvik pouze digitální gramotnosti a gramotnosti duševního zdraví (léčba jako obvykle) týkající se snižování psychiatrické zátěže u adolescentů.
  • zlepšit pohodu a úroveň participace u dospívajících ohrožených psychiatrickými poruchami.
  • snížit projevy psychiatrických symptomů u adolescentů se zvýšenou psychiatrickou zátěží.
  • otestovat, zda je kombinace osobního poradenství vedeného klinikou s terapeuticky asistenční digitální podporou dobře přijímána studenty, jejich rodiči a učiteli.
  • identifikovat jednotlivé faktory predikující zlepšení životní pohody a úrovně participace u adolescentů i přijetí preventivního programu ve všech zainteresovaných subjektech (žáci, rodiče, učitelé, psychologové).
  • zjistit, zda klinicky vedené osobní poradenství s terapeuticky asistenční digitální podporou způsobuje snížení primárních a sekundárních nákladů v systému psychosociální podpory a představuje ekonomickou výhodu.

Klinická studie STEPS@SCHOOL je dvouramenná paralelní skupina fáze IIa randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie se čtyřmi body měření (T1: potvrzení rizikového stavu/kontrola zařazovacích kritérií/informovaný souhlas; T2: základní hodnocení a randomizace před do zahájení intervence T3: hodnocení po intervenci; Studie prokáže, zda je kombinace klinicky řízeného osobního poradenství s terapeuticky asistenční digitální podporou (první rameno) lepší než učitelem řízená digitální preventivní platforma se samostatnými digitálními aplikacemi (druhé rameno, popisované jako léčba jako obvykle ) týkající se snižování psychiatrické zátěže u adolescentů. K prokázání tohoto cíle je nezbytné srovnání mezi dvěma skupinami (léčba schvalování vs. léčba jako obvykle).

Intervence je implementací týdenního psychologického poradenství pro psychiatrické problémy prostřednictvím videokonference v kombinaci s dodatečně digitální podporou pomocí osvědčeného mobilního léčebného systému STEPS®. Intervence bude zahrnovat: 1) nácvik digitální a mentální gramotnosti pro děti, rodiče a učitele ve škole; 2) týdenní poradenství po dobu 6 týdnů prostřednictvím videokonference pro dospívající a jejich rodiče; 3) zaslepené použití mobilního ošetřovacího systému STEPS®.

Kontrolní stav (Léčba jako obvykle) zahrnuje implementaci školení digitální a mentální gramotnosti, ale žádné týdenní poradenství týmu kliniky a žádné slepé používání mobilního léčebného systému STEPS®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Sotnikova, Dr.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Clinic of Child and Adolescent Psychiatry, RWTH Aachen University
        • Kontakt:
          • Anna Sotnikova, Dr.
        • Kontakt:
          • Michael Siniatchkin, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající obou pohlaví (š : m = 1 : 1) ve věku od 10 do 14 let
  • Psychiatrické symptomy charakterizované pomocí SDQ-25 s hranicí > 17
  • Pravidelná školní docházka

Kritéria vyloučení:

  • IQ <80, pokračující psychiatrická nebo psychoterapeutická léčba s pravidelnými návštěvami (alespoň jednou měsíčně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
poradenství v oblasti slepé péče + aplikace STEPS + školení v oblasti digitální a mentální gramotnosti
Jiný: poradenství pro slepou péči

Intervence je implementací týdenního psychologického poradenství pro psychiatrické problémy prostřednictvím videokonference v kombinaci s dodatečně digitální podporou pomocí osvědčeného mobilního léčebného systému STEPS®. Intervence bude zahrnovat: 2) týdenní poradenství po dobu 6 týdnů prostřednictvím videokonference pro dospívající a jejich rodiče.

Poradenství budou poskytovat zkušení psychologové jako zaměstnavatelé Kliniky dětské a dorostové psychiatrie Univerzity RWTH Aachen, na poradenství bude dohlížet vedoucí psycholog kliniky. Poradenství bude zahrnovat psychoedukativní prvky o psychologických a psychosociálních problémech, behaviorální intervence z kognitivně-behaviorální terapie, psychologické techniky pro lepší zvládání stresu, různé terapeutické úkoly, jako je vystavení strachu, aktivační cvičení atd. Studenti budou instruováni, aby používali mobilní léčebný systém STEPS, aby mohli pokračovat v terapii doma.

Jiný: Aplikace KROKY

Intervence je implementací týdenního psychologického poradenství pro psychiatrické problémy prostřednictvím videokonference v kombinaci s dodatečně digitální podporou pomocí osvědčeného mobilního léčebného systému STEPS®. Intervence bude zahrnovat: 3) použití mobilního léčebného systému STEPS® v péči naslepo.

Jedná se o transdiagnostický digitální léčebný systém, který se skládá z front-endu studentů jako aplikace a front-endu terapeuta jako online platformy. Aplikace a platforma jsou vzájemně propojeny. Tímto způsobem je možný efektivní přenašeč dat (např. hodnocení symptomů studentem a úkoly a požadavky terapeuta), přímá komunikace mezi studentem a terapeutem a také registrace nouzové situace.

Jiný: školení digitální a mentální gramotnosti

Intervence je implementací týdenního psychologického poradenství pro psychiatrické problémy prostřednictvím videokonference v kombinaci s dodatečně digitální podporou pomocí osvědčeného mobilního léčebného systému STEPS®.

Intervence bude zahrnovat: 1) nácvik digitální a mentální gramotnosti pro děti, rodiče a učitele ve škole.

Tento školicí program (4 týdny, 8 lekcí a 2 lekce, 2 lekce týdně) obsahuje informace o pravidlech a funkcích používání mobilních aplikací, bezpečnostních aspektech osobních údajů, rizicích spojených se sdílením dat, sexu a kybergroomingu, správě sociálních médií, zacházení s falešnými zprávami, vliv sociálních médií na duševní zdraví, formy digitálního násilí a strategie, jak se s nimi vyrovnat.
Žádný zásah: Skupina TAU (obvyklá léčba)
školení digitální a mentální gramotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospěch studenta a úroveň účasti
Časové okno: T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Pohoda studentů a úroveň účasti měřená pomocí KIDSCREEN-27.
T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení psychické zátěže
Časové okno: T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Snížení psychiatrické zátěže měřené SDQ-25, děti/rodič/učitel) a také MONITOROVÁNÍ PŘÍZNAKŮ jako denní odhad individuálních symptomů na Likertově stupnici v Appversions.
T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Snížení globálního postižení dětí
Časové okno: T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Snížení globálního postižení dětí bude hodnoceno německou verzí škály globálního hodnocení dětí.
T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Opatření proveditelnosti
Časové okno: T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)
Opatření proveditelnosti: počet studentů, kteří dokončili program, počet poradenských sezení studenta/rodiče, počet dní/hodin s podporou STEPS atd.
T2 (základní hodnota) vs. T3 (posouzení po intervenci během jednoho týdne); T2 (výchozí hodnota) vs. T4 (3 měsíce sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Přijetí aplikace (Dotazník a dotazník UTAUT podle teorie plánovaného chování)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Spokojenost s programem (ZUF-8 Zufriedenheitsfragebogen)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Odolnost dětí (RS-13)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Zátěž rodičů (Rodičovská škála stresu)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
Zátěž rodičů (ENRICHD-nástroj sociální podpory)
T2 (základní hodnota)
Determinanty a mediátory
Časové okno: T2 (základní hodnota)
IQ (CFT 6-20R)
T2 (základní hodnota)
Zdravotně ekonomické aspekty
Časové okno: T4 (3 měsíce sledování)
Posouzení využívání psychosociálních a zdravotních služeb (jako základ pro odhad nákladů na léčbu pro rodiče) bude provedeno německou verzí Klientského socioekonomického soupisu příjmů a služeb (CSSRI-DE)
T4 (3 měsíce sledování)
Polostrukturované rozhovory v cílové populaci
Časové okno: T4 (3 měsíce sledování)
Polostrukturované rozhovory v cílové populaci (pacienti, rodiny, učitelé a zdravotníci) se budou týkat názorů, očekávání, obav, přesvědčení, vnímaných přínosů, rizik, škod a nebezpečí aplikace, preventivního programu a školení v oblasti digitální gramotnosti. . Zvláštní pozornost bude věnována tomu, jak cílové populace hodnotí zavedení léčby naslepo a jaké přínosy a problémy pozorují.
T4 (3 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STEPS@SCHOOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit